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Comparer la ceftazidime-avibactam + métronidazole versus le méropénem pour les adultes hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales compliquées

31 août 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude comparative de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime avibactam plus métronidazole par rapport au méropénem dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées chez les adultes hospitalisés

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la ceftazidime avibactam plus métronidazole par rapport au méropénem pour le traitement des patients hospitalisés souffrant d'infections intra-abdominales compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude comparative de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime avibactam plus métronidazole par rapport au méropénem dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées chez les adultes hospitalisés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

493

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine
        • Research Site
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne
        • Research Site
      • Elche, Espagne
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Espagne
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Pune, Inde
        • Research Site
      • Trivandrum, Inde
        • Research Site
      • Vadodara, Inde
        • Research Site
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Research Site
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie
        • Research Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Research Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou
        • Research Site
      • Trujillo, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Decin, Tchéquie
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Research Site
      • Jihlava, Tchéquie
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha 10, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie
        • Research Site
      • Teplice, Tchéquie
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Research Site
      • Phisanulok, Thaïlande
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 90 ans inclus

  • La patiente est autorisée à participer si au moins un des critères suivants est rempli :

    1. Stérilisation chirurgicale
    2. Âge ≥ 50 ans et ménopause définie par une aménorrhée pendant 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes
    3. Âge < 50 ans et post-ménopausique tel que défini par les niveaux documentés de LH et de FSH dans la plage post-ménopausique PLUS aménorrhée pendant 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes
    4. La patiente a un test de grossesse sérique négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [ß-hCG]) dans la journée précédant l'entrée à l'étude, et accepte d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de IV étude thérapie
  • Inscription peropératoire/postopératoire avec confirmation (présence de pus dans la cavité abdominale) d'une infection intra-abdominale associée à une péritonite
  • Confirmation de l'infection par une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant l'entrée : preuve d'une réponse inflammatoire systémique ; signes physiques compatibles avec une infection intra-abdominale ; résultats d'imagerie radiologique de soutien des infections intra-abdominales

Critère d'exclusion:

  • Le patient reçoit un diagnostic de perforation intestinale traumatique et subit une intervention chirurgicale dans les 12 heures ; perforation des ulcères gastroduodénaux opérés dans les 24 heures. Autres processus intra-abdominaux dans lesquels l'étiologie primaire n'est probablement pas infectieuse
  • Le patient a un abcès de la paroi abdominale ou une occlusion intestinale sans perforation ou intestin ischémique sans perforation
  • Le patient a suspecté des infections intra-abdominales dues à des champignons, des parasites, un virus ou la tuberculose
  • Le patient est considéré comme peu susceptible de survivre à la période d'étude de 6 à 8 semaines ou a une maladie rapidement évolutive ou terminale, y compris un choc septique associé à un risque élevé de mortalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAZ-AVI + métronidazole
Traitement IV
Médicament: CAZ-AVI
Ceftazidime 2000 mg et 500 mg d'avibactam
Médicament: Métronidazole
500 mg de métronidazole
Comparateur actif: Méropénem
Traitement IV
Médicament: Méropénem
1 gramme de méropénem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié (mMITT) (résultat principal pour la FDA).
Délai: COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucun autre traitement antibactérien, drainage ou intervention chirurgicale n'est nécessaire. La réponse indéterminée correspond aux cas où les données de l'étude n'étaient pas disponibles pour l'évaluation de l'efficacité pour une raison quelconque, y compris le patient perdu de vue ou l'évaluation non entreprise de sorte qu'une détermination de la réponse clinique n'a pas pu être faite, le décès où l'IAIC était clairement non contributif ou des circonstances qui ont empêché classification comme remède ou échec. Résultats de deux protocoles identiques D4280C00001 et D4280C00005 combinés dans une seule base de données avec l'accord de la FDA et de l'EMA.
COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Réponse clinique lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter modifiée (résultat co-principal pour le reste du monde [ROW]).
Délai: COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucun autre traitement antibactérien, drainage ou intervention chirurgicale n'a été nécessaire. Les réponses indéterminées sont celles où les données de l'étude n'étaient pas disponibles pour l'évaluation de l'efficacité pour quelque raison que ce soit, y compris le patient perdu de vue ou l'évaluation non entreprise de sorte qu'une détermination de la réponse clinique n'a pas pu être faite, d Décès où l'IAI était clairement non contributif ou circonstances qui ont empêché classification comme remède ou échec.
COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Réponse clinique lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable (CE) (résultat co-primaire pour le reste du monde [ROW]).
Délai: COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucun autre traitement antibactérien, drainage ou intervention chirurgicale n'a été nécessaire.
COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique au COT dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable
Délai: COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucun autre traitement antibactérien, drainage ou intervention chirurgicale n'a été nécessaire.
COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Guérison clinique au COT dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable étendu
Délai: COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Le nombre de patients répondant aux critères de guérison : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucun autre traitement antibactérien, drainage ou intervention chirurgicale n'a été nécessaire.
COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Réponse clinique par visite dans la population primaire : intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT)
Délai: EOT : dans les 24 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude. COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude. LFU : 42 à 49 jours après le début du médicament à l'étude
Résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucun autre traitement antibactérien, drainage ou intervention chirurgicale n'a été nécessaire. Les réponses indéterminées sont celles où les données de l'étude n'étaient pas disponibles pour l'évaluation de l'efficacité pour quelque raison que ce soit, y compris le patient perdu de vue ou l'évaluation non entreprise de sorte qu'une détermination de la réponse clinique n'a pas pu être faite, d Décès où l'IAI était clairement non contributif ou circonstances qui ont empêché classification comme remède ou échec.
EOT : dans les 24 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude. COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude. LFU : 42 à 49 jours après le début du médicament à l'étude
Réponse microbiologique par patient dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié
Délai: EOT : dans les 24 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude. COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude. LFU 42 à 49 jours après le début du médicament à l'étude
Réponses microbiologiques selon les critères du protocole : les réponses autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée comprenaient des cas où la réponse clinique était devenue indéterminée en raison d'une évaluation par un comité d'examen chirurgical (SRP) d'un contrôle inadéquat de la source (c. persistance).
EOT : dans les 24 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude. COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude. LFU 42 à 49 jours après le début du médicament à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié.
Délai: COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude.
Le nombre de patients présentant une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : une réponse microbiologique favorable comprend : Éradication Absence d'agent pathogène causal dans les échantillons au site de l'infection. Éradication présumée où des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a eu une réponse clinique de guérison.
COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude.
Réponse clinique par agent pathogène au COT pour les patients infectés par des agents pathogènes résistants à la ceftazidime dans l'ensemble d'analyse microbiologique en intention de traiter modifiée
Délai: Test de guérison : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index de sorte qu'aucun autre traitement antibactérien, drainage ou intervention chirurgicale n'a été nécessaire.
Test de guérison : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Réponse microbiologique favorable par pathogène pour les patients infectés par des pathogènes résistants à la ceftazidime dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Le nombre de patients présentant une réponse microbiologique favorable par agent pathogène : une réponse microbiologique favorable comprend : Éradication Absence d'agent pathogène causal dans les échantillons au site de l'infection. Éradication présumée où des cultures répétées n'ont pas été réalisées/cliniquement indiquées chez un patient qui a eu une réponse clinique de guérison.
COT : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Réponse microbiologique par patient au COT pour les patients infectés par des agents pathogènes résistants à la ceftazidime dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: Test de guérison : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Les réponses microbiologiques autres que "indéterminées" ont été classées comme "favorables" ou "défavorables". Les évaluations de réponses microbiologiques favorables comprenaient « éradication » et « éradication présumée ». Les évaluations de réponse microbiologique défavorables comprenaient la « persistance », la « persistance avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) croissante » et la « persistance présumée ». Les évaluations de la réponse microbiologique indéterminée comprenaient des cas où la réponse clinique était passée à indéterminée en raison d'une évaluation SRP d'un contrôle inadéquat de la source (c'est-à-dire des circonstances qui empêchent la classification comme éradication, éradication présumée, persistance, persistance avec augmentation de la CMI et persistance présumée).
Test de guérison : 28 à 35 jours après le début du médicament à l'étude
Nombre de patients afébriles lors de la dernière observation dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable pour les patients qui ont de la fièvre à l'entrée dans l'étude
Délai: Test de guérison : 1 à 14 jours après le début du médicament à l'étude
Le délai jusqu'à la première défervescence a été calculé pour les patients fébriles (> 38 °C) au départ. La défervescence (≤ 37,8 °C) a été définie comme l'absence de fièvre sur la base de la température la plus élevée enregistrée chaque jour de l'étude.
Test de guérison : 1 à 14 jours après le début du médicament à l'étude
Concentrations plasmatiques de ceftazidime et d'avibactam
Délai: À tout moment dans les 15 minutes avant ou après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 30 et 90 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 300 minutes et 360 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les patients au jour 3 pour l'évaluation pharmacocinétique des concentrations plasmatiques de ceftazidime et d'avibactam
À tout moment dans les 15 minutes avant ou après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 30 et 90 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude, à tout moment entre 300 minutes et 360 minutes après l'arrêt du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: D4280C00001 Revised CSP
    Commentaires d'informations: RECLAIM 1 (D4280C00001) Protocole d'étude clinique révisé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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