Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign Ceftazidim-Avibactam + Metronidazol versus Meropenem til hospitalsindlagte voksne med komplicerede intra-abdominale infektioner

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til bestemmelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ceftazidim Avibactam Plus Metronidazol versus Meropenem i behandlingen af ​​komplicerede intra-abdominale infektioner hos indlagte voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol sammenlignet med Meropenem til behandling af indlagte patienter med komplicerede intraabdominale infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til bestemmelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ceftazidim Avibactam Plus Metronidazol versus Meropenem i behandlingen af ​​komplicerede intra-abdominale infektioner hos indlagte voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Holland
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Phisanulok, Thailand
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Decin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 90 år inklusive

  • Kvindelig patient har tilladelse til at deltage, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Alder ≥50 år og postmenopausal som defineret ved amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger
    3. Alder <50 år og postmenopausal som defineret ved dokumenterede LH- og FSH-niveauer i det postmenopausale område PLUS amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger
    4. Patienten har en negativ serumgraviditetstest (serum ß-humant choriongonadotropin [ß-hCG]) inden for 1 dag før undersøgelsens start, og accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 dage efter sidste dosis af IV-undersøgelsen terapi
  • Intraoperativ/postoperativ indskrivning med bekræftelse (tilstedeværelse af pus i bughulen) af en intraabdominal infektion forbundet med peritonitis
  • Bekræftelse af infektion ved kirurgisk indgreb inden for 24 timer efter indtræden: tegn på systemisk inflammatorisk respons; fysiske fund i overensstemmelse med intraabdominal infektion; støttende røntgenologiske billeddiagnostiske fund af intraabdominale infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten diagnosticeres med traumatisk tarmperforation, der skal opereres inden for 12 timer; perforering af gastroduodenale sår, der skal opereres inden for 24 timer. Andre intraabdominale processer, hvor primær ætiologi sandsynligvis ikke er infektiøs
  • Patienten har abdominal væg absces eller tarmobstruktion uden perforation eller iskæmisk tarm uden perforation
  • Patienten har mistanke om intra-abdominale infektioner på grund af svamp, parasitter, virus eller tuberkulose
  • Patienten anses for usandsynligt at overleve undersøgelsesperioden på 6 til 8 uger eller har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom, inklusive septisk shock, der er forbundet med en høj risiko for dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAZ-AVI + Metronidazol
IV behandling
Medicin: CAZ-AVI
Ceftazidim 2000 mg og 500 mg avibactam
Medicin: Metronidazol
500 mg Metronidazol
Aktiv komparator: Meropenem
IV behandling
Medicin: Meropenem
1 gram Meropenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i mikrobiologisk modificeret Intent-To-Treat (mMITT) analysesæt (primært resultat for FDA).
Tidsramme: TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi, dræning eller kirurgisk indgreb er nødvendig. Ubestemt respons er, hvor undersøgelsesdata ikke var tilgængelige til evaluering af effektivitet af en eller anden grund, herunder patient tabt til opfølgning eller vurdering, der ikke var foretaget, således at en bestemmelse af klinisk respons ikke kunne foretages, død, hvor cIAI var klart ikke-medvirkende eller omstændigheder, der udelukkede klassificering som en kur eller fiasko. Resultater fra to identiske protokoller D4280C00001 og D4280C00005 kombineret til en enkelt database med aftale fra FDA og EMA.
TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Klinisk respons ved TOC-besøget i det modificerede Intent-To-Treat-analysesæt (Co-primært resultat for resten af ​​verden [ROW]).
Tidsramme: TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. Ubestemt respons er, hvor undersøgelsesdata ikke var tilgængelige til evaluering af effektivitet af en eller anden grund, herunder patient tabt til opfølgning eller vurdering, der ikke var foretaget, således at en bestemmelse af klinisk respons ikke kunne foretages, dDødsfald, hvor cIAI var klart ikke-medvirkende eller omstændigheder, der udelukkede klassificering som en kur eller fiasko.
TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Klinisk respons ved TOC-besøget i det klinisk evaluerbare (CE) analysesæt (Co-primært resultat for resten af ​​verden [ROW]).
Tidsramme: TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig.
TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse ved TOC i det mikrobiologisk evaluerbare analysesæt
Tidsramme: TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig.
TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Klinisk helbredelse ved TOC i det udvidede mikrobiologisk evaluerbare analysesæt
Tidsramme: TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig.
TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Klinisk respons ved besøg i den primære befolkning: mikrobiologisk modificeret hensigt til behandling (mMITT)
Tidsramme: EOT: inden for 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet. LFU: 42 til 49 dage efter start af studielægemidlet
Fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. Ubestemt respons er, hvor undersøgelsesdata ikke var tilgængelige til evaluering af effektivitet af en eller anden grund, herunder patient tabt til opfølgning eller vurdering, der ikke var foretaget, således at en bestemmelse af klinisk respons ikke kunne foretages, dDødsfald, hvor cIAI var klart ikke-medvirkende eller omstændigheder, der udelukkede klassificering som en kur eller fiasko.
EOT: inden for 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet. LFU: 42 til 49 dage efter start af studielægemidlet
Per-patient mikrobiologisk respons i det mikrobiologisk modificerede intention-to-treat analysesæt
Tidsramme: EOT: inden for 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet. LFU 42 til 49 dage efter start af studielægemidlet
Mikrobiologiske reaktioner i henhold til de protokollerede kriterier: andre svar end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger omfattede tilfælde, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en vurdering af et kirurgisk reviewpanel (SRP) af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet udholdenhed).
EOT: inden for 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet. LFU 42 til 49 dage efter start af studielægemidlet
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC i det mikrobiologisk modificerede Intent-To-Treat-analysesæt.
Tidsramme: TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet.
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse Fravær af forårsagende patogen fra prøver på infektionsstedet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet.
Klinisk respons fra patogen ved TOC for patienter inficeret med ceftazidim-resistente patogener i mikrobiologisk modificeret Intent to Treat-analysesæt
Tidsramme: Test af helbredelse: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig.
Test af helbredelse: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Gunstig per-patogen mikrobiologisk respons for patienter inficeret med ceftazidim-resistente patogener i mMITT-analysesæt
Tidsramme: TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse Fravær af forårsagende patogen fra prøver på infektionsstedet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
TOC: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Per-patient mikrobiologisk respons ved TOC for patienter inficeret med ceftazidim-resistente patogener i mMITT-analysesæt
Tidsramme: Test af helbredelse: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Andre mikrobiologiske reaktioner end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige". Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger omfattede tilfælde, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en SRP-vurdering af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet persistens).
Test af helbredelse: 28 til 35 dage efter start af studielægemidlet
Antal patienter afebrile ved sidste observation i det klinisk evaluerbare analysesæt for patienter, der har feber ved undersøgelsens start
Tidsramme: Test af helbredelse: 1 til 14 dage efter start af studielægemidlet
Tid til første defervescens blev beregnet for patienter med feber (>38ºC) ved baseline. Defervescens (≤37,8ºC) blev defineret som fravær af feber baseret på den højeste temperatur registreret på hver undersøgelsesdag.
Test af helbredelse: 1 til 14 dage efter start af studielægemidlet
Plasmakoncentrationer for Ceftazidim og Avibactam
Tidsramme: Når som helst inden for 15 minutter før eller efter ophør af undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 30 og 90 minutter efter ophør med undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 300 minutter og 360 minutter efter standsning af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver blev taget fra alle patienter på dag 3 til den farmakokinetiske evaluering af ceftazidim og avibactam plasmakoncentrationer
Når som helst inden for 15 minutter før eller efter ophør af undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 30 og 90 minutter efter ophør med undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 300 minutter og 360 minutter efter standsning af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: D4280C00001 Revised CSP
    Oplysningskommentarer: RECRAIM 1 (D4280C00001) Revideret klinisk undersøgelsesprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompliceret intra-abdominal infektion

Kliniske forsøg med CAZ-AVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner