Tutkimus oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden ehkäisystä D-vitamiinireitin kautta
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden ehkäisyn arvioimiseksi D-vitamiinireitin kautta
Monet syöpäpotilaat, joita hoidetaan oksaliplatiini-nimisellä lääkkeellä. Tätä lääkettä käytetään muiden lääkkeiden kanssa syövän hoitoon. Lääke voi aiheuttaa ongelmia käsien ja jalkojen hermoissa, joita kutsutaan perifeeriseksi neuropatiaksi (lääkkeen sivuvaikutus). Perifeerinen neuropatia voi saada kädet ja jalat tuntumaan pistelyltä, polttava tunne ja voi aiheuttaa kipua. Lähes kaikilla potilailla, jotka saavat oksaliplatiinia osana syöpähoitoaan, on perifeerinen neuropatia. Potilaiden, joilla on tämä sivuvaikutus, on yleensä otettava pienempi annos tai lopetettava oksaliplatiinin käyttö, vaikka lääke auttaisi heidän syöpäänsä.
Toistaiseksi ei ole paljon tietoa siitä, kuinka tämä sivuvaikutus voidaan parantaa tai auttaa sitä häviämään kokonaan. On olemassa tietoa siitä, että alhaiset D-vitamiinitasot veressä saattavat liittyä hermoston ongelmiin tai sairauksiin, kuten multippeliskleroosiin tai Parkinsonin tautiin. On jopa ajateltu, että D-vitamiini voi auttaa suojaamaan hermoston soluja. Tämän tiedon vuoksi tutkijat haluavat nähdä, annetaanko potilaille D-vitamiinia, kun he saavat oksaliplatiinilääkettä, jotta voidaan nähdä, auttaako se estämään perifeerisen neuropatian sivuvaikutuksia.
Oksaliplatiinia käyttävät potilaat, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, ottavat yhden D-vitamiinikapselin joka päivä oksaliplatiinin käytön aikana. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaan syövän hoitoon. Tutkimuksessa tehdään verikokeita D-vitamiinin ja hermokasvutekijän (NGF) proteiinin tarkistamiseksi. Tutkimusryhmä tarkkailee potilaita huolellisesti oksaliplatiiniin liittyvän neurologisen toksisuuden merkkien varalta tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksaliplatiinia käytetään useimmiten potilailla, joilla on metastaattinen ja varhaisen vaiheen paksusuolensyöpä. On havaittu, että adjuvanttikäytössä oksaliplatiini parantaa sekä taudista vapaata että kokonaiseloonjäämistä. Näistä tuloksista huolimatta oksaliplatiinin käyttöä rajoittaa sensorinen neuropatia tai tunnottomuus ja pistely, jota esiintyy 80–90 %:lla potilaista. Joillekin näistä potilaista kehittyy peruuttamaton ja heikentävä neuropatia, jossa lääkettä ei ehkä enää voida käyttää syövän hoitoon.
Tämän ehdotetun tutkimuksen odotetaan antavan uutta tietoa D-vitamiinin roolista oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden patogeneesissä. D-vitamiinin dynaamiset vaikutukset kalsiumiin ja hermojen kasvutekijään sekä nyt tunnustettu subkliinisen D-vitamiinin puutostila ovat vakuuttavia todisteita, jotka osoittavat, että tämä hormoni voi olla keskeisessä asemassa oksaliplatiinin aiheuttamien neurotoksisten reaktioiden monitekijäisessä patogeneesissä. Tutkimuksen erityinen tavoite on selvittää D-vitamiinin hermoja suojaavia vaikutuksia.
Potilaat saavat oksaliplatiinia annoksella 80 mg/m2 lääkärin määräämällä taajuudella, joka on sopiva taustalla olevalle pahanlaatuiselle kasvaimelle, mikä voi olla mikä tahansa histologinen diagnoosi pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta, joka koskee ruoansulatuskanavaa, ei rajoitu paksusuoleen, peräsuoleen ja ruokatorveen. Veri kerätään D-vitamiinin ja hermokasvutekijän (NGF) tason seuraamiseksi tiettyinä aikoina. D-vitamiinitasot tarkistetaan kerran kuukaudessa ja NGF-tasot kahdesti viikossa. Nämä verinäytteet otetaan samaan aikaan potilaiden rutiininomaisten verinäytteiden kanssa. Potilaat ottavat yhden kapselin, joka sisältää 2000 IU D3-vitamiinia päivittäin, alkaen 7 päivää ennen ensimmäistä oksaliplatiiniannosta. D3-vitamiinia annetaan potilaille niin kauan kuin he ovat tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologinen diagnoosi pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta, johon liittyy maha-suolikanava, joka ei välttämättä rajoitu paksusuoleen, peräsuoleen ja ruokatorveen,
- saa oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa ensimmäistä kertaa (aiempi hoito ei-oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla ei estä kelpoisuutta),
- sinulla on minkä tahansa vaiheen sairaus ja häntä hoidetaan vakiintuneiden standardien mukaisesti,
- suorituskykytila (ECOG) on 2 tai vähemmän,
- sinulla on ehjä elinten toiminta munuaisten, maksan ja luuytimen laboratoriokokeiden perusteella, jotka katsotaan sopivaksi saada sytotoksista kemoterapiaa,
- olet vähintään 18-vuotias ja
- Allekirjoittanut suostumus- ja tietolomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana (hedelmällisessä iässä oleville henkilöille tehdään raskaustesti),
- käytät kalsitriolia tai D-vitamiinitasot ovat >100 ng/dl,
- saat lääkitystä kohtauksiin tai
- Sinulla on aiempi perifeerinen neuropatia aste >1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini 2000 IU/vrk
D3-vitamiini 2000 IU/päivä oksaliplatiinin ensimmäisen syklin päivänä; jatkaa niin kauan kuin potilas saa oksaliplatiinia ja jatkaa tutkimuksia
|
D3-vitamiinia annetaan 2 000 IU:n annoksena suun kautta päivittäin alkaen ensimmäisen oksaliplatiinisyklin päivästä 1.
Vitamiinia jatketaan tällä annoksella ja aikataululla noin 6 kuukauden ajan, jos potilas saa oksaliplatiinia adjuvanttihoitona eikä annosta tai väliä ole muutettu neurologisen toksisuuden vuoksi.
Hoidon kesto, jos oksaliplatiinia annetaan metastasoituneen taudin hoitoon, vaihtelee.
Siitä huolimatta tutkimusvitamiinia jatketaan samoilla kriteereillä kuin adjuvanttiasetuksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on perifeerisiä neurotoksisia reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
NCI CTCAE versio 4.0
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Kim JS, Ryu SY, Yun I, Kim WJ, Lee KS, Park JW, Kim YI. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin D(3) Protects Dopaminergic Neurons in Rodent Models of Parkinson's Disease through Inhibition of Microglial Activation. J Clin Neurol. 2006 Dec;2(4):252-7. doi: 10.3988/jcn.2006.2.4.252. Epub 2006 Dec 20.
- Wang JY, Wu JN, Cherng TL, Hoffer BJ, Chen HH, Borlongan CV, Wang Y. Vitamin D(3) attenuates 6-hydroxydopamine-induced neurotoxicity in rats. Brain Res. 2001 Jun 15;904(1):67-75. doi: 10.1016/s0006-8993(01)02450-7.
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Heaney RP. Functional indices of vitamin D status and ramifications of vitamin D deficiency. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1706S-9S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1706S.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WVU 11011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .