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Vergleichen Sie Ceftazidim-Avibactam + Metronidazol versus Meropenem für hospitalisierte Erwachsene mit komplizierten intraabdominellen Infektionen

31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen bei hospitalisierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen bei hospitalisierten Erwachsenen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Niederlande
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Phisanulok, Thailand
        • Research Site
  • Tschechien
      • Decin, Tschechien
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 90 Jahre

  • Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Chirurgische Sterilisation
    2. Alter ≥ 50 Jahre und postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen
    3. Alter < 50 Jahre und postmenopausal, definiert durch dokumentierte LH- und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich PLUS Amenorrhoe für 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen
    4. Die Patientin hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (Serum-ß-humanes Choriongonadotropin [ß-hCG]) innerhalb von 1 Tag vor Studienbeginn und stimmt zu, während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der IV-Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden Therapie
  • Intraoperative/postoperative Aufnahme mit Bestätigung (Vorhandensein von Eiter in der Bauchhöhle) einer intraabdominellen Infektion im Zusammenhang mit Peritonitis
  • Bestätigung der Infektion durch chirurgischen Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt: Nachweis einer systemischen Entzündungsreaktion; körperliche Befunde im Einklang mit einer intraabdominalen Infektion; unterstützende radiologische Bildgebungsbefunde von intraabdominalen Infektionen

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird eine traumatische Darmperforation diagnostiziert, die innerhalb von 12 Stunden operiert wird; Perforation von gastroduodenalen Geschwüren, die innerhalb von 24 Stunden operiert werden. Andere intraabdominelle Prozesse, bei denen die primäre Ätiologie wahrscheinlich nicht infektiös ist
  • Der Patient hat einen Bauchwandabszess oder Darmverschluss ohne Perforation oder einen ischämischen Darm ohne Perforation
  • Patient hat Verdacht auf intraabdominelle Infektionen durch Pilze, Parasiten, Viren oder Tuberkulose
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient den 6- bis 8-wöchigen Studienzeitraum nicht überlebt oder an einer schnell fortschreitenden oder unheilbaren Krankheit leidet, einschließlich septischem Schock, der mit einem hohen Mortalitätsrisiko verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAZ-AVI + Metronidazol
IV-Behandlung
Arzneimittel: CAZ-AVI
Ceftazidim 2000 mg und 500 mg Avibactam
Arzneimittel: Metronidazol
500 mg Metronidazol
Aktiver Komparator: Meropenem
IV-Behandlung
Arzneimittel: Meropenem
1 Gramm Meropenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (mMITT)-Analyseset (primäres Ergebnis für FDA).
Zeitfenster: TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich ist. Unbestimmtes Ansprechen liegt vor, wenn Studiendaten für die Bewertung der Wirksamkeit aus irgendeinem Grund nicht verfügbar waren, einschließlich Verlust des Patienten für die Nachsorge oder nicht durchgeführte Bewertung, so dass eine Bestimmung des klinischen Ansprechens nicht möglich war, Tod, wenn cIAI eindeutig nicht dazu beigetragen hat, oder Umstände, die dies ausschließen Einstufung als Heilung oder Versagen. Ergebnisse aus zwei identischen Protokollen D4280C00001 und D4280C00005 kombiniert in einer einzigen Datenbank mit Zustimmung von FDA und EMA.
TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Klinisches Ansprechen beim TOC-Besuch im modifizierten Intent-to-Treat-Analysesatz (Co-primäres Ergebnis für Rest der Welt [ROW]).
Zeitfenster: TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Unbestimmtes Ansprechen liegt vor, wenn Studiendaten für die Bewertung der Wirksamkeit aus irgendeinem Grund nicht verfügbar waren, einschließlich Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder eine Bewertung nicht durchgeführt werden konnte, so dass eine Bestimmung des klinischen Ansprechens nicht möglich war, dTod, wenn cIAI eindeutig nicht dazu beigetragen hat, oder Umstände, die dies ausschließen Einstufung als Heilung oder Versagen.
TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Klinisches Ansprechen beim TOC-Besuch im klinisch evaluierbaren (CE) Analysesatz (Co-primäres Ergebnis für Rest der Welt [ROW]).
Zeitfenster: TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung bei TOC im mikrobiologisch auswertbaren Analyse-Set
Zeitfenster: TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Clinical Cure at TOC im Extended Microbiologically Evaluable Analysis Set
Zeitfenster: TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Klinisches Ansprechen nach Besuch in der Primärpopulation: Mikrobiologisch modifiziertes Intent-to-Treat (mMITT)
Zeitfenster: EOT: innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation. LFU: 42 bis 49 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Unbestimmtes Ansprechen liegt vor, wenn Studiendaten für die Bewertung der Wirksamkeit aus irgendeinem Grund nicht verfügbar waren, einschließlich Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder eine Bewertung nicht durchgeführt werden konnte, so dass eine Bestimmung des klinischen Ansprechens nicht möglich war, dTod, wenn cIAI eindeutig nicht dazu beigetragen hat, oder Umstände, die dies ausschließen Einstufung als Heilung oder Versagen.
EOT: innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation. LFU: 42 bis 49 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mikrobiologische Reaktion pro Patient im mikrobiologisch modifizierten Intent-To-Treat-Analyseset
Zeitfenster: EOT: innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation. LFU 42 bis 49 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mikrobiologische Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Bewertung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste Fälle, in denen das klinische Ansprechen aufgrund einer Beurteilung des chirurgischen Überprüfungsgremiums (SRP) einer unzureichenden Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit steigender MHK und vermutet) auf „unbestimmt“ geändert haben Beharrlichkeit).
EOT: innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation. LFU 42 bis 49 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC im mikrobiologisch modifizierten Intent-To-Treat-Analysesatz.
Zeitfenster: TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation.
Klinisches Ansprechen nach Pathogen bei TOC für Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten Pathogenen im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-Treat-Analyseset infiziert sind
Zeitfenster: Test of Cure: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Test of Cure: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Günstige mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten Erregern im mMITT-Analyseset infiziert sind
Zeitfenster: TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
TOC: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC für Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten Pathogenen im mMITT-Analyseset infiziert sind
Zeitfenster: Test of Cure: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Andere mikrobiologische Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Bewertung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste Fälle, in denen das klinische Ansprechen aufgrund einer SRP-Bewertung einer unzureichenden Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen) auf „unbestimmt“ geändert wurde.
Test of Cure: 28 bis 35 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Anzahl der bei der letzten Beobachtung afebrilen Patienten im klinisch auswertbaren Analyseset für Patienten, die bei Studieneintritt Fieber haben
Zeitfenster: Test of Cure: 1 bis 14 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Die Zeit bis zur ersten Entfieberung wurde für Patienten mit Fieber (>38 °C) zu Studienbeginn berechnet. Entfieberung (≤ 37,8 °C) wurde definiert als das Fehlen von Fieber, basierend auf der höchsten an jedem Studientag aufgezeichneten Temperatur.
Test of Cure: 1 bis 14 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Plasmakonzentrationen für Ceftazidim und Avibactam
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 30 und 90 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 300 Minuten und 360 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments
An Tag 3 wurden allen Patienten Blutproben für die pharmakokinetische Bewertung der Plasmakonzentrationen von Ceftazidim und Avibactam entnommen
Jederzeit innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 30 und 90 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 300 Minuten und 360 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: D4280C00001 Revised CSP
    Informationskommentare: RECLAIM 1 (D4280C00001) Überarbeitetes klinisches Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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