Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните цефтазидим-авибактам + метронидазол с меропенемом у госпитализированных взрослых с осложненными внутрибрюшными инфекциями

31 августа 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое сравнительное исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима, авибактама плюс метронидазола по сравнению с меропенемом при лечении осложненных внутрибрюшных инфекций у госпитализированных взрослых

Целью данного исследования является оценка эффектов комбинации цефтазидима, авибактама и метронидазола по сравнению с меропенемом при лечении госпитализированных пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое сравнительное исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима, авибактама плюс метронидазола по сравнению с меропенемом при лечении осложненных внутрибрюшных инфекций у госпитализированных взрослых

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Research Site
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
      • Trivandrum, Индия
        • Research Site
      • Vadodara, Индия
        • Research Site
  • Испания
      • Alcorcón, Испания
        • Research Site
      • Elche, Испания
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Испания
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия
        • Research Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу
        • Research Site
      • Trujillo, Перу
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Research Site
      • Phisanulok, Таиланд
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkov, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чехия
      • Decin, Чехия
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Research Site
      • Jihlava, Чехия
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия
        • Research Site
      • Teplice, Чехия
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 90 лет включительно

  • Женщина-пациентка имеет право на участие, если соблюдается хотя бы один из следующих критериев:

    1. Хирургическая стерилизация
    2. Возраст ≥50 лет и постменопауза, определяемая аменореей в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов.
    3. Возраст <50 лет и постменопаузальный период, определяемый документально подтвержденными уровнями ЛГ и ФСГ в постменопаузальном диапазоне ПЛЮС аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов.
    4. Пациент имеет отрицательный сывороточный тест на беременность (сывороточный ß-хорионический гонадотропин человека [ß-ХГЧ]) в течение 1 дня до включения в исследование и соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 дней после последней дозы внутривенного исследования. терапия
  • Интраоперационная/послеоперационная регистрация с подтверждением (наличие гноя в брюшной полости) интраабдоминальной инфекции, связанной с перитонитом
  • Подтверждение инфекции хирургическим вмешательством в течение 24 часов после поступления: признаки системной воспалительной реакции; физические данные, согласующиеся с внутрибрюшной инфекцией; подтверждающие рентгенологические данные об интраабдоминальных инфекциях

Критерий исключения:

  • У пациента диагностирована травматическая перфорация кишечника, в течение 12 часов проводится операция; перфорации гастродуоденальной язвы, оперированной в течение 24 часов. Другие интраабдоминальные процессы, первичная этиология которых маловероятна.
  • У пациента абсцесс брюшной стенки или непроходимость кишечника без перфорации или ишемия кишечника без перфорации
  • У пациента подозреваются внутрибрюшные инфекции, вызванные грибками, паразитами, вирусами или туберкулезом.
  • Маловероятно, что пациент выживет в течение 6–8-недельного периода исследования или имеет быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание, включая септический шок, связанный с высоким риском смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAZ-AVI + Метронидазол
IV лечение
Лекарство: КАЗ-АВИ
Цефтазидим 2000 мг и авибактам 500 мг
Лекарство: Метронидазол
500 мг метронидазола
Активный компаратор: Меропенем
IV лечение
Лекарство: Меропенем
1 грамм меропенема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ при посещении теста на излечение (TOC) в наборе для анализа с микробиологически модифицированным намерением лечить (mMITT) (основной результат для FDA).
Временное ограничение: ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство. Неопределенный ответ – это случаи, когда данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине, в том числе пациент, потерянный для последующего наблюдения, или оценка, не проведенная таким образом, что невозможно было определить клинический ответ, смерть, когда ин-ИАИ явно не способствовала, или обстоятельства, которые исключали классификация как излечение или неудача. Результаты двух идентичных протоколов D4280C00001 и D4280C00005 объединены в единую базу данных с согласия FDA и EMA.
ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Клинический ответ при посещении TOC в модифицированном наборе для анализа намерения лечить (дополнительный исход для остального мира [ROW]).
Временное ограничение: ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при которых не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство. Неопределенный ответ – это случаи, когда данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине, включая потерю пациента для последующего наблюдения или оценку, не проведенную таким образом, что невозможно было определить клинический ответ; классификация как излечение или неудача.
ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Клинический ответ на визите TOC в наборе для анализа, поддающемся клинической оценке (CE) (дополнительный исход для остального мира [ROW]).
Временное ограничение: ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при которых не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение при TOC в наборе для микробиологического анализа
Временное ограничение: ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при которых не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Клиническое излечение при TOC в расширенном наборе для анализа с микробиологической оценкой
Временное ограничение: ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Количество пациентов, отвечающих критериям излечения: полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при которых не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Клинический ответ при посещении в основной популяции: микробиологически модифицированное намерение лечить (mMITT)
Временное ограничение: EOT: в течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата. TOC: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата. LFU: от 42 до 49 дней после начала приема исследуемого препарата
Полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не понадобились. Неопределенный ответ – это случаи, когда данные исследования не были доступны для оценки эффективности по какой-либо причине, включая потерю пациента для последующего наблюдения или оценку, не проведенную таким образом, что невозможно было определить клинический ответ; классификация как излечение или неудача.
EOT: в течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата. TOC: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата. LFU: от 42 до 49 дней после начала приема исследуемого препарата
Микробиологический ответ каждого пациента в микробиологически модифицированном наборе для анализа намерения лечить
Временное ограничение: EOT: в течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата. TOC: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата. LFU через 42-49 дней после начала приема исследуемого препарата
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали случаи, когда клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки группой хирургического обзора (SRP) неадекватного контроля источника (т. упорство).
EOT: в течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата. TOC: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата. LFU через 42-49 дней после начала приема исследуемого препарата
Микробиологический ответ каждого патогена при TOC в наборе для микробиологически модифицированного анализа намерения лечить.
Временное ограничение: TOC: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
TOC: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Клинический ответ патогена в TOC для пациентов, инфицированных устойчивыми к цефтазидиму патогенами, в наборе для анализа с микробиологически модифицированным намерением лечить
Временное ограничение: Тест на излечение: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство не понадобились.
Тест на излечение: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Благоприятный микробиологический ответ на патоген для пациентов, инфицированных устойчивыми к цефтазидиму патогенами, в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
ТОС: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC для пациентов, инфицированных устойчивыми к цефтазидиму патогенами, в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: Тест на излечение: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Микробиологические реакции, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали случаи, когда клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки SRP неадекватного контроля источника (т.е. обстоятельств, которые исключают классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция).
Тест на излечение: от 28 до 35 дней после начала приема исследуемого препарата.
Количество пациентов без лихорадки при последнем наблюдении в наборе для клинически оцениваемого анализа для пациентов с лихорадкой на момент включения в исследование
Временное ограничение: Тест на излечение: от 1 до 14 дней после начала приема исследуемого препарата.
Время до первого снижения температуры рассчитывали для пациентов с исходной лихорадкой (>38ºC). Снижение лихорадки (≤37,8ºC) определяли как отсутствие лихорадки на основании самой высокой температуры, зарегистрированной в каждый день исследования.
Тест на излечение: от 1 до 14 дней после начала приема исследуемого препарата.
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме крови
Временное ограничение: В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время между 30 и 90 минутами после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время между 300 минутами и 360 минутами после прекращения приема исследуемого препарата
Образцы крови были взяты у всех пациентов на 3-й день для фармакокинетической оценки концентраций цефтазидима и авибактама в плазме.
В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время между 30 и 90 минутами после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время между 300 минутами и 360 минутами после прекращения приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: D4280C00001 Revised CSP
    Информационные комментарии: RECLAIM 1 (D4280C00001) Пересмотренный протокол клинического исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАЗ-АВИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться