DFA-02 hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi

Inklusionskriterier:

1. hanner og kvinder 18 år eller ældre;

2. Hvis kvinden er, skal patienten være:

   • postmenopausal (hvis amenoré i < 1 år, skal postmenopausal status bekræftes af et forhøjet follikelstimulerende hormon [FSH] niveau > 30 mIU/mL; hvis amenoré i > 1 år, FSH-niveau ikke påkrævet);
   • kirurgisk steriliseret (har ikke livmoder eller har haft bilateral tubal ligering); eller
   • hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serumgraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesmidlet. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) kirurgisk sterilisering (såsom en tubal ligation eller hysterektomi), (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (3) barrieremetoder (såsom et kondom) eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, eller (4) en intrauterin enhed (IUD);
3. BMI 25-40, inklusive;
4. Planlagt at gennemgå ikke-opkommende kolorektal kirurgi, der involverer et laparotomisnit på 7 cm eller mere (håndassisteret laparoskopisk kirurgi er tilladt). Liste over støtteberettigede procedurer: venstre, højre eller tværgående kolektomi, segmental/ærmet venstre colon resektion, total abdominal kolektomi med ileorektal anastomose, total abdominal kolektomi med ileostomi, total abdominal proctocolectomy, lav anterior resektion, sigmoid resektion, ikke-emergent colotmann's procedure, Hartmann's procedure med polypektomi distalt for hepatisk bøjning, nedtagning af kolostomi gennem laparotomi (ikke peristomalt) snit, ileo-pouch anal anastomose, abdominal perineal resektion af rektum;
5. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
6. Tilgængelig til evaluering fra baseline indtil endelig evaluering 30 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin eller vancomycin, andre aminoglycosid-antibiotika eller hjælpestofferne i undersøgelsesprodukterne (sojabønneprodukter eller sesamolie);
2. Akut kirurgi (hasteoperation er tilladt, hvis informeret samtykke opnås, og undersøgelsesprocedurerne kan udføres);
3. Betydelig samtidig kirurgisk procedure (Bemærk: samtidig appendektomi, kolecystektomi, ooforektomi og leverbiopsi/kileresektion er tilladt);
4. Forudgående laparotomi inden for de sidste 60 dage af denne planlagte procedure;
5. Planlagt anden laparotomi eller kolorektal kirurgisk procedure (f. colostomi eller ileostomi fjernelse) inden for 30 dage efter denne planlagte første procedure;
6. Forventning om, at der vil blive placeret et kirurgisk dræn;
7. Præoperativ sepsis, svær sepsis eller septisk shock;
8. Abdominalvægsinfektion/infektion på operationsstedet fra tidligere laparotomi/laparoskopi eller af en hvilken som helst årsag;
9. Aktiv systemisk infektion eller systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 1 uge forud for operationsdatoen ud over specificeret præoperativ antimikrobiel profylakse (Bemærk: enkeltdosis antibiotikabehandling til dentale eller andre mindre procedurer er tilladt, ligesom brugen af ​​oral non-profylakse er tilladt -absorberbare antibiotika til præoperativ tarm dekontaminering);
10. Krav til gentamicin eller vancomycin præoperativ antimikrobiel profylakse (Bemærk: systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter operation med gentamicin eller vancomycin skal undgås, og enhver systemisk antibiotikabehandling i det tidsrum bør diskuteres med Koordineringscenterets PI eller Medical Monitor);
11. Krav om samtidig brug eller brug i de 30 dage før dag 1 af ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel, der ville forstyrre undersøgelsen eller sætte patienten i unødig risiko. Samtidig systemisk eller topisk brug af andre potentielt neurotoksiske, nefrotoksiske og/eller ototoksiske lægemidler, såsom gentamicin, cisplatin, cephaloridin, kanamycin, amikacin, polymyxin B, colistin, paromomycin, streptomycin, tobramycin, vancomycin, viurosemicin, syre , bør undgås;
12. Præoperativ evaluering tyder på en intraabdominal proces, der kan udelukke fuldstændig lukning af huden;
13. Løbende behandling (f. kemoterapi, stråling) til ikke-kolorektal cancer;
14. Historie om betydeligt stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år;
15. Serumkreatinin > 1,3 mg/dL
16. Serumbilirubin > 2,5 gange øvre normalgrænse;
17. Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus (kontrollerede diabetespatienter, hvis hæmoglobin A1c er ≤ 9,0 %, kan inkluderes);
18. Patienter, der er immunkompromitterede, inklusive men ikke begrænset til systemisk kortikosteroidbrug eller kemoterapi/stråling i løbet af de 30 dage forud for operation, organtransplantation eller HIV-infektion (Bemærk: inhalerede kortikosteroider er ikke udelukkende, og enkeltdosisbrug af kortikosteroider for at forhindre PONV er tilladt. );
19. Ethvert klinisk meningsfuldt høretab (fra Medical History);
20. Klinisk ekskluderende resultater på klinisk laboratorie-, EKG- eller fysisk undersøgelse, inklusive, men ikke begrænset til, positiv hepatitis B eller C eller HIV;
21. Gravid eller ammende, eller hvis i den fødedygtige alder ikke praktiserer en præventionsmetode med en høj grad af pålidelighed;
22. Afvisning af at modtage medicinsk indicerede blodprodukter;
23. Deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et eksperimentelt lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller aktuelt deltagelse i et studie, hvor administration af forsøgslægemiddel eller udstyr forventes inden for 60 dage;
24. Patienter med forreste abdominalvægsnet, der ikke er planlagt fuldstændigt fjernet under den planlagte procedure;
25. Ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund efter hovedforskerens opfattelse;
26. Forventet levetid efter kirurgi på mindre end 30 dage efter investigatorens eller sponsorens mening;
27. Forventet udskrivning fra hospitalet mindre end 3 dage efter operationen.