結腸直腸手術を受ける患者におけるDFA-02

包含基準:

1. 18歳以上の男女。

2. 女性の場合、患者は次の条件を満たす必要があります。

   • -閉経後（1年未満の無月経の場合、閉経後の状態は、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルの上昇によって確認する必要があります> 30 mIU / mL;無月経が1年を超える場合、FSHレベルは必要ありません）;
   • 外科的に滅菌された（子宮がない、または両側卵管結紮があった）;また
   • -出産の可能性がある場合、彼女は研究への参加時に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および研究薬の投与後30日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊法には、(1) 外科的滅菌 (卵管結紮または子宮摘出術など)、(2) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラントまたは注射など)、(3) バリア法 (コンドームなど) が含まれます。または横隔膜) 殺精子剤、または (4) 子宮内避妊器具 (IUD) と共に使用されます。
3. BMI 25-40、包括的;
4. -7 cm以上の開腹切開を含む非緊急結腸直腸手術を受ける予定です（手動腹腔鏡手術は許可されています）。 適格な手術のリスト: 左結腸、右結腸または横行結腸切除術、セグメント/スリーブ左結腸切除術、回腸直腸吻合を伴う腹部結腸全摘出術、回腸造瘻術を伴う腹部結腸全摘出術、腹部直腸結腸全摘出術、低位前方切除術、S状結腸切除術、非緊急ハルトマン手術、結腸切除術肝屈曲部遠位のポリープ切除術、開腹術（ストーマ周囲ではない）切開による人工肛門の切除、回腸嚢肛門吻合、直腸の腹部会陰切除術を伴う。
5. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる;
6. ベースラインから手術後 30 日の最終評価までの評価に利用できます。

除外基準:

1. -ゲンタマイシンまたはバンコマイシン、他のアミノグリコシド系抗生物質または研究製品の賦形剤（大豆製品またはゴマ油）に対する過敏症の既知の病歴;
2. 緊急手術（インフォームドコンセントが得られ、研究手順を実行できる場合、緊急手術が許可されます）;
3. -重要な付随する外科的処置（注：付随する虫垂切除術、胆嚢摘出術、卵巣摘出術、および肝生検/楔状切除術は許可されています）;
4. -この計画された手順の過去60日以内の以前の開腹;
5. 予定されている 2 回目の開腹術または結腸直腸外科手術 (例: この計画された最初の手順から 30 日以内;
6. -外科的ドレーンが配置されることを期待します。
7. 術前敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショック;
8. -以前の開腹術/腹腔鏡検査による腹壁感染/手術部位感染、または何らかの理由;
9. -指定された術前抗菌薬予防以外の手術日の1週間前までのアクティブな全身感染または全身（経口または静脈内）抗生物質療法（注：歯科またはその他のマイナーな手順のための単回投与抗生物質療法は、経口非-術前の腸の汚染除去のための吸収性抗生物質);
10. -ゲンタマイシンまたはバンコマイシンの術前抗菌薬予防の必要性（注：ゲンタマイシンまたはバンコマイシンによる手術後72時間以内の全身抗生物質療法は避ける必要があり、その間の全身抗生物質療法については調整センターPIまたはメディカルモニターと話し合う必要があります）;
11. 研究を妨害したり、患者を過度のリスクにさらしたりする処方薬またはOTC薬の1日目の前の30日間の併用または使用の要件。 ゲンタマイシン、シスプラチン、セファロリジン、カナマイシン、アミカシン、ポリミキシンB、コリスチン、パロモマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン、バンコマイシン、エタクリン酸、フロセミド、ビオマイシンなど、他の潜在的に神経毒性、腎毒性、および/または耳毒性のある薬物の同時全身または局所使用、避けるべきです。
12. 術前の評価は、皮膚の完全な閉鎖を妨げる可能性のある腹腔内プロセスを示唆しています。
13. 進行中の治療（例： 化学療法、放射線) 非結腸直腸癌;
14. 過去 1 年以内の重大な薬物またはアルコール乱用の履歴。
15. 血清クレアチニン > 1.3 mg/dL
16. 血清ビリルビン > 正常上限の 2.5 倍。
17. -制御されていない真性糖尿病の病歴（ヘモグロビンA1cが≤9.0％である制御された糖尿病患者が含まれる場合があります）;
18. -手術、臓器移植、またはHIV感染の30日前の全身コルチコステロイドの使用または化学療法/放射線を含むがこれらに限定されない免疫不全の患者（注：吸入コルチコステロイドは除外ではなく、PONVを予防するためのコルチコステロイドの単回投与は許可されています。 );
19. 臨床的に意味のある難聴（病歴から）;
20. -臨床検査室、ECG、または身体検査で臨床的に除外される結果。これには、陽性のB型またはC型肝炎またはHIVが含まれますが、これらに限定されません;
21. 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性がある場合、信頼性の高い避妊法を実践していない;
22. 医学的に指示された血液製剤の受け入れの拒否;
23. -この研究の開始前30日以内に実験的な薬物またはデバイスの研究に参加している、または現在、60日以内に治験薬またはデバイスの投与が予想される研究に参加している;
24. -計画された手順中に完全に除去される予定のない前腹壁メッシュを持つ患者;
25. -研究責任者の意見では、何らかの理由で研究に参加できない;
26. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、30日未満の術後平均余命;
27. 手術後3日以内に退院予定。