DFA-02 em Pacientes Submetidos a Cirurgia Colorretal

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais;

2. Se for do sexo feminino, o paciente deve ser:

   • pós-menopausa (se amenorréica por < 1 ano, o estado pós-menopausa deve ser confirmado por um nível elevado de hormônio folículo estimulante [FSH] > 30 mIU/mL; se amenorréica por > 1 ano, o nível de FSH não é necessário);
   • esterilizada cirurgicamente (não tem útero ou teve laqueadura bilateral); ou
   • se tiver potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo ao entrar no estudo e concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo e por 30 dias após a administração do agente do estudo. Os contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem: (1) esterilização cirúrgica (como laqueadura ou histerectomia), (2) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (3) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usado com um espermicida, ou (4) um dispositivo intra-uterino (DIU);
3. IMC 25-40, inclusive;
4. Programado para passar por cirurgia colorretal não emergencial envolvendo uma incisão de laparotomia de 7 cm ou mais (a cirurgia laparoscópica assistida pela mão é permitida). Lista de procedimentos elegíveis: colectomia esquerda, direita ou transversa, ressecção segmentar/em manga do cólon esquerdo, colectomia abdominal total com anastomose ileorretal, colectomia abdominal total com ileostomia, proctocolectomia abdominal total, ressecção anterior baixa, ressecção sigmoide, procedimento não emergencial de Hartmann, colotomia com polipectomia distal à flexura hepática, retirada da colostomia através de incisão laparotômica (não periestomal), anastomose anal íleo-bolsa, ressecção perineal abdominal do reto;
5. Disposto e capaz de dar consentimento informado;
6. Disponível para avaliação desde o início até a avaliação final 30 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de hipersensibilidade à gentamicina ou vancomicina, outros antibióticos aminoglicosídeos ou excipientes dos produtos do estudo (produtos de soja ou óleo de gergelim);
2. Cirurgia de emergência (a cirurgia de urgência é permitida se o consentimento informado for obtido e os procedimentos do estudo puderem ser realizados);
3. Procedimento cirúrgico concomitante significativo (Nota: são permitidas apendicectomia, colecistectomia, ooforectomia e biópsia hepática/ressecção em cunha concomitantes);
4. Laparotomia prévia nos últimos 60 dias deste procedimento planejado;
5. Segunda laparotomia planejada ou procedimento cirúrgico colorretal (p. remoção de colostomia ou ileostomia) dentro de 30 dias deste primeiro procedimento planejado;
6. Expectativa de colocação de dreno cirúrgico;
7. Sepse pré-operatória, sepse grave ou choque séptico;
8. Infecção da parede abdominal/infecção do sítio cirúrgico de laparotomia/laparoscopia anterior ou por qualquer motivo;
9. Infecção sistêmica ativa ou antibioticoterapia sistêmica (oral ou intravenosa) na 1 semana anterior à data da cirurgia, exceto profilaxia antimicrobiana pré-operatória especificada (Nota: antibioticoterapia de dose única para procedimentos odontológicos ou outros procedimentos menores é permitido, assim como o uso de antibióticos -antibióticos absorvíveis para descontaminação intestinal pré-operatória);
10. Exigência de profilaxia antimicrobiana pré-operatória com gentamicina ou vancomicina (Nota: deve-se evitar antibioticoterapia sistêmica nas 72 horas após a cirurgia com gentamicina ou vancomicina e qualquer antibioticoterapia sistêmica durante esse período deve ser discutida com o IP do Centro Coordenador ou Monitor Médico);
11. Exigência de uso concomitante ou uso durante os 30 dias anteriores ao Dia 1 de qualquer prescrição ou medicamento OTC que interfira no estudo ou coloque o paciente em risco indevido. Uso sistêmico ou tópico concomitante de outras drogas potencialmente neurotóxicas, nefrotóxicas e/ou ototóxicas, como gentamicina, cisplatina, cefaloridina, canamicina, amicacina, polimixina B, colistina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina, vancomicina, ácido etacrínico, furosemida e viomicina , Deveria ser evitado;
12. A avaliação pré-operatória sugere um processo intra-abdominal que pode impedir o fechamento total da pele;
13. Tratamento contínuo (por ex. quimioterapia, radiação) para câncer não colorretal;
14. História de abuso significativo de drogas ou álcool no último ano;
15. Creatinina sérica > 1,3 mg/dL
16. Bilirrubina sérica > 2,5 vezes o limite superior do normal;
17. História de diabetes mellitus não controlada (podem ser incluídos pacientes diabéticos controlados com hemoglobina A1c ≤ 9,0%);
18. Pacientes imunocomprometidos, incluindo, entre outros, uso de corticosteroides sistêmicos ou quimioterapia/radiação durante os 30 dias anteriores à cirurgia, transplante de órgão ou infecção por HIV (Nota: corticosteroides inalatórios não são excludentes e o uso de dose única de corticosteroides para prevenir NVPO é permitido. );
19. Qualquer perda auditiva clinicamente significativa (do histórico médico);
20. Resultados clinicamente excludentes em laboratório clínico, ECG ou exame físico, incluindo, entre outros, hepatite B ou C ou HIV positivos;
21. Grávida ou lactante, ou em idade fértil que não pratique método anticoncepcional com alto grau de confiabilidade;
22. Recusa em aceitar hemoderivados com indicação médica;
23. Participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou atualmente participando de um estudo no qual a administração de medicamento ou dispositivo experimental em 60 dias é antecipada;
24. Pacientes com tela da parede abdominal anterior que não está planejada para ser completamente removida durante o procedimento planejado;
25. Incapaz de participar do estudo por qualquer motivo na opinião do Pesquisador Principal;
26. Expectativa de vida pós-cirúrgica inferior a 30 dias, na opinião do Investigador ou do Patrocinador;
27. Alta esperada do hospital menos de 3 dias após a cirurgia.