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Étude pour évaluer la prévention de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine par la voie de la vitamine D

9 novembre 2021 mis à jour par: Gerald Higa, PharmD.

Étude de phase II pour évaluer la prévention de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine par la voie de la vitamine D

De nombreux patients atteints de cancer sont traités avec un médicament appelé oxaliplatine. Ce médicament est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter le cancer. Le médicament peut causer des problèmes aux nerfs des mains et des pieds appelés neuropathie périphérique (un effet secondaire du médicament). La neuropathie périphérique peut donner aux mains et aux pieds une sensation de fourmillement, une sensation de brûlure et peut causer de la douleur. Presque tous les patients qui reçoivent de l'oxaliplatine dans le cadre de leur traitement anticancéreux souffrent de neuropathie périphérique. Les patients qui ont cet effet secondaire doivent généralement prendre une dose plus faible ou arrêter de prendre l'oxaliplatine même si le médicament aide leur cancer.

Jusqu'à présent, il n'y a pas beaucoup d'informations sur la façon d'améliorer cet effet secondaire ou de l'aider à disparaître complètement. Certaines informations indiquent que de faibles niveaux de vitamine D dans le sang pourraient être liés à des problèmes ou à des maladies du système nerveux comme la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson. On pense même que la vitamine D peut aider à protéger les cellules du système nerveux. En raison de ces informations, les chercheurs veulent voir si donner aux patients de la vitamine D pendant qu'ils reçoivent le médicament oxaliplatine pour voir si cela aide à prévenir l'effet secondaire de la neuropathie périphérique.

Les patients prenant de l'oxaliplatine qui souhaitent participer à cette étude prendront une capsule de vitamine D chaque jour pendant qu'ils prennent de l'oxaliplatine. La participation à cette étude n'affectera pas la façon dont le cancer du patient est traité. Il y a des tests sanguins dans l'étude pour vérifier les niveaux de vitamine D et pour une protéine appelée facteur de croissance nerveuse (NGF). L'équipe de l'étude surveillera attentivement les patients pour tout signe de toxicité neurologique liée à l'oxaliplatine pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxaliplatine est utilisé le plus souvent chez les patients atteints de cancers colorectaux métastatiques et à un stade précoce. Il a été constaté que dans le cadre adjuvant, l'oxaliplatine améliore à la fois la survie sans maladie et la survie globale. Malgré ces résultats, l'utilisation d'Oxaliplatine est limitée par la neuropathie sensorielle ou l'engourdissement et le picotement, qui surviennent chez 80 à 90 % des patients. Certains de ces patients développeront une neuropathie irréversible et débilitante, dans laquelle le médicament ne pourra plus être utilisé pour traiter leur cancer.

On s'attend à ce que cette étude proposée fournisse de nouvelles informations sur le rôle de la vitamine D dans la pathogenèse de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine. Les effets dynamiques de la vitamine D sur le calcium et le facteur de croissance nerveuse ainsi que l'état désormais reconnu de carence subclinique en vitamine D sont des éléments de preuve convaincants qui indiquent que cette hormone pourrait jouer un rôle central dans la pathogenèse multifactorielle des réactions neurotoxiques induites par l'oxaliplatine. L'objectif spécifique de l'étude est de déterminer les effets neuroprotecteurs de la vitamine D.

Les patients recevront de l'oxaliplatine à une dose de 80 mg/m2 à une fréquence déterminée par le médecin et adaptée à la malignité sous-jacente, qui peut être tout diagnostic histologique d'un néoplasme solide malin impliquant le tractus gastro-intestinal non limité au côlon, au rectum et à l'œsophage. Du sang sera prélevé pour surveiller le niveau de vitamine D et de facteur de croissance nerveuse (NGF) à des moments précis. Les niveaux de vitamine D seront vérifiés une fois par mois et les niveaux de NGF seront vérifiés toutes les deux semaines. Ces échantillons de sang seront prélevés en même temps que les prélèvements sanguins de routine des patients. Les patients prendront une capsule contenant 2000 UI de vitamine D3 par jour, en commençant jusqu'à 7 jours avant la première dose d'oxaliplatine. La vitamine D3 sera fournie aux patients tant qu'ils participeront à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic histologique d'une tumeur solide maligne impliquant le tractus gastro-intestinal pas nécessairement limité au côlon, au rectum et à l'œsophage,
  • Recevra une chimiothérapie à base d'oxaliplatine pour la première fois (un traitement antérieur avec une chimiothérapie sans oxaliplatine n'exclut pas l'éligibilité),
  • Avoir une maladie à n'importe quel stade et sera traité selon les normes établies,
  • Avoir un indice de performance (ECOG) de 2 ou moins,
  • Avoir une fonction organique intacte telle que déterminée par des tests de laboratoire du rein, du foie et de la moelle osseuse jugés appropriés pour recevoir une chimiothérapie cytotoxique,
  • Vous avez 18 ans ou plus, et
  • Avoir signé un formulaire de consentement et d'information pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte (les sujets en âge de procréer feront réaliser un test de grossesse),
  • Prenez du calcitriol ou avez des taux de vitamine D > 100 ng/dL,
  • reçoivent des médicaments pour les convulsions, ou
  • Avoir une neuropathie périphérique préexistante de grade> 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3 2000 UI/jour
Vitamine D3 2000 UI/jour le jour du 1er cycle d'oxaliplatine ; continuer tant que le patient est traité par oxaliplatine et reste à l'étude
Médicament: Vitamine D3
La vitamine D3 sera administrée à une dose de 2000 UI par jour par voie orale à partir du jour 1 du premier cycle d'oxaliplatine. La vitamine sera poursuivie à cette dose et selon ce schéma pendant environ 6 mois si le patient reçoit de l'oxaliplatine en traitement adjuvant et que ni la posologie ni l'intervalle n'ont été modifiés pour cause de toxicité neurologique. La durée du traitement si l'oxaliplatine est administré pour une maladie métastatique variera. Néanmoins, la vitamine à l'étude sera poursuivie selon les mêmes critères que dans le cadre adjuvant.
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des réactions neurotoxiques périphériques
Délai: Jusqu'à 12 mois
NCI CTCAE Version 4.0
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerald Higa, PharmD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WVU 11011

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