- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01499940
Tanulmány az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás megelőzésének felmérésére a D-vitamin-útvonalon keresztül
II. fázisú vizsgálat az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás megelőzésének felmérésére a D-vitamin-útvonalon keresztül
Sok rákos beteg, akit oxaliplatin nevű gyógyszerrel kezelnek. Ezt a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a rák kezelésére. A gyógyszer problémákat okozhat a kezek és a lábak idegeiben, amelyet perifériás neuropátiának neveznek (a gyógyszer mellékhatása). A perifériás neuropátia miatt a kezek és a lábak bizsergő érzést kelthetnek, égő érzést kelthetnek, és fájdalmat okozhatnak. Szinte minden beteg, aki oxaliplatint kap a rákkezelés részeként, perifériás neuropátiában szenved. Azoknak a betegeknek, akiknél ez a mellékhatás jelentkezik, általában alacsonyabb adagot kell bevenniük az oxaliplatinból, vagy abba kell hagyniuk az oxaliplatint, még akkor is, ha a gyógyszer segít a rákos megbetegedésükön.
Egyelőre nincs sok információ arról, hogyan lehet ezt a mellékhatást javítani, vagy hogyan lehet teljesen elmúlni. Vannak olyan információk, amelyek szerint a vér alacsony D-vitamin szintje összefüggésbe hozható az idegrendszer problémáival vagy betegségeivel, mint például a szklerózis multiplex vagy a Parkinson-kór. Még azt is gondolják, hogy a D-vitamin segíthet megvédeni az idegrendszer sejtjeit. Ezen információk miatt a kutatók azt szeretnék tudni, hogy D-vitamint adnak-e a betegeknek, miközben oxaliplatint kapnak, hogy kiderüljön, segít-e megelőzni a perifériás neuropátia mellékhatásait.
Azok az oxaliplatint szedő betegek, akik részt szeretnének venni ebben a vizsgálatban, minden nap egy D-vitamin kapszulát vesznek be, miközben oxaliplatint szednek. A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a páciens rákkezelésének módját. A tanulmányban vérvizsgálatokat végeznek a D-vitamin szintjének és az idegnövekedési faktornak (NGF) nevezett fehérjének ellenőrzésére. A vizsgálati csoport gondosan figyelemmel kíséri a betegeket az oxaliplatinnal összefüggő neurológiai toxicitás bármely jelére a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az oxaliplatint leggyakrabban áttétes és korai stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél alkalmazzák. Azt találták, hogy adjuváns kezelésben az oxaliplatin javítja mind a betegségmentes, mind az általános túlélést. Ezen eredmények ellenére az oxaliplatin alkalmazását korlátozza a szenzoros neuropátia vagy zsibbadás és bizsergés, amely a betegek 80-90%-ánál fordul elő. Néhány ilyen betegnél visszafordíthatatlan és legyengítő neuropátia alakul ki, amelyben a gyógyszer már nem alkalmazható rák kezelésére.
Várhatóan ez a javasolt tanulmány új információkkal szolgál majd a D-vitamin szerepéről az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás patogenezisében. A D-vitaminnak a kalciumra és az idegnövekedési faktorra gyakorolt dinamikus hatása, valamint a szubklinikai D-vitamin-hiány mára elismert állapota meggyőző bizonyíték arra, hogy ez a hormon kulcsfontosságú lehet az oxaliplatin által kiváltott neurotoxikus reakciók multifaktoriális patogenezisében. A vizsgálat konkrét célja a D-vitamin neuroprotektív hatásának meghatározása.
A betegek 80 mg/m2 oxaliplatint kapnak, az orvos által meghatározott gyakorisággal, amely megfelel a mögöttes rosszindulatú daganatnak, ami lehet bármilyen szövettani diagnózis a GI-traktust érintő rosszindulatú szilárd daganatról, nem korlátozódik a vastagbélre, végbélre és nyelőcsőre. Vérvétel történik a D-vitamin és az idegnövekedési faktor (NGF) szintjének bizonyos időpontokban történő ellenőrzésére. A D-vitamin szintjét havonta egyszer, az NGF-szintet pedig kéthetente ellenőrizzük. Ezeket a vérmintákat a betegek rutin vérvételével egy időben veszik. A betegek naponta egy kapszulát vesznek be, amely 2000 NE D3-vitamint tartalmaz, az oxaliplatin első adagja előtt 7 nappal kezdődően. D3-vitamint adnak a betegeknek mindaddig, amíg a vizsgálat alatt maradnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan rosszindulatú szilárd daganat szövettani diagnózisa van, amely a gyomor-bélrendszert érinti, nem feltétlenül korlátozódik a vastagbélre, a végbélre és a nyelőcsőre,
- először kap oxaliplatin alapú kemoterápiát (a korábbi, nem oxaliplatin alapú kemoterápiával végzett kezelés nem zárja ki a jogosultságot),
- Bármilyen stádiumú betegsége van, és a megállapított szabványok szerint kezelik,
- 2 vagy kevesebb teljesítményállapottal (ECOG) rendelkezik,
- sértetlen szervműködése van a vese-, máj- és csontvelő laboratóriumi vizsgálatai alapján, amelyeket megfelelőnek ítéltek a citotoxikus kemoterápia kezeléséhez,
- 18 éves vagy idősebb, és
- Hozzájárulási nyilatkozatot és tájékoztató űrlapot írt alá a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- terhes (fogamzóképes korú alanyokon terhességi tesztet végeznek),
- kalcitriolt szed, vagy a D-vitamin szintje >100 ng/dl,
- Rohamokra gyógyszert kap, ill
- 1-nél magasabb fokozatú perifériás neuropátiája van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D3-vitamin 2000 NE/nap
D3-vitamin 2000 NE/nap az oxaliplatin 1. ciklusának napján; mindaddig folytatni kell, amíg a beteget oxaliplatinnal kezelik, és a vizsgálat alatt marad
|
A D3-vitamint napi 2000 NE dózisban, szájon át adják az oxaliplatin első ciklusának 1. napjától kezdve.
Ha a beteg oxaliplatint kap adjuvánsként, és sem az adagolást, sem az intervallumot nem módosították a neurológiai toxicitás miatt, a vitamin adagolását ebben az adagban és ütemezésben folytatják körülbelül 6 hónapig.
Ha az oxaliplatint áttétes betegségre adják, a kezelés időtartama változó.
Ennek ellenére a vizsgálati vitamint ugyanazok a kritériumok szerint folytatják, mint az adjuváns beállításnál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perifériás neurotoxikus reakciókban résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
NCI CTCAE 4.0 verzió
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Kim JS, Ryu SY, Yun I, Kim WJ, Lee KS, Park JW, Kim YI. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin D(3) Protects Dopaminergic Neurons in Rodent Models of Parkinson's Disease through Inhibition of Microglial Activation. J Clin Neurol. 2006 Dec;2(4):252-7. doi: 10.3988/jcn.2006.2.4.252. Epub 2006 Dec 20.
- Wang JY, Wu JN, Cherng TL, Hoffer BJ, Chen HH, Borlongan CV, Wang Y. Vitamin D(3) attenuates 6-hydroxydopamine-induced neurotoxicity in rats. Brain Res. 2001 Jun 15;904(1):67-75. doi: 10.1016/s0006-8993(01)02450-7.
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Heaney RP. Functional indices of vitamin D status and ramifications of vitamin D deficiency. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1706S-9S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1706S.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WVU 11011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNorToborzásÉletminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázisNorvégia
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Rutgers UniversityBefejezve