DFA-02 у пациентов, перенесших колоректальную хирургию

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше;

2. Если женщина, пациент должен быть:

   • постменопаузальный (при аменорее в течение < 1 года постменопаузальный статус должен быть подтвержден повышенным уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 30 мМЕ/мл; при аменорее в течение > 1 года уровень ФСГ не требуется);
   • стерилизованы хирургическим путем (без матки или с двусторонней перевязкой маточных труб); или
   • если она имеет детородный потенциал, она должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после введения исследуемого агента. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: (1) хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), (2) одобренные гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции), (3) барьерные методы (например, презервативы). или диафрагма), используемая со спермицидом, или (4) внутриматочная спираль (ВМС);
3. ИМТ 25-40 включительно;
4. Запланирована неэкстренная колоректальная операция с лапаротомным разрезом 7 см и более (допускается лапароскопическая хирургия с ручной помощью). Перечень подходящих процедур: левая, правая или поперечная колэктомия, сегментарная/рукавная резекция левой толстой кишки, тотальная абдоминальная колэктомия с илеоректальным анастомозом, тотальная абдоминальная колэктомия с илеостомой, тотальная абдоминальная проктоколэктомия, нижняя передняя резекция, резекция сигмовидной кишки, операция Гартмана без экстренной помощи, колотомия с полипэктомией дистальнее печеночного изгиба, снятием колостомы через лапаротомный (не перистомальный) разрез, подвздошно-анальным анастомозом, брюшно-промежностной резекцией прямой кишки;
5. желание и возможность дать информированное согласие;
6. Доступно для оценки от исходного уровня до окончательной оценки через 30 дней после операции.

Критерий исключения:

1. Известная история гиперчувствительности к гентамицину или ванкомицину, другим аминогликозидным антибиотикам или вспомогательным веществам исследуемых продуктов (продукты из соевых бобов или кунжутное масло);
2. Неотложная операция (срочная операция допускается при получении информированного согласия и возможности проведения исследуемых процедур);
3. Значительная сопутствующая хирургическая процедура (Примечание: допускается сопутствующая аппендэктомия, холецистэктомия, овариэктомия и биопсия/клиновидная резекция печени);
4. Предшествующая лапаротомия в течение последних 60 дней этой запланированной процедуры;
5. Запланированная повторная лапаротомия или колоректальная хирургическая процедура (например, снятие колостомы или илеостомы) в течение 30 дней после запланированной первой процедуры;
6. Ожидание установки хирургического дренажа;
7. Предоперационный сепсис, тяжелый сепсис или септический шок;
8. Инфекция брюшной стенки/инфекция области хирургического вмешательства в результате предыдущей лапаротомии/лапароскопии или по любой другой причине;
9. Активная системная инфекция или системная (пероральная или внутривенная) антибиотикотерапия в течение 1 недели до даты операции, кроме указанной предоперационной антимикробной профилактики -абсорбирующие антибиотики для предоперационной деконтаминации кишечника);
10. Требование предоперационной антимикробной профилактики гентамицином или ванкомицином (Примечание: следует избегать системной антибактериальной терапии гентамицином или ванкомицином в течение 72 часов после операции, и любую системную антибактериальную терапию в течение этого времени следует обсудить с ИП Координационного центра или медицинским монитором);
11. Требование одновременного использования или использования в течение 30 дней до 1-го дня любого рецептурного или безрецептурного препарата, который может помешать исследованию или подвергнуть пациента неоправданному риску. Одновременное системное или местное применение других потенциально нейротоксичных, нефротоксических и/или ототоксичных препаратов, таких как гентамицин, цисплатин, цефалоридин, канамицин, амикацин, полимиксин В, колистин, паромомицин, стрептомицин, тобрамицин, ванкомицин, этакриновая кислота, фуросемид и виомицин. , необходимо избегать;
12. Предоперационная оценка предполагает внутрибрюшной процесс, который может препятствовать полному закрытию кожи;
13. Постоянное лечение (т. химиотерапия, облучение) при неколоректальном раке;
14. История значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года;
15. Креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл
16. Билирубин сыворотки > 2,5 раза выше верхней границы нормы;
17. История неконтролируемого сахарного диабета (могут быть включены пациенты с контролируемым диабетом, у которых гемоглобин A1c составляет ≤ 9,0%);
18. Пациенты с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего, применение системных кортикостероидов или химиотерапию/лучевую терапию в течение 30 дней до операции, трансплантации органов или ВИЧ-инфекции (Примечание: ингаляционные кортикостероиды не являются исключением, и разрешено применение однократной дозы кортикостероидов для предотвращения ПОТР. );
19. Любая клинически значимая потеря слуха (из истории болезни);
20. Клинически исключающие результаты клинических лабораторных исследований, ЭКГ или физикального обследования, включая, помимо прочего, положительный результат на гепатит В или С или ВИЧ;
21. Беременные или кормящие грудью, а также имеющие детородный потенциал и не применяющие метод контрацепции с высокой степенью надежности;
22. Отказ от приема препаратов крови по медицинским показаниям;
23. Участие в течение 30 дней до начала этого исследования в любом экспериментальном исследовании лекарственного средства или устройства или участие в настоящее время в исследовании, в котором ожидается введение исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 60 дней;
24. Пациенты с сеткой передней брюшной стенки, которую не планируется полностью удалять во время плановой операции;
25. Невозможность участвовать в исследовании по какой-либо причине, по мнению Главного исследователя;
26. ожидаемая продолжительность жизни после операции менее 30 дней, по мнению исследователя или спонсора;
27. Ожидаемая выписка из стационара менее чем через 3 дня после операции.