DFA-02 kolorektális műtéten átesett betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők;

2. Ha nő, a betegnek:

   • posztmenopauzális (ha amenorrhoeás < 1 év, a posztmenopauzás állapotot megemelkedett tüszőstimuláló hormon [FSH] szinttel kell igazolni > 30 mIU/mL; ha amenorrhoeás > 1 év, FSH szint nem szükséges);
   • műtétileg sterilizált (nincs méhe vagy kétoldali petevezeték-lekötés volt); vagy
   • ha fogamzóképes, akkor a vizsgálatba való belépéskor negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati szer beadása után 30 napig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak a következők: (1) műtéti sterilizálás (például petevezeték lekötése vagy méheltávolítás), (2) jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, tapaszok, implantátumok vagy injekciók), (3) gát módszerek (például óvszer). vagy membrán) spermiciddel vagy (4) méhen belüli eszközzel (IUD) használva;
3. BMI 25-40, beleértve;
4. 7 cm-es vagy nagyobb laparotomiás bemetszéssel járó, nem sürgős vastagbélműtétnek kell alávetni (a kézi laparoszkópos műtét megengedett). Választható eljárások listája: bal, jobb vagy keresztirányú colectomia, szegmentális/hüvelyes bal vastagbél reszekció, teljes hasi colectomia ileorectalis anasztomózissal, teljes hasi colectomia ileostomiával, teljes hasi proctocolectomia, alacsony elülső reszekció, sigmoid reszekció, hartcolotomys műtét polipectomiával distalistól a májhajlattól, kolosztómiás eltávolítással laparotomiás (nem perisztomális) bemetszéssel, ileo-pouch anális anasztomózissal, a végbél hasi perineális reszekciójával;
5. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
6. Értékelhető az alapvonaltól a végső értékelésig a műtét után 30 nappal.

Kizárási kritériumok:

1. A gentamicinnel vagy vankomicinnel, más aminoglikozid antibiotikumokkal vagy a vizsgálati termékek segédanyagaival (szójababtermékekkel vagy szezámolajjal) szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében;
2. Sürgősségi műtét (sürgős műtét megengedett, ha tájékozott beleegyezést kapnak, és a vizsgálati eljárások elvégezhetők);
3. Jelentős egyidejű sebészeti beavatkozás (Megjegyzés: az egyidejű vakbél-eltávolítás, kolecisztektómia, peteeltávolítás és májbiopszia/ékreszekció megengedett);
4. korábbi laparotomia a tervezett beavatkozás utolsó 60 napján belül;
5. Tervezett második laparotomia vagy kolorektális sebészeti beavatkozás (pl. kolosztómia vagy ileostoma eltávolítása) a tervezett első beavatkozást követő 30 napon belül;
6. Elvárás, hogy sebészeti dren kerül elhelyezésre;
7. Preoperatív szepszis, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk;
8. A hasfal fertőzése/műtéti hely fertőzése korábbi laparotomiából/laparoszkópiából vagy bármilyen okból;
9. Aktív szisztémás fertőzés vagy szisztémás (orális vagy intravénás) antibiotikum terápia a műtét dátumát megelőző 1 héten belül, a meghatározott preoperatív antimikrobiális profilaxistól eltérő -felszívódó antibiotikumok a műtét előtti bélfertőtlenítéshez);
10. A gentamicin vagy vancomycin preoperatív antimikrobiális profilaxis követelménye (Megjegyzés: a műtétet követő 72 órán belüli szisztémás antibiotikum terápia gentamicinnel vagy vancomycinnel kerülendő, és ez idő alatt minden szisztémás antibiotikum terápiát meg kell beszélni a Koordinációs Központ PI-vel vagy az Orvosi Monitorral);
11. Követelmény minden olyan vényköteles vagy OTC gyógyszer egyidejű vagy az 1. napot megelőző 30 napon belüli használatára, amely zavarná a vizsgálatot, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget. Egyéb potenciálisan neurotoxikus, nefrotoxikus és/vagy ototoxikus gyógyszerek, például gentamicin, ciszplatin, cefaloridin, kanamicin, amikacin, polimixin B, kolisztin, paromomicin, sztreptomicin, tobramicin, vankomicin, etakrinsav, viooszemycin egyidejű szisztémás vagy helyi alkalmazása , el kéne kerülni;
12. A műtét előtti értékelés intraabdominális folyamatra utal, amely kizárhatja a bőr teljes lezárását;
13. Folyamatos kezelés (pl. kemoterápia, sugárzás) nem vastagbélrák esetén;
14. Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt évben;
15. Szérum kreatinin > 1,3 mg/dl
16. A szérum bilirubin > a normál felső határ 2,5-szerese;
17. Nem kontrollált diabetes mellitus anamnézisében (beleértve azokat a kontrollált cukorbetegeket, akiknek hemoglobin A1c értéke ≤ 9,0%);
18. Immunkompromittált betegek, ideértve, de nem kizárólagosan, szisztémás kortikoszteroid-használatot vagy kemoterápiát/sugárkezelést a műtétet, szervátültetést vagy HIV-fertőzést megelőző 30 napon belül (Megjegyzés: az inhalációs kortikoszteroidok nem kizáróak, és a kortikoszteroidok egyszeri dózisú alkalmazása a PONV megelőzésére megengedett. );
19. Bármilyen klinikailag jelentős hallásvesztés (a kórtörténetből);
20. Klinikai laboratóriumi, EKG vagy fizikális vizsgálat klinikailag kizárt eredményei, beleértve, de nem kizárólagosan, a pozitív hepatitis B vagy C vagy HIV;
21. Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, aki nem alkalmaz nagyfokú megbízhatóságú fogamzásgátló módszert;
22. Az orvosilag indokolt vérkészítmények elfogadásának megtagadása;
23. Részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül bármilyen kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy jelenleg olyan vizsgálatban való részvétel, amelyben a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz 60 napon belüli beadása várható;
24. Azok a betegek, akiknek elülső hasfala hálója van, amelyet a tervezett eljárás során nem terveznek teljesen eltávolítani;
25. A kutatásvezető véleménye szerint bármilyen okból nem tud részt venni a vizsgálatban;
26. a műtét utáni várható élettartam 30 napnál kevesebb, a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint;
27. A műtét után kevesebb, mint 3 nappal a kórházból való elbocsátás várható.