Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Ceftazidim-Avibactam + Metronidazol Versus Meropenem för sjukhusvårdade vuxna med komplicerade intraabdominala infektioner

31 augusti 2017 uppdaterad av: Pfizer

En jämförande fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att bestämma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Ceftazidim Avibactam Plus Metronidazol kontra Meropenem vid behandling av komplicerade intraabdominala infektioner hos vuxna på sjukhus

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol jämfört med Meropenem för behandling av sjukhuspatienter med komplicerade intraabdominala infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En jämförande fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att bestämma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Ceftazidim Avibactam Plus Metronidazol kontra Meropenem vid behandling av komplicerade intraabdominala infektioner hos vuxna på sjukhus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Phisanulok, Thailand
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Decin, Tjeckien
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Research Site
      • Jihlava, Tjeckien
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 90 år inklusive

  • Kvinnlig patient är behörig att delta om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Ålder ≥50 år och postmenopausal enligt definitionen av amenorré i 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar
    3. Ålder <50 år och postmenopausal definierad av dokumenterade LH- och FSH-nivåer i postmenopausala intervall PLUS amenorré i 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar
    4. Patienten har ett negativt serumgraviditetstest (serum ß-humant koriongonadotropin [ß-hCG]) inom 1 dag före studiestart och samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 7 dagar efter den sista dosen av IV-studien terapi
  • Intraoperativ/postoperativ inskrivning med bekräftelse (närvaro av pus i bukhålan) av en intraabdominal infektion associerad med peritonit
  • Bekräftelse av infektion genom kirurgiskt ingrepp inom 24 timmar efter inträde: tecken på systemiskt inflammatoriskt svar; fysiska fynd som överensstämmer med intraabdominal infektion; stödjande röntgenavbildningsfynd av intraabdominala infektioner

Exklusions kriterier:

  • Patienten diagnostiseras med traumatisk tarmperforation som genomgår operation inom 12 timmar; perforering av gastroduodenala sår som genomgår operation inom 24 timmar. Andra intraabdominala processer där primär etiologi sannolikt inte är infektiös
  • Patienten har abscess i bukväggen eller tarmobstruktion utan perforering eller ischemisk tarm utan perforering
  • Patienten har misstänkt intraabdominala infektioner på grund av svamp, parasiter, virus eller tuberkulos
  • Patienten anses osannolikt överleva den 6 till 8 veckor långa studieperioden eller har en snabbt progressiv eller terminal sjukdom, inklusive septisk chock som är associerad med en hög risk för dödlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAZ-AVI + Metronidazol
IV behandling
Läkemedel: CAZ-AVI
Ceftazidim 2000 mg och 500 mg avibactam
Läkemedel: Metronidazol
500 mg metronidazol
Aktiv komparator: Meropenem
IV behandling
Läkemedel: Meropenem
1 gram Meropenem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Response at the Test of Cure (TOC) besök i den mikrobiologiskt modifierade Intent-To-Treat (mMITT) analysuppsättningen (primärt resultat för FDA).
Tidsram: TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi, dränering eller kirurgisk ingrepp är nödvändig. Obestämt svar är när studiedata inte var tillgängliga för utvärdering av effekt av någon anledning, inklusive patient förlorad till uppföljning eller bedömning som inte genomförts så att en bestämning av klinisk respons inte kunde göras, död där cIAI var uppenbart icke-bidragande eller omständigheter som utesluter klassificering som botemedel eller misslyckande. Resultat från två identiska protokoll D4280C00001 och D4280C00005 kombinerade till en enda databas med överenskommelse från FDA och EMA.
TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Klinisk respons vid TOC-besöket i den modifierade analysuppsättningen avsedd att behandla (Co-primary Outcome för resten av världen [ROW]).
Tidsram: TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi, dränering eller kirurgisk ingrepp var nödvändig. Obestämt svar är när studiedata inte var tillgängliga för utvärdering av effekt av någon anledning, inklusive patient förlorad till uppföljning eller bedömning som inte genomförts så att en bestämning av klinisk respons inte kunde göras, dDöd där cIAI var uppenbart icke-bidragande eller omständigheter som utesluter klassificering som botemedel eller misslyckande.
TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Klinisk respons vid TOC-besöket i den kliniskt evaluerade (CE) analysuppsättningen (samprimärt resultat för resten av världen [ROW]).
Tidsram: TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi, dränering eller kirurgisk ingrepp var nödvändig.
TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel vid TOC i den mikrobiologiskt utvärderbara analysuppsättningen
Tidsram: TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi, dränering eller kirurgisk ingrepp var nödvändig.
TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Klinisk botemedel vid TOC i den utökade mikrobiologiskt utvärderbara analysuppsättningen
Tidsram: TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Antalet patienter som uppfyller botningskriterierna: fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi, dränering eller kirurgisk ingrepp var nödvändig.
TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Klinisk respons genom besök i den primära populationen: mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla (mMITT)
Tidsram: EOT: inom 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet. TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet. LFU: 42 till 49 dagar efter start av studieläkemedlet
Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi, dränering eller kirurgiskt ingrepp var nödvändig. Obestämt svar är när studiedata inte var tillgängliga för utvärdering av effekt av någon anledning, inklusive patient förlorad till uppföljning eller bedömning som inte genomförts så att en bestämning av klinisk respons inte kunde göras, dDöd där cIAI var uppenbart icke-bidragande eller omständigheter som utesluter klassificering som botemedel eller misslyckande.
EOT: inom 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet. TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet. LFU: 42 till 49 dagar efter start av studieläkemedlet
Mikrobiologisk respons per patient i den mikrobiologiskt modifierade analysuppsättningen avsikt att behandla
Tidsram: EOT: inom 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet. TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet. LFU 42 till 49 dagar efter start av studieläkemedlet
Mikrobiologiska svar enligt de protokollerade kriterierna: andra svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade fall där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en bedömning av en kirurgisk granskningspanel (SRP) av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, ihållande med ökande MIC och förmodad uthållighet).
EOT: inom 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet. TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet. LFU 42 till 49 dagar efter start av studieläkemedlet
Mikrobiologisk respons per patogen vid TOC i den mikrobiologiskt modifierade analysuppsättningen avsedd att behandla.
Tidsram: TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet.
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning Frånvaro av orsakande patogen från prover på infektionsplatsen. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på bot.
TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet.
Kliniskt svar av patogen vid TOC för patienter infekterade med ceftazidim-resistenta patogener i mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla analysuppsättning
Tidsram: Test av botemedel: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi, dränering eller kirurgiskt ingrepp var nödvändig.
Test av botemedel: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patienter infekterade med ceftazidim-resistenta patogener i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Antalet patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen: gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning Frånvaro av orsakande patogen från prover på infektionsplatsen. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på bot.
TOC: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Mikrobiologisk respons per patient vid TOC för patienter infekterade med ceftazidim-resistenta patogener i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: Test av botemedel: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Andra mikrobiologiska svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade fall där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en SRP-bedömning av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, persistens med ökande MIC och förmodad persistens).
Test av botemedel: 28 till 35 dagar efter start av studieläkemedlet
Antal patienter som har feber vid sista observation i den kliniskt utvärderbara analysuppsättningen för patienter som har feber vid studiestart
Tidsram: Test av botemedel: 1 till 14 dagar efter start av studieläkemedlet
Tiden till första defervescens beräknades för patienter med feber (>38ºC) vid baslinjen. Defervescens (≤37,8ºC) definierades som frånvaro av feber baserat på den högsta temperaturen som registrerats på varje studiedag.
Test av botemedel: 1 till 14 dagar efter start av studieläkemedlet
Plasmakoncentrationer för Ceftazidim och Avibactam
Tidsram: När som helst inom 15 minuter före eller efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 30 och 90 minuter efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 300 minuter och 360 minuter efter avslutad studieläkemedel
Blodprov togs från alla patienter på dag 3 för den farmakokinetiska utvärderingen av plasmakoncentrationerna av ceftazidim och avibactam
När som helst inom 15 minuter före eller efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 30 och 90 minuter efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 300 minuter och 360 minuter efter avslutad studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: D4280C00001 Revised CSP
    Informationskommentarer: RECRAIM 1 (D4280C00001) Reviderad klinisk studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera