DFA-02 bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren;

2. Wenn weiblich, muss der Patient sein:

   • postmenopausal (bei Amenorrhoe < 1 Jahr muss der postmenopausale Status durch einen erhöhten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] > 30 mIU/ml bestätigt werden; bei Amenorrhoe > 1 Jahr kein FSH-Spiegel erforderlich);
   • chirurgisch sterilisiert (hat keinen Uterus oder hatte eine bilaterale Tubenligatur); oder
   • Wenn sie gebärfähig ist, muss sie bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmittels eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (wie Eileiterunterbindung oder Hysterektomie), (2) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (3) Barrieremethoden (wie Kondome). oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (4) einem Intrauterinpessar (IUP);
3. BMI 25-40, einschließlich;
4. Geplant, sich einer nicht auftauchenden kolorektalen Operation mit einer Laparotomie-Inzision von 7 cm oder mehr zu unterziehen (handassistierte laparoskopische Chirurgie ist zulässig). Liste der in Frage kommenden Verfahren: linke, rechte oder transversale Kolektomie, Segment-/Ärmelresektion des linken Dickdarms, totale abdominale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose, totale abdominale Kolektomie mit Ileostomie, totale abdominale Proktokolektomie, untere anteriore Resektion, Sigmaresektion, nicht-emergenter Hartmann-Eingriff, Kolotomie mit Polypektomie distal zur Leberflexur, Entfernung der Kolostomie durch Laparotomie (nicht peristomal) Inzision, Analanastomose im Ileo-Beutel, abdominale perineale Resektion des Rektums;
5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben;
6. Verfügbar für die Bewertung von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung 30 Tage nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin oder Vancomycin, anderen Aminoglykosid-Antibiotika oder den Hilfsstoffen der Studienprodukte (Sojabohnenprodukte oder Sesamöl);
2. Notoperation (dringende Operation ist zulässig, wenn eine informierte Zustimmung vorliegt und die Studienverfahren durchgeführt werden können);
3. Signifikanter begleitender chirurgischer Eingriff (Hinweis: begleitende Appendektomie, Cholezystektomie, Ovarektomie und Leberbiopsie/Wedge-Resektion sind erlaubt);
4. Vorherige Laparotomie innerhalb der letzten 60 Tage dieses geplanten Eingriffs;
5. Geplante zweite Laparotomie oder kolorektaler chirurgischer Eingriff (z. Entfernung von Kolostomie oder Ileostomie) innerhalb von 30 Tagen nach diesem geplanten ersten Eingriff;
6. Erwartung, dass eine chirurgische Drainage gelegt wird;
7. Präoperative Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock;
8. Bauchwandinfektion/Infektion der Operationsstelle durch vorherige Laparotomie/Laparoskopie oder aus irgendeinem Grund;
9. Aktive systemische Infektion oder systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor dem Datum der Operation mit Ausnahme der spezifizierten präoperativen antimikrobiellen Prophylaxe (Hinweis: Eine Einzeldosis-Antibiotikatherapie für zahnärztliche oder andere geringfügige Eingriffe ist ebenso zulässig wie die Verwendung oraler nicht -resorbierbare Antibiotika zur präoperativen Darmdekontamination);
10. Notwendigkeit einer präoperativen antimikrobiellen Prophylaxe mit Gentamicin oder Vancomycin (Hinweis: Eine systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden nach der Operation mit Gentamicin oder Vancomycin muss vermieden werden, und jede systemische Antibiotikatherapie während dieser Zeit sollte mit dem Coordinating Center PI oder Medical Monitor besprochen werden);
11. Erfordernis der gleichzeitigen Anwendung oder Anwendung während der 30 Tage vor Tag 1 eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikaments, das die Studie stören oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde. Gleichzeitige systemische oder topische Anwendung anderer potenziell neurotoxischer, nephrotoxischer und/oder ototoxischer Arzneimittel wie Gentamicin, Cisplatin, Cephaloridin, Kanamycin, Amikacin, Polymyxin B, Colistin, Paromomycin, Streptomycin, Tobramycin, Vancomycin, Ethacrynsäure, Furosemid und Viomycin , sollte vermieden werden;
12. Die präoperative Bewertung deutet auf einen intraabdominalen Prozess hin, der einen vollständigen Verschluss der Haut ausschließen könnte;
13. Laufende Behandlung (z. Chemotherapie, Bestrahlung) für nicht kolorektalen Krebs;
14. Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
15. Serumkreatinin > 1,3 mg/dL
16. Serumbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
17. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus (kontrollierte Diabetespatienten, deren Hämoglobin A1c ≤ 9,0 % ist, können eingeschlossen werden);
18. Patienten, die immungeschwächt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Chemotherapie/Bestrahlung während der 30 Tage vor einer Operation, Organtransplantation oder HIV-Infektion (Hinweis: Inhalative Kortikosteroide sind kein Ausschlusskriterium und die Anwendung von Kortikosteroiden in Einzeldosis zur Vorbeugung von PONV ist erlaubt. );
19. Jeder klinisch bedeutsame Hörverlust (aus der Krankengeschichte);
20. Klinisch ausschließende Ergebnisse im klinischen Labor, EKG oder bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive Hepatitis B oder C oder HIV;
21. Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit anwenden;
22. Weigerung, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen;
23. Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder derzeitige Teilnahme an einer Studie, bei der die Verabreichung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen erwartet wird;
24. Patienten mit anteriorem Bauchwandnetz, das während des geplanten Eingriffs nicht vollständig entfernt werden soll;
25. Unfähigkeit, an der Studie aus irgendeinem Grund nach Meinung des Hauptprüfarztes teilzunehmen;
26. Postoperative Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors;
27. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus weniger als 3 Tage nach der Operation.