Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk Ceftazidime-Avibactam + Metronidazol Versus Meropenem voor gehospitaliseerde volwassenen met gecompliceerde intra-abdominale infecties

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase III, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, vergelijkende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ceftazidim avibactam plus metronidazol versus meropenem te bepalen bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij gehospitaliseerde volwassenen

Het doel van deze studie is om de effecten van Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol te evalueren in vergelijking met Meropenem voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase III, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, vergelijkende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ceftazidim avibactam plus metronidazol versus meropenem te bepalen bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij gehospitaliseerde volwassenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

493

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Pune, Indië
        • Research Site
      • Trivandrum, Indië
        • Research Site
      • Vadodara, Indië
        • Research Site
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Nederland
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje
        • Research Site
      • Elche, Spanje
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanje
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Phisanulok, Thailand
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Decin, Tsjechië
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjechië
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 90 jaar

  • Een vrouwelijke patiënt mag deelnemen als aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Chirurgische sterilisatie
    2. Leeftijd ≥50 jaar en postmenopauzaal zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen
    3. Leeftijd <50 jaar en postmenopauzaal zoals gedefinieerd door gedocumenteerde LH- en FSH-spiegels in het postmenopauzale bereik PLUS amenorroe gedurende 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen
    4. Patiënt heeft een negatieve serumzwangerschapstest (serum ß-humaan choriongonadotrofine [ß-hCG]) binnen 1 dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis van het IV-onderzoek behandeling
  • Intraoperatieve/postoperatieve inschrijving met bevestiging (aanwezigheid van pus in de buikholte) van een intra-abdominale infectie geassocieerd met peritonitis
  • Bevestiging van infectie door chirurgische ingreep binnen 24 uur na binnenkomst: bewijs van systemische ontstekingsreactie; fysieke bevindingen consistent met intra-abdominale infectie; ondersteunende radiologische beeldvormingsbevindingen van intra-abdominale infecties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met traumatische darmperforatie en ondergaat binnen 12 uur een operatie; perforatie van gastroduodenale ulcera die binnen 24 uur geopereerd worden. Andere intra-abdominale processen waarbij de primaire etiologie waarschijnlijk niet besmettelijk is
  • Patiënt heeft een abces in de buikwand of darmobstructie zonder perforatie of ischemische darm zonder perforatie
  • Patiënt vermoedt intra-abdominale infecties als gevolg van schimmels, parasieten, virussen of tuberculose
  • Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de patiënt de studieperiode van 6 tot 8 weken zal overleven of hij heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte, waaronder septische shock die gepaard gaat met een hoog risico op overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAZ-AVI + Metronidazol
IV behandeling
Geneesmiddel: CAZ-AVI
Ceftazidim 2000 mg en 500 mg avibactam
Geneesmiddel: Metronidazol
500 mg Metronidazol
Actieve vergelijker: Meropenem
IV behandeling
Geneesmiddel: Meropenem
1 gram Meropenem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij het Test of Cure (TOC)-bezoek in de microbiologisch gemodificeerde Intent-To-Treat (mMITT)-analyseset (primair resultaat voor FDA).
Tijdsspanne: TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal patiënten dat voldoet aan de genezingscriteria: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig is. Er is sprake van onbepaalde respons wanneer er om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar waren voor evaluatie van de werkzaamheid, inclusief het uitvallen van de patiënt voor follow-up of beoordeling die niet zodanig is uitgevoerd dat een bepaling van de klinische respons niet kon worden gemaakt, overlijden waarbij cIAI duidelijk niet bijdragend was of omstandigheden die dit onmogelijk maakten classificatie als genezing of mislukking. Resultaten van twee identieke protocollen D4280C00001 en D4280C00005 gecombineerd in één database met toestemming van FDA en EMA.
TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons bij het TOC-bezoek in de gemodificeerde Intent-To-Treat-analyseset (co-primaire uitkomst voor de rest van de wereld [ROW]).
Tijdsspanne: TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal patiënten dat voldeed aan de genezingscriteria: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was. Er is sprake van onbepaalde respons wanneer er om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar waren voor evaluatie van de werkzaamheid, inclusief het uitvallen van de patiënt voor follow-up of beoordeling die niet zodanig is uitgevoerd dat een bepaling van de klinische respons niet kon worden gemaakt, d Overlijden waarbij cIAI duidelijk niet bijdragend was of omstandigheden die dit onmogelijk maakten classificatie als genezing of mislukking.
TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons bij het TOC-bezoek in de klinisch evalueerbare (CE) analyseset (co-primaire uitkomst voor de rest van de wereld [ROW]).
Tijdsspanne: TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal patiënten dat voldeed aan de genezingscriteria: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was.
TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing bij TOC in de microbiologisch evalueerbare analyseset
Tijdsspanne: TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal patiënten dat voldeed aan de genezingscriteria: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was.
TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische genezing bij TOC in de uitgebreide microbiologisch evalueerbare analyseset
Tijdsspanne: TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal patiënten dat voldeed aan de genezingscriteria: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie, drainage of chirurgische interventie nodig was.
TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons per bezoek in de primaire populatie: microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (mMITT)
Tijdsspanne: EOT: binnen 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel. LFU: 42 tot 49 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat verdere antibacteriële therapie, drainage of chirurgische ingreep niet nodig was. Er is sprake van onbepaalde respons wanneer er om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar waren voor evaluatie van de werkzaamheid, inclusief het uitvallen van de patiënt voor follow-up of beoordeling die niet zodanig is uitgevoerd dat een bepaling van de klinische respons niet kon worden gemaakt, d Overlijden waarbij cIAI duidelijk niet bijdragend was of omstandigheden die dit onmogelijk maakten classificatie als genezing of mislukking.
EOT: binnen 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel. LFU: 42 tot 49 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologische respons per patiënt in de microbiologisch gemodificeerde Intent-To-Treat-analyseset
Tijdsspanne: EOT: binnen 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel. LFU 42 tot 49 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologische reacties volgens de geprotocolleerde criteria: andere reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde microbiologische responsbeoordelingen omvatten gevallen waarin de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een beoordeling door een chirurgisch beoordelingspanel (SRP) van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde uitroeiing onmogelijk maken). vasthoudendheid).
EOT: binnen 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel. LFU 42 tot 49 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC in de microbiologisch gemodificeerde Intent-To-Treat-analyseset.
Tijdsspanne: TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen: gunstige microbiologische respons omvat: Uitroeiing Afwezigheid van veroorzakende ziekteverwekker van monsters op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhaalde kweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt die een klinische respons van genezing vertoonde.
TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Klinische respons per pathogeen bij TOC voor patiënten geïnfecteerd met ceftazidim-resistente pathogenen in microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat-analyseset
Tijdsspanne: Test of Cure: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat verdere antibacteriële therapie, drainage of chirurgische ingreep niet nodig was.
Test of Cure: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Gunstige microbiologische respons per pathogeen voor patiënten geïnfecteerd met ceftazidim-resistente pathogenen in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen: gunstige microbiologische respons omvat: Uitroeiing Afwezigheid van veroorzakende ziekteverwekker van monsters op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhaalde kweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt die een klinische respons van genezing vertoonde.
TOC: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologische respons per patiënt bij TOC voor patiënten geïnfecteerd met ceftazidim-resistente pathogenen in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Test of Cure: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere microbiologische reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde microbiologische responsbeoordelingen omvatten gevallen waarin de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een SRP-beoordeling van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde persistentie onmogelijk maken).
Test of Cure: 28 tot 35 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met koorts bij laatste waarneming in de klinisch evalueerbare analyseset voor patiënten met koorts bij aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: Test of Cure: 1 tot 14 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd tot het eerste uitstel werd berekend voor patiënten met koorts (>38°C) bij baseline. Uitstel (≤37,8ºC) werd gedefinieerd als de afwezigheid van koorts op basis van de hoogste geregistreerde temperatuur op elke studiedag.
Test of Cure: 1 tot 14 dagen na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Plasmaconcentraties voor Ceftazidim en Avibactam
Tijdsspanne: Op elk moment binnen 15 minuten voorafgaand aan of na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 30 en 90 minuten na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 300 minuten en 360 minuten na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel
Op dag 3 werden bij alle patiënten bloedmonsters genomen voor de farmacokinetische evaluatie van de plasmaconcentraties van ceftazidim en avibactam
Op elk moment binnen 15 minuten voorafgaand aan of na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 30 en 90 minuten na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 300 minuten en 360 minuten na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: D4280C00001 Revised CSP
    Informatie opmerkingen: RECLAIM 1 (D4280C00001) Herzien klinisch onderzoeksprotocol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren