Vertaa keftatsidiimi-avibaktaamia + metronidatsolia verrattuna meropeneemiin sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus keftatsidiimi Avibactam Plus Metronidatsolin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi verrattuna meropeneemiin monimutkaisten vatsansisäisten aikuisinfektioiden hoidossa sairaalahoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftatsidiimiavibaktaamin ja metronidatsolin vaikutuksia meropeneemiin verrattuna hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus keftatsidiimi Avibactam Plus Metronidatsolin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi verrattuna meropeneemiin monimutkaisten vatsansisäisten aikuisinfektioiden hoidossa sairaalahoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
493
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Research Site
-
s-Hertogenbosch, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja
- Research Site
-
Elche, Espanja
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Research Site
-
Pune, Intia
- Research Site
-
Trivandrum, Intia
- Research Site
-
Vadodara, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site
-
Cercardo de Lima, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Trujillo, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Research Site
-
Phisanulok, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Decin, Tšekki
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki
- Research Site
-
Jihlava, Tšekki
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki
- Research Site
-
Teplice, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkov, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat mukaan lukien
Naispotilas saa osallistua, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Kirurginen sterilointi
- Ikä ≥ 50 vuotta ja postmenopausaalinen amenorrean mukaan vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
- Ikä <50 vuotta ja postmenopausaalinen, määriteltynä dokumentoiduilla LH- ja FSH-tasoilla postmenopausaalisella alueella PLUS amenorrea 12 kuukauden ajan tai kauemmin kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
- Potilaalla on negatiivinen seerumin raskaustesti (seerumin ß-ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG]) 1 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja hän suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen IV-tutkimuksen annoksen jälkeen. terapiaa
- Leikkauksensisäinen/postoperatiivinen ilmoittautuminen, jossa vahvistetaan (mäntä vatsaontelossa) vatsaonteloon liittyvästä vatsaonteloon liittyvästä infektiosta
- Infektion varmistus kirurgisella toimenpiteellä 24 tunnin sisällä maahantulosta: näyttöä systeemisestä tulehdusvasteesta; fyysiset löydökset, jotka vastaavat vatsansisäistä infektiota; vatsansisäisten infektioiden tukevia radiologisia kuvantamislöydöksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoidaan traumaattinen suolen perforaatio leikkauksessa 12 tunnin sisällä; maha- ja pohjukaissuolihaavojen perforaatio leikkaukseen 24 tunnin sisällä. Muut vatsansisäiset prosessit, joissa primaarinen etiologia ei todennäköisesti ole tarttuvaa
- Potilaalla on vatsan seinämän paise tai suolitukos ilman perforaatiota tai iskeeminen suoli ilman perforaatiota
- Potilaalla on epäilty sienen, loisten, viruksen tai tuberkuloosin aiheuttamia vatsansisäisiä infektioita
- Potilaan ei katsota selviävän hengissä 6–8 viikon tutkimusjakson aikana tai hänellä on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus, mukaan lukien septinen sokki, johon liittyy suuri kuolleisuusriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAZ-AVI + Metronidatsoli
IV hoito
|
Keftatsidiimi 2000 mg ja 500 mg avibaktaamia
500 mg metronidatsolia
|
|
Active Comparator: Meropeneemi
IV hoito
|
1 gramma Meropeneemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste parantumistestin (TOC) käynnissä mikrobiologisesti modifioitujen hoitoaikojen (mMITT) analyysisarjassa (FDA:n ensisijainen tulos).
Aikaikkuna: TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Paranemiskriteerit täyttävien potilaiden määrä: indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, ettei antibakteerista hoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä tarvita.
Epämääräisellä vasteella tarkoitetaan tilannetta, jossa tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehon arvioimiseksi jostain syystä, mukaan lukien potilas, joka on menetetty seurantaan tai arviointia ei ole suoritettu siten, että kliinistä vastetta ei voitu määrittää, kuolema, jossa cIAI ei selvästikään ollut myötävaikutuksella, tai olosuhteet, jotka estävät sen luokittelu parantumiseen tai epäonnistumiseen.
Tulokset kahdesta identtisestä protokollasta D4280C00001 ja D4280C00005 yhdistettynä yhdeksi tietokannaksi FDA:n ja EMA:n suostumuksella.
|
TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen vaste TOC-käynnillä Modified Intent-To-Treat -analyysisarjassa (yhteisprimary Outcome for Rest of World [ROW]).
Aikaikkuna: TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Paranemiskriteerit täyttävien potilaiden määrä: indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, ettei antibakteerista hoitoa, drenaatiota tai kirurgisia toimenpiteitä tarvita.
Epämääräisellä vasteella tarkoitetaan tilannetta, jossa tutkimustietoja ei jostain syystä ollut saatavilla tehon arvioimiseksi, mukaan lukien potilas, joka on kadonnut seurantaan tai arviointia ei ole suoritettu siten, että kliinistä vastetta ei voitu määrittää, dKuolema, jossa cIAI ei selvästikään ollut myötävaikutuksella tai olosuhteet, jotka estivät sen. luokittelu parantumiseen tai epäonnistumiseen.
|
TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen vaste TOC-käynnillä kliinisesti arvioitavassa (CE) analyysisarjassa (yhteisprimary Outcome for Rest of World [ROW]).
Aikaikkuna: TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Paranemiskriteerit täyttävien potilaiden määrä: indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, ettei antibakteerista hoitoa, drenaatiota tai kirurgisia toimenpiteitä tarvita.
|
TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito TOC:ssa mikrobiologisesti arvioitavassa analyysisarjassa
Aikaikkuna: TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Paranemiskriteerit täyttävien potilaiden määrä: indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, ettei antibakteerista hoitoa, drenaatiota tai kirurgisia toimenpiteitä tarvita.
|
TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen hoito TOC:ssa laajennetussa mikrobiologisesti arvioitavassa analyysisarjassa
Aikaikkuna: TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Paranemiskriteerit täyttävien potilaiden määrä: indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, ettei antibakteerista hoitoa, drenaatiota tai kirurgisia toimenpiteitä tarvita.
|
TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen vaste käynnin perusteella ensisijaisessa populaatiossa: mikrobiologisesti modifioitu hoitoaihe (mMITT)
Aikaikkuna: EOT: 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. LFU: 42-49 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Indeksi-infektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että antibakteerinen hoito, vedenpoisto tai kirurginen toimenpide ei ollut tarpeen.
Epämääräisellä vasteella tarkoitetaan tilannetta, jossa tutkimustietoja ei jostain syystä ollut saatavilla tehon arvioimiseksi, mukaan lukien potilas, joka on kadonnut seurantaan tai arviointia ei ole suoritettu siten, että kliinistä vastetta ei voitu määrittää, dKuolema, jossa cIAI ei selvästikään ollut myötävaikutuksella tai olosuhteet, jotka estivät sen. luokittelu parantumiseen tai epäonnistumiseen.
|
EOT: 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. LFU: 42-49 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste mikrobiologisesti modifioidun hoitoaikeen analyysisarjassa
Aikaikkuna: EOT: 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. LFU 42-49 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Protokollan kriteerien mukaiset mikrobiologiset vasteet: muut kuin "määrittelemättömät" vasteet luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi".
Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen".
Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys".
Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät tapauksia, joissa kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi kirurgisen tarkastelupaneelin (SRP) arvion vuoksi riittämättömästä lähteen hallinnasta (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittämiseen, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu sitkeys).
|
EOT: 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. LFU 42-49 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa mikrobiologisesti modifioidussa hoitotarkoituksessa analyysisarjassa.
Aikaikkuna: TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Potilaiden määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajakohtaisesti: suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen Aiheuttajapatogeenin puuttuminen näytteistä infektiokohdassa.
Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen parannusvaste.
|
TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
|
Patogeenin kliininen vaste TOC:ssa potilaille, jotka ovat infektoituneet keftatsidiimiresistenteillä patogeeneillä mikrobiologisesti modifioitujen hoitoaikojen analyysisarjassa
Aikaikkuna: Parantumistesti: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Indeksi-infektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että antibakteerinen hoito, vedenpoisto tai kirurginen toimenpide ei ollut tarpeen.
|
Parantumistesti: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
MMITT-analyysisarjassa suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste potilaille, jotka ovat saaneet keftatsidiimiresistenttien patogeenien tartunnan
Aikaikkuna: TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajakohtaisesti: suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen Aiheuttajapatogeenin puuttuminen näytteistä infektiokohdassa.
Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen parannusvaste.
|
TOC: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa potilaille, jotka ovat infektoituneet keftatsidiimiresistenteillä patogeeneillä mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Parantumistesti: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Muut mikrobiologiset vasteet kuin "määräämätön" luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi".
Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen".
Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys".
Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät tapauksia, joissa kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi riittämättömän lähteen hallinnan SRP-arvioinnin vuoksi (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittämiseen, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu pysyvyys).
|
Parantumistesti: 28-35 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Viimeisessä havainnossa kuumeilevien potilaiden määrä kliinisesti arvioitavissa olevassa analyysisarjassa potilaille, joilla on kuumetta tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Parantumistesti: 1-14 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen defervenssiin laskettiin potilaille, joilla oli kuumetta (> 38 ºC) lähtötilanteessa.
Defervenssi (≤37,8 ºC) määriteltiin kuumeen puuttumiseksi kunkin tutkimuspäivän korkeimman mitatun lämpötilan perusteella.
|
Parantumistesti: 1-14 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Keftatsidiimin ja avibaktaamin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Milloin tahansa 15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen lopettamista tai sen jälkeen, milloin tahansa 30–90 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, milloin tahansa 300–360 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Kaikilta potilailta otettiin verinäytteitä päivänä 3 keftatsidiimin ja avibaktaamin plasmapitoisuuksien farmakokineettistä arviointia varten.
|
Milloin tahansa 15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen lopettamista tai sen jälkeen, milloin tahansa 30–90 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, milloin tahansa 300–360 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng K, Newell P, Chow JW, Broadhurst H, Wilson D, Yates K, Wardman A. Safety Profile of Ceftazidime-Avibactam: Pooled Data from the Adult Phase II and Phase III Clinical Trial Programme. Drug Saf. 2020 Aug;43(8):751-766. doi: 10.1007/s40264-020-00934-3.
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Nichols WW, Stone GG, Newell P, Broadhurst H, Wardman A, MacPherson M, Yates K, Riccobene T, Critchley IA, Das S. Ceftazidime-Avibactam Susceptibility Breakpoints against Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Oct 24;62(11):e02590-17. doi: 10.1128/AAC.02590-17. Print 2018 Nov.
- Stone GG, Newell P, Gasink LB, Broadhurst H, Wardman A, Yates K, Chen Z, Song J, Chow JW. Clinical activity of ceftazidime/avibactam against MDR Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa: pooled data from the ceftazidime/avibactam Phase III clinical trial programme. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523. doi: 10.1093/jac/dky204.
- Mazuski JE, Gasink LB, Armstrong J, Broadhurst H, Stone GG, Rank D, Llorens L, Newell P, Pachl J. Efficacy and Safety of Ceftazidime-Avibactam Plus Metronidazole Versus Meropenem in the Treatment of Complicated Intra-abdominal Infection: Results From a Randomized, Controlled, Double-Blind, Phase 3 Program. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1380-1389. doi: 10.1093/cid/ciw133. Epub 2016 Mar 8.
- Kongnakorn T, Eckmann C, Bassetti M, Tichy E, Di Virgilio R, Baillon-Plot N, Charbonneau C. Cost-effectiveness analysis comparing ceftazidime/avibactam (CAZ-AVI) as empirical treatment comparing to ceftolozane/tazobactam and to meropenem for complicated intra-abdominal infection (cIAI). Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Dec 21;8:204. doi: 10.1186/s13756-019-0652-x. eCollection 2019.
- Stone GG, Newell P, Bradford PA. In Vitro Activity of Ceftazidime-Avibactam against Isolates from Patients in a Phase 3 Clinical Trial for Treatment of Complicated Intra-abdominal Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jun 26;62(7):e02584-17. doi: 10.1128/AAC.02584-17. Print 2018 Jul.
- Mendes RE, Castanheira M, Woosley LN, Stone GG, Bradford PA, Flamm RK. Molecular beta-Lactamase Characterization of Aerobic Gram-Negative Pathogens Recovered from Patients Enrolled in the Ceftazidime-Avibactam Phase 3 Trials for Complicated Intra-abdominal Infections, with Efficacies Analyzed against Susceptible and Resistant Subsets. Antimicrob Agents Chemother. 2017 May 24;61(6):e02447-16. doi: 10.1128/AAC.02447-16. Print 2017 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4280C00001
- 2011-003893-97
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: D4280C00001 Revised CSPTietokommentit: RECLAIM 1 (D4280C00001) tarkistettu kliinisen tutkimuksen protokolla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .