Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás megelőzésének felmérésére a D-vitamin-útvonalon keresztül

2021. november 9. frissítette: Gerald Higa, PharmD.

II. fázisú vizsgálat az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás megelőzésének felmérésére a D-vitamin-útvonalon keresztül

Sok rákos beteg, akit oxaliplatin nevű gyógyszerrel kezelnek. Ezt a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a rák kezelésére. A gyógyszer problémákat okozhat a kezek és a lábak idegeiben, amelyet perifériás neuropátiának neveznek (a gyógyszer mellékhatása). A perifériás neuropátia miatt a kezek és a lábak bizsergő érzést kelthetnek, égő érzést kelthetnek, és fájdalmat okozhatnak. Szinte minden beteg, aki oxaliplatint kap a rákkezelés részeként, perifériás neuropátiában szenved. Azoknak a betegeknek, akiknél ez a mellékhatás jelentkezik, általában alacsonyabb adagot kell bevenniük az oxaliplatinból, vagy abba kell hagyniuk az oxaliplatint, még akkor is, ha a gyógyszer segít a rákos megbetegedésükön.

Egyelőre nincs sok információ arról, hogyan lehet ezt a mellékhatást javítani, vagy hogyan lehet teljesen elmúlni. Vannak olyan információk, amelyek szerint a vér alacsony D-vitamin szintje összefüggésbe hozható az idegrendszer problémáival vagy betegségeivel, mint például a szklerózis multiplex vagy a Parkinson-kór. Még azt is gondolják, hogy a D-vitamin segíthet megvédeni az idegrendszer sejtjeit. Ezen információk miatt a kutatók azt szeretnék tudni, hogy D-vitamint adnak-e a betegeknek, miközben oxaliplatint kapnak, hogy kiderüljön, segít-e megelőzni a perifériás neuropátia mellékhatásait.

Azok az oxaliplatint szedő betegek, akik részt szeretnének venni ebben a vizsgálatban, minden nap egy D-vitamin kapszulát vesznek be, miközben oxaliplatint szednek. A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a páciens rákkezelésének módját. A tanulmányban vérvizsgálatokat végeznek a D-vitamin szintjének és az idegnövekedési faktornak (NGF) nevezett fehérjének ellenőrzésére. A vizsgálati csoport gondosan figyelemmel kíséri a betegeket az oxaliplatinnal összefüggő neurológiai toxicitás bármely jelére a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxaliplatint leggyakrabban áttétes és korai stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél alkalmazzák. Azt találták, hogy adjuváns kezelésben az oxaliplatin javítja mind a betegségmentes, mind az általános túlélést. Ezen eredmények ellenére az oxaliplatin alkalmazását korlátozza a szenzoros neuropátia vagy zsibbadás és bizsergés, amely a betegek 80-90%-ánál fordul elő. Néhány ilyen betegnél visszafordíthatatlan és legyengítő neuropátia alakul ki, amelyben a gyógyszer már nem alkalmazható rák kezelésére.

Várhatóan ez a javasolt tanulmány új információkkal szolgál majd a D-vitamin szerepéről az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás patogenezisében. A D-vitaminnak a kalciumra és az idegnövekedési faktorra gyakorolt ​​dinamikus hatása, valamint a szubklinikai D-vitamin-hiány mára elismert állapota meggyőző bizonyíték arra, hogy ez a hormon kulcsfontosságú lehet az oxaliplatin által kiváltott neurotoxikus reakciók multifaktoriális patogenezisében. A vizsgálat konkrét célja a D-vitamin neuroprotektív hatásának meghatározása.

A betegek 80 mg/m2 oxaliplatint kapnak, az orvos által meghatározott gyakorisággal, amely megfelel a mögöttes rosszindulatú daganatnak, ami lehet bármilyen szövettani diagnózis a GI-traktust érintő rosszindulatú szilárd daganatról, nem korlátozódik a vastagbélre, végbélre és nyelőcsőre. Vérvétel történik a D-vitamin és az idegnövekedési faktor (NGF) szintjének bizonyos időpontokban történő ellenőrzésére. A D-vitamin szintjét havonta egyszer, az NGF-szintet pedig kéthetente ellenőrizzük. Ezeket a vérmintákat a betegek rutin vérvételével egy időben veszik. A betegek naponta egy kapszulát vesznek be, amely 2000 NE D3-vitamint tartalmaz, az oxaliplatin első adagja előtt 7 nappal kezdődően. D3-vitamint adnak a betegeknek mindaddig, amíg a vizsgálat alatt maradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan rosszindulatú szilárd daganat szövettani diagnózisa van, amely a gyomor-bélrendszert érinti, nem feltétlenül korlátozódik a vastagbélre, a végbélre és a nyelőcsőre,
  • először kap oxaliplatin alapú kemoterápiát (a korábbi, nem oxaliplatin alapú kemoterápiával végzett kezelés nem zárja ki a jogosultságot),
  • Bármilyen stádiumú betegsége van, és a megállapított szabványok szerint kezelik,
  • 2 vagy kevesebb teljesítményállapottal (ECOG) rendelkezik,
  • sértetlen szervműködése van a vese-, máj- és csontvelő laboratóriumi vizsgálatai alapján, amelyeket megfelelőnek ítéltek a citotoxikus kemoterápia kezeléséhez,
  • 18 éves vagy idősebb, és
  • Hozzájárulási nyilatkozatot és tájékoztató űrlapot írt alá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • terhes (fogamzóképes korú alanyokon terhességi tesztet végeznek),
  • kalcitriolt szed, vagy a D-vitamin szintje >100 ng/dl,
  • Rohamokra gyógyszert kap, ill
  • 1-nél magasabb fokozatú perifériás neuropátiája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3-vitamin 2000 NE/nap
D3-vitamin 2000 NE/nap az oxaliplatin 1. ciklusának napján; mindaddig folytatni kell, amíg a beteget oxaliplatinnal kezelik, és a vizsgálat alatt marad
A D3-vitamint napi 2000 NE dózisban, szájon át adják az oxaliplatin első ciklusának 1. napjától kezdve. Ha a beteg oxaliplatint kap adjuvánsként, és sem az adagolást, sem az intervallumot nem módosították a neurológiai toxicitás miatt, a vitamin adagolását ebben az adagban és ütemezésben folytatják körülbelül 6 hónapig. Ha az oxaliplatint áttétes betegségre adják, a kezelés időtartama változó. Ennek ellenére a vizsgálati vitamint ugyanazok a kritériumok szerint folytatják, mint az adjuváns beállításnál.
Más nevek:
  • Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás neurotoxikus reakciókban résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
NCI CTCAE 4.0 verzió
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

3
Iratkozz fel