DFA-02 chez les patients subissant une chirurgie colorectale

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 ans ou plus ;

2. S'il s'agit d'une femme, le patient doit être :

   • postménopausique (en cas d'aménorrhée depuis < 1 an, le statut postménopausique doit être confirmé par un taux élevé d'hormone folliculostimulante [FSH] > 30 mUI/mL ; en cas d'aménorrhée depuis > 1 an, le taux de FSH n'est pas requis) ;
   • stérilisé chirurgicalement (n'a pas d'utérus ou a subi une ligature bilatérale des trompes); ou
   • si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif à son entrée dans l'étude et accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 30 jours après l'administration de l'agent de l'étude. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent : (1) la stérilisation chirurgicale (telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie), (2) les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, les patchs, les implants ou les injections), (3) les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou diaphragme) utilisé avec un spermicide, ou (4) un dispositif intra-utérin (DIU);
3. IMC 25-40, inclus ;
4. Doit subir une chirurgie colorectale non urgente impliquant une incision de laparotomie de 7 cm ou plus (la chirurgie laparoscopique assistée à la main est autorisée). Liste des procédures éligibles : colectomie gauche, droite ou transversale, résection segmentaire/manchon du côlon gauche, colectomie abdominale totale avec anastomose iléorectale, colectomie abdominale totale avec iléostomie, proctocolectomie abdominale totale, résection antérieure basse, résection sigmoïde, procédure non urgente de Hartmann, colotomie avec polypectomie distale à l'angle hépatique, prélèvement de colostomie par incision laparotomie (non péristomiale), anastomose anale iléo-poche, résection périnéale abdominale du rectum ;
5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé ;
6. Disponible pour évaluation de la ligne de base jusqu'à l'évaluation finale à 30 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'hypersensibilité à la gentamicine ou à la vancomycine, à d'autres antibiotiques aminosides ou aux excipients des produits à l'étude (produits à base de soja ou huile de sésame) ;
2. Chirurgie d'urgence (une chirurgie urgente est autorisée si le consentement éclairé est obtenu et que les procédures d'étude peuvent être effectuées) ;
3. Intervention chirurgicale concomitante importante (Remarque : une appendicectomie, une cholécystectomie, une ovariectomie et une biopsie hépatique/résection cunéiforme concomitantes sont autorisées );
4. Laparotomie antérieure dans les 60 derniers jours de cette procédure planifiée ;
5. Deuxième laparotomie ou intervention chirurgicale colorectale prévue (par ex. retrait d'une colostomie ou d'une iléostomie) dans les 30 jours suivant cette première intervention planifiée ;
6. Attente à la mise en place d'un drain chirurgical ;
7. Sepsis préopératoire, sepsis sévère ou choc septique ;
8. Infection de la paroi abdominale/infection du site opératoire due à une laparotomie/laparoscopie antérieure ou pour quelque raison que ce soit ;
9. Infection systémique active ou antibiothérapie systémique (orale ou intraveineuse) dans la semaine précédant la date de la chirurgie autre que la prophylaxie antimicrobienne préopératoire spécifiée -antibiotiques résorbables pour la décontamination intestinale préopératoire) ;
10. Nécessité d'une prophylaxie antimicrobienne préopératoire à la gentamicine ou à la vancomycine (Remarque : une antibiothérapie systémique dans les 72 heures suivant la chirurgie avec de la gentamicine ou de la vancomycine doit être évitée et toute antibiothérapie systémique pendant cette période doit être discutée avec l'IP du centre de coordination ou le moniteur médical) ;
11. Nécessité d'une utilisation concomitante ou d'une utilisation au cours des 30 jours précédant le jour 1 de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui interférerait avec l'étude ou exposerait le patient à un risque indu. Utilisation systémique ou topique concomitante d'autres médicaments potentiellement neurotoxiques, néphrotoxiques et/ou ototoxiques, tels que la gentamicine, le cisplatine, la céphaloridine, la kanamycine, l'amikacine, la polymyxine B, la colistine, la paromomycine, la streptomycine, la tobramycine, la vancomycine, l'acide éthacrynique, le furosémide et la viomycine , devrait être évité;
12. L'évaluation préopératoire suggère un processus intra-abdominal qui pourrait empêcher une fermeture complète de la peau ;
13. Traitement en cours (par ex. chimiothérapie, radiothérapie) pour le cancer non colorectal ;
14. Antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée ;
15. Créatinine sérique > 1,3 mg/dL
16. Bilirubine sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
17. Antécédents de diabète sucré non contrôlé (les patients diabétiques contrôlés dont l'hémoglobine A1c est ≤ 9,0 % peuvent être inclus) ;
18. Patients immunodéprimés, y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation systémique de corticostéroïdes ou la chimiothérapie/la radiothérapie au cours des 30 jours précédant la chirurgie, la transplantation d'organe ou l'infection par le VIH (Remarque : les corticostéroïdes inhalés ne sont pas exclusifs et l'utilisation d'une dose unique de corticostéroïdes pour prévenir les NVPO est autorisée. );
19. Toute perte auditive cliniquement significative (d'après les antécédents médicaux);
20. Résultats cliniquement exclusifs au laboratoire clinique, à l'ECG ou à l'examen physique, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B ou C ou le VIH ;
21. Enceinte ou allaitante, ou si en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode de contraception avec un haut degré de fiabilité ;
22. Refus d'accepter des produits sanguins médicalement indiqués ;
23. Participation dans les 30 jours avant le début de cette étude à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou participation actuelle à une étude dans laquelle l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 60 jours est prévue ;
24. Patients dont le treillis de la paroi abdominale antérieure n'est pas prévu pour être complètement retiré au cours de la procédure prévue ;
25. Incapable de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit de l'avis du chercheur principal ;
26. Espérance de vie post-chirurgicale inférieure à 30 jours, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur ;
27. Sortie prévue de l'hôpital moins de 3 jours après la chirurgie.