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Confronta ceftazidima-avibactam + metronidazolo rispetto a meropenem per adulti ospedalizzati con infezioni intra-addominali complicate

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima Avibactam più metronidazolo rispetto a Meropenem nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate negli adulti ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Ceftazidime Avibactam più metronidazolo rispetto a Meropenem per il trattamento di pazienti ospedalizzati con complicate infezioni intra-addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima Avibactam più metronidazolo rispetto a Meropenem nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate negli adulti ospedalizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Cechia
      • Decin, Cechia
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Research Site
      • Jihlava, Cechia
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia
        • Research Site
      • Teplice, Cechia
        • Research Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
      • Vadodara, India
        • Research Site
  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Research Site
  • Messico
      • Durango, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Research Site
      • Mexico City, Messico
        • Research Site
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Olanda
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Trujillo, Perù
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
        • Research Site
      • Elche, Spagna
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Phisanulok, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 90 anni compresi

  • La paziente è autorizzata a partecipare se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Sterilizzazione chirurgica
    2. Età ≥50 anni e postmenopausa come definita da amenorrea per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni
    3. Età <50 anni e postmenopausa come definito dai livelli documentati di LH e FSH nel range postmenopausale PIÙ amenorrea per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni
    4. La paziente ha un test di gravidanza su siero negativo (siero ß-gonadotropina corionica umana [ß-hCG]) entro 1 giorno prima dell'ingresso nello studio e accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dello studio IV terapia
  • Arruolamento intraoperatorio/postoperatorio con conferma (presenza di pus all'interno della cavità addominale) di un'infezione intra-addominale associata a peritonite
  • Conferma di infezione mediante intervento chirurgico entro 24 ore dall'ingresso: evidenza di risposta infiammatoria sistemica; reperti fisici compatibili con infezione intra-addominale; risultati di imaging radiologico di supporto delle infezioni intra-addominali

Criteri di esclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata una perforazione intestinale traumatica sottoposta a intervento chirurgico entro 12 ore; perforazione di ulcere gastroduodenali sottoposte a intervento chirurgico entro 24 ore. Altri processi intra-addominali in cui è improbabile che l'eziologia primaria sia infettiva
  • Il paziente ha ascesso della parete addominale o ostruzione intestinale senza perforazione o intestino ischemico senza perforazione
  • Il paziente ha sospette infezioni intra-addominali dovute a funghi, parassiti, virus o tubercolosi
  • Si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio da 6 a 8 settimane o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale, incluso lo shock settico associato ad un alto rischio di mortalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAZ-AVI + metronidazolo
Trattamento IV
Droga: CAZ-AVI
Ceftazidime 2000 mg e 500 mg di avibactam
Droga: Metronidazolo
500 mg di metronidazolo
Comparatore attivo: Meropenem
Trattamento IV
Droga: Meropenem
1 grammo di Meropenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi Microbiologically Modified Intent-To-Treat (mMITT) (risultato primario per la FDA).
Lasso di tempo: TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico. La risposta indeterminata si verifica quando i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo, incluso il paziente perso al follow-up o la valutazione non intrapresa in modo tale da non poter determinare la risposta clinica, il decesso in cui la cIAI era chiaramente non contributiva o le circostanze che hanno precluso classificazione come cura o fallimento. Risultati di due protocolli identici D4280C00001 e D4280C00005 combinati in un unico database con l'accordo di FDA ed EMA.
TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risposta clinica alla visita TOC nel set di analisi intent-to-treat modificato (risultato co-primario per il resto del mondo [ROW]).
Lasso di tempo: TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico. La risposta indeterminata è dove i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo, incluso il paziente perso al follow-up o la valutazione non intrapresa in modo tale che non è stato possibile determinare la risposta clinica, dDecesso in cui cIAI era chiaramente non contributivo o circostanze che hanno precluso classificazione come cura o fallimento.
TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risposta clinica alla visita TOC nel set di analisi clinicamente valutabile (CE) (risultato co-primario per il resto del mondo [ROW]).
Lasso di tempo: TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica al TOC nel set di analisi microbiologicamente valutabile
Lasso di tempo: TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Cura clinica al TOC nel set di analisi microbiologicamente valutabile esteso
Lasso di tempo: TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risposta clinica per visita nella popolazione primaria: intent-to-treat microbiologicamente modificato (mMITT)
Lasso di tempo: EOT: entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio. LFU: da 42 a 49 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico. La risposta indeterminata è dove i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo, incluso il paziente perso al follow-up o la valutazione non intrapresa in modo tale che non è stato possibile determinare la risposta clinica, dDecesso in cui cIAI era chiaramente non contributivo o circostanze che hanno precluso classificazione come cura o fallimento.
EOT: entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio. LFU: da 42 a 49 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risposta microbiologica per paziente nel set di analisi intent-to-treat microbiologicamente modificato
Lasso di tempo: EOT: entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio. LFU da 42 a 49 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano casi in cui la risposta clinica era stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione del comitato di revisione chirurgica (SRP) di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza).
EOT: entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio. LFU da 42 a 49 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risposta microbiologica per patogeno al TOC nel set di analisi intent-to-treat microbiologicamente modificato.
Lasso di tempo: TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio.
Risposta clinica del patogeno al TOC per i pazienti con infezione da agenti patogeni resistenti alla ceftazidima nel set di analisi microbiologica intent to treat modificata
Lasso di tempo: Test di cura: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Test di cura: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risposta microbiologica favorevole per patogeno per pazienti con infezione da agenti patogeni resistenti alla ceftazidima nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
TOC: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Risposta microbiologica per paziente al TOC per pazienti con infezione da agenti patogeni resistenti alla ceftazidima nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Test di cura: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Le risposte microbiologiche diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano casi in cui la risposta clinica è stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione SRP di controllo della fonte inadeguato (ovvero circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza).
Test di cura: da 28 a 35 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero di pazienti afebbrili all'ultima osservazione nel set di analisi valutabili clinicamente per i pazienti con febbre all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Test di cura: da 1 a 14 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Il tempo alla prima defervescenza è stato calcolato per i pazienti con febbre (>38ºC) al basale. La defervescenza (≤37,8ºC) è stata definita come l'assenza di febbre basata sulla temperatura più alta registrata in ciascun giorno di studio.
Test di cura: da 1 a 14 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Concentrazioni plasmatiche per ceftazidime e avibactam
Lasso di tempo: In qualsiasi momento entro 15 minuti prima o dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 30 e 90 minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 300 minuti e 360 ​​minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per la valutazione farmacocinetica delle concentrazioni plasmatiche di ceftazidima e avibactam
In qualsiasi momento entro 15 minuti prima o dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 30 e 90 minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 300 minuti e 360 ​​minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: D4280C00001 Revised CSP
    Commenti informativi: RECLAIM 1 (D4280C00001) Protocollo di studio clinico rivisto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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