DFA-02 bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder;

2. Als het een vrouw is, moet de patiënt:

   • postmenopauzaal (bij amenorroe gedurende < 1 jaar moet de postmenopauzale status worden bevestigd door een verhoogde follikelstimulerend hormoon [FSH]-spiegel > 30 mIU/ml; bij amenorroe gedurende > 1 jaar, FSH-spiegel niet vereist);
   • chirurgisch gesteriliseerd (heeft geen baarmoeder of heeft bilaterale afbinding van de eileiders gehad); of
   • als ze zwanger kan worden, moet ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij binnenkomst in het onderzoek, en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de toediening van het onderzoeksmiddel. Medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten: (1) chirurgische sterilisatie (zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie), (2) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of injecties), (3) barrièremethoden (zoals een condoom). of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel, of (4) een spiraaltje (IUD);
3. BMI 25-40, inclusief;
4. Gepland om een ​​niet-spoedeisende colorectale operatie te ondergaan met een laparotomie-incisie van 7 cm of groter (hand-geassisteerde laparoscopische chirurgie is toegestaan). Lijst van in aanmerking komende procedures: linker, rechter of transversale colectomie, segmentale/mouw linker colonresectie, totale abdominale colectomie met ileorectale anastomose, totale abdominale colectomie met ileostoma, totale abdominale proctocolectomie, lage anterieure resectie, sigmoïdresectie, niet-emergente Hartmann-procedure, colotomie met poliepectomie distaal van hepatische buiging, verwijdering van colostomie door laparotomie (niet peristomale) incisie, ileo-pouch anale anastomose, abdominale perineale resectie van het rectum;
5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
6. Beschikbaar voor evaluatie vanaf baseline tot eindevaluatie 30 dagen na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine of vancomycine, andere aminoglycoside-antibiotica of de hulpstoffen van de onderzoeksproducten (sojabonenproducten of sesamolie);
2. Spoedoperatie (spoedoperatie is toegestaan ​​als geïnformeerde toestemming is verkregen en de onderzoeksprocedures kunnen worden uitgevoerd);
3. Significante gelijktijdige chirurgische ingreep (Opmerking: gelijktijdige appendectomie, cholecystectomie, ovariëctomie en leverbiopsie/wigresectie zijn toegestaan);
4. Voorafgaande laparotomie binnen de laatste 60 dagen van deze geplande procedure;
5. Geplande tweede laparotomie of colorectale chirurgische ingreep (bijv. verwijdering van colostoma of ileostoma) binnen 30 dagen na deze geplande eerste procedure;
6. Verwachting dat er een chirurgische drain zal worden geplaatst;
7. Preoperatieve sepsis, ernstige sepsis of septische shock;
8. Buikwandinfectie/infectie van de operatieplaats door eerdere laparotomie/laparoscopie of om welke reden dan ook;
9. Actieve systemische infectie of systemische (orale of intraveneuze) antibiotische therapie binnen de 1 week voorafgaand aan de operatiedatum anders dan gespecificeerde preoperatieve antimicrobiële profylaxe -absorbeerbare antibiotica voor preoperatieve darmontsmetting);
10. Vereiste voor gentamicine of vancomycine preoperatieve antimicrobiële profylaxe (Opmerking: systemische antibiotische therapie binnen 72 uur na de operatie met gentamicine of vancomycine moet worden vermeden en elke systemische antibiotische therapie gedurende die tijd moet worden besproken met het Coordinating Centre PI of Medical Monitor);
11. Vereiste voor gelijktijdig gebruik of gebruik gedurende de 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van elk recept of OTC-medicijn dat het onderzoek zou verstoren of de patiënt een onnodig risico zou geven. Gelijktijdig systemisch of topisch gebruik van andere mogelijk neurotoxische, nefrotoxische en/of ototoxische geneesmiddelen, zoals gentamicine, cisplatine, cefaloridine, kanamycine, amikacine, polymyxine B, colistine, paromomycine, streptomycine, tobramycine, vancomycine, ethacrynzuur, furosemide en viomycine , moet worden vermeden;
12. Preoperatieve evaluatie suggereert een intra-abdominaal proces dat volledige sluiting van de huid zou kunnen verhinderen;
13. Lopende behandeling (bijv. chemotherapie, bestraling) voor niet-darmkanker;
14. Geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar;
15. Serumcreatinine > 1,3 mg/dL
16. Serum Bilirubine > 2,5 keer de bovengrens van normaal;
17. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus (gecontroleerde diabetespatiënten van wie hemoglobine A1c ≤ 9,0% kan worden opgenomen);
18. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem, inclusief maar niet beperkt tot systemisch gebruik van corticosteroïden of chemotherapie/bestraling gedurende de 30 dagen voorafgaand aan een operatie, orgaantransplantatie of HIV-infectie (Opmerking: inhalatiecorticosteroïden sluiten niet uit en het gebruik van een enkele dosis corticosteroïden om PONV te voorkomen is toegestaan. );
19. Elk klinisch betekenisvol gehoorverlies (uit de medische geschiedenis);
20. Klinisch uitsluitende resultaten op klinisch laboratorium-, ECG- of lichamelijk onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot positieve hepatitis B of C of HIV;
21. Zwanger of lacterend, of als u zwanger kunt worden, geen anticonceptiemethode met een hoge mate van betrouwbaarheid toepast;
22. Weigering medisch geïndiceerde bloedproducten te accepteren;
23. Deelname binnen 30 dagen voor aanvang van dit onderzoek aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of momenteel deelnemen aan een onderzoek waarin de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 60 dagen wordt verwacht;
24. Patiënten met een gaas in de voorste buikwand waarvan het niet de bedoeling is dat deze volledig wordt verwijderd tijdens de geplande procedure;
25. Om welke reden dan ook niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker;
26. Postoperatieve levensverwachting van minder dan 30 dagen, volgens de mening van de onderzoeker of sponsor;
27. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis minder dan 3 dagen na de operatie.