Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ceftazidim-avibaktam + metronidazol versus meropenem pro hospitalizované dospělé s komplikovanými nitrobřišními infekcemi

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová srovnávací studie fáze III ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim avibactam plus metronidazol versus meropenem při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí u hospitalizovaných dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit účinky přípravku Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol v porovnání s Meropenemem při léčbě hospitalizovaných pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová srovnávací studie fáze III ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim avibactam plus metronidazol versus meropenem při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí u hospitalizovaných dospělých

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Holandsko
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Phisanulok, Thajsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site
  • Česko
      • Decin, Česko
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko
        • Research Site
      • Jihlava, Česko
        • Research Site
      • Olomouc, Česko
        • Research Site
      • Praha 10, Česko
        • Research Site
      • Praha 5, Česko
        • Research Site
      • Teplice, Česko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko
        • Research Site
      • Elche, Španělsko
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 90 let včetně

  • Pacientka je oprávněna se zúčastnit, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Chirurgická sterilizace
    2. Věk ≥ 50 let a postmenopauza definovaná amenoreou po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby
    3. Věk <50 let a postmenopauza, jak je definováno dokumentovanými hladinami LH a FSH v postmenopauzálním rozmezí PLUS amenorea po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby
    4. Pacientka má negativní těhotenský test v séru (sérový ß-lidský choriový gonadotropin [ß-hCG]) během 1 dne před vstupem do studie a souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a nejméně 7 dní po poslední dávce IV studie terapie
  • Intraoperační/pooperační zařazení s potvrzením (přítomnost hnisu v břišní dutině) intraabdominální infekce spojené s peritonitidou
  • Potvrzení infekce chirurgickým zákrokem do 24 hodin od vstupu: průkaz systémové zánětlivé odpovědi; fyzické nálezy odpovídající intraabdominální infekci; podpůrné radiologické zobrazovací nálezy intraabdominálních infekcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je do 12 hodin diagnostikována traumatická perforace střeva; perforace gastroduodenálních vředů podstupujících operaci do 24 hodin. Jiné nitrobřišní procesy, u kterých není pravděpodobné, že by primární etiologie byla infekční
  • Pacient má absces břišní stěny nebo obstrukci střeva bez perforace nebo ischemické střevo bez perforace
  • Pacient má podezření na intraabdominální infekce způsobené plísněmi, parazity, viry nebo tuberkulózou
  • Pacient se považuje za nepravděpodobné, že by přežil 6 až 8 týdenní období studie nebo má rychle progredující nebo terminální onemocnění, včetně septického šoku, který je spojen s vysokým rizikem úmrtnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAZ-AVI + metronidazol
IV léčba
Lék: CAZ-AVI
Ceftazidim 2000 mg a 500 mg avibaktamu
Lék: Metronidazol
500 mg metronidazolu
Aktivní komparátor: Meropenem
IV léčba
Lék: Meropenem
1 gram meropenemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v mikrobiologicky modifikované sadě pro analýzu záměru léčby (mMITT) (primární výsledek pro FDA).
Časové okno: TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. Neurčitá odpověď je tam, kde údaje ze studie nebyly k dispozici pro vyhodnocení účinnosti z jakéhokoli důvodu, včetně toho, že pacient ztratil sledování nebo hodnocení nebylo provedeno tak, že nebylo možné určit klinickou odpověď, úmrtí, kdy cIAI zjevně nepřispívala, nebo okolnosti, které vylučovaly klasifikace jako léčba nebo selhání. Výsledky ze dvou identických protokolů D4280C00001 a D4280C00005 zkombinovaných do jediné databáze se souhlasem FDA a EMA.
TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Klinická odezva při návštěvě TOC v modifikované sadě analýzy záměru léčby (společný primární výsledek pro zbytek světa [ROW]).
Časové okno: TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. Neurčitá odpověď je tam, kde údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti z jakéhokoli důvodu, včetně toho, že pacient ztratil sledování nebo hodnocení nebylo provedeno tak, že nebylo možné určit klinickou odpověď, dSmrt, kde cIAI zjevně nepřispívala nebo okolnosti, které vylučovaly klasifikace jako léčba nebo selhání.
TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Klinická odezva při návštěvě TOC v klinicky hodnotitelné (CE) analytické sadě (spoluprimární výsledek pro zbytek světa [ROW]).
Časové okno: TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba v TOC v mikrobiologicky hodnotitelné analytické sadě
Časové okno: TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Klinická léčba v TOC v rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné analytické sadě
Časové okno: TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Klinická odezva na návštěvu v primární populaci: mikrobiologicky modifikovaný záměr léčby (mMITT)
Časové okno: EOT: do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku. TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku. LFU: 42 až 49 dnů po zahájení studovaného léku
Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. Neurčitá odpověď je tam, kde údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti z jakéhokoli důvodu, včetně toho, že pacient ztratil sledování nebo hodnocení nebylo provedeno tak, že nebylo možné určit klinickou odpověď, dSmrt, kde cIAI zjevně nepřispívala nebo okolnosti, které vylučovaly klasifikace jako léčba nebo selhání.
EOT: do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku. TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku. LFU: 42 až 49 dnů po zahájení studovaného léku
Mikrobiologická odezva na pacienta v sadě pro analýzu mikrobiologicky modifikovaného záměru k léčbě
Časové okno: EOT: do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku. TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku. LFU 42 až 49 dnů po zahájení studovaného léku
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo případy, kdy se klinická odpověď změnila na neurčitou v důsledku posouzení nedostatečné kontroly zdroje chirurgickým kontrolním panelem (SRP) (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná vytrvalost).
EOT: do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku. TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku. LFU 42 až 49 dnů po zahájení studovaného léku
Mikrobiologická odezva na patogen v TOC v mikrobiologicky upravené sadě pro analýzu záměru léčby.
Časové okno: TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku.
Klinická odpověď patogenem na TOC pro pacienty infikované patogeny rezistentními na ceftazidim v mikrobiologicky modifikované analytické sadě záměru léčby
Časové okno: Test vyléčení: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Test vyléčení: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Příznivá mikrobiologická odezva na patogen u pacientů infikovaných patogeny rezistentními na ceftazidim v analytické sadě mMITT
Časové okno: TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
TOC: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Mikrobiologická odpověď na pacienta v TOC pro pacienty infikované patogeny rezistentními na ceftazidim v analytické sadě mMITT
Časové okno: Test vyléčení: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Mikrobiologické reakce jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo případy, kdy byla klinická odpověď změněna na neurčitou v důsledku hodnocení SRP nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence).
Test vyléčení: 28 až 35 dnů po zahájení studovaného léku
Počet pacientů afebrilních při posledním pozorování v klinicky hodnotitelné analytické sadě pro pacienty, kteří měli horečku při vstupu do studie
Časové okno: Test vyléčení: 1 až 14 dní po zahájení studovaného léku
Doba do první defervescence byla vypočtena pro pacienty s horečkou (>38ºC) na začátku. Defervescence (≤37,8ºC) byla definována jako nepřítomnost horečky na základě nejvyšší teploty zaznamenané v každý den studie.
Test vyléčení: 1 až 14 dní po zahájení studovaného léku
Plazmatické koncentrace pro ceftazidim a avibaktam
Časové okno: Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 a 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 minutami a 360 minutami po vysazení studovaného léčiva
Vzorky krve byly odebrány všem pacientům v den 3 pro farmakokinetické hodnocení plazmatických koncentrací ceftazidimu a avibaktamu
Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 a 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 minutami a 360 minutami po vysazení studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00001
  • 2011-003893-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: D4280C00001 Revised CSP
    Komentáře k informacím: RECLAIM 1 (D4280C00001) Revidovaný protokol klinické studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAZ-AVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit