Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení prevence neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou cestou vitaminu D

9. listopadu 2021 aktualizováno: Gerald Higa, PharmD.

Studie fáze II k posouzení prevence neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou cestou vitaminu D

Mnoho pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni lékem zvaným oxaliplatina. Tento lék se používá s jinými léky k léčbě rakoviny. Lék může způsobit problémy s nervy v rukou a nohou nazývané periferní neuropatie (vedlejší účinek léku). Periferní neuropatie může způsobit pocit brnění rukou a nohou, pocit pálení a může způsobit bolest. Téměř všichni pacienti, kteří dostávají oxaliplatinu jako součást léčby rakoviny, mají periferní neuropatii. Pacienti, kteří mají tento nežádoucí účinek, musí obvykle užívat nižší dávku nebo přestat užívat oxaliplatinu, i když lék pomáhá jejich rakovině.

Zatím není mnoho informací o tom, jak tento vedlejší účinek zlepšit nebo jak mu pomoci úplně vymizet. Existují určité informace, že nízké hladiny vitamínu D v krvi mohou souviset s problémy nebo onemocněními nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba. Dokonce se předpokládá, že vitamín D může pomoci chránit buňky v nervovém systému. Kvůli těmto informacím chtějí vědci zjistit, zda pacientům podávat vitamín D, zatímco dostávají lék oxaliplatinu, aby zjistili, zda pomáhá předcházet vedlejším účinkům periferní neuropatie.

Pacienti užívající oxaliplatinu, kteří se chtějí zúčastnit této studie, budou užívat jednu tobolku vitaminu D každý den, zatímco užívají oxaliplatinu. Účast v této studii neovlivní způsob léčby rakoviny pacienta. Ve studii jsou krevní testy ke kontrole hladin vitamínu D a proteinu zvaného nervový růstový faktor (NGF). Studijní tým bude během studie u pacientů pečlivě sledovat jakékoli známky neurologické toxicity související s oxaliplatinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatina se nejčastěji používá u pacientů s metastatickým a raným stádiem kolorektálního karcinomu. Bylo zjištěno, že v adjuvantní léčbě oxaliplatina zlepšuje přežití bez onemocnění i celkové přežití. Navzdory těmto výsledkům je použití oxaliplatiny omezeno senzorickou neuropatií nebo necitlivostí a brněním, které se vyskytuje u 80 až 90 % pacientů. U některých z těchto pacientů se vyvine ireverzibilní a vysilující neuropatie, při které se lék již nesmí používat k léčbě rakoviny.

Očekává se, že tato navrhovaná studie poskytne nové informace o úloze vitaminu D v patogenezi neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou. Dynamické účinky vitaminu D na vápník a nervový růstový faktor plus nyní uznávaný stav subklinického nedostatku vitaminu D jsou přesvědčivými důkazy, které naznačují, že tento hormon může mít klíčovou pozici v multifaktoriální patogenezi neurotoxických reakcí vyvolaných oxaliplatinou. Specifickým cílem studie je stanovení neuroprotektivních účinků vitaminu D.

Pacienti budou dostávat oxaliplatinu v dávce 80 mg/m2 s frekvencí stanovenou lékařem vhodnou pro základní malignitu, kterou může být jakákoliv histologická diagnóza maligního solidního novotvaru zahrnujícího GI trakt neomezující se na tlusté střevo, konečník a jícen. Krev bude odebírána za účelem sledování hladiny vitaminu D a nervového růstového faktoru (NGF) v určitých časových bodech. Hladiny vitaminu D budou kontrolovány jednou měsíčně a hladiny NGF budou kontrolovány jednou za dva týdny. Tyto vzorky krve budou odebírány současně s rutinními odběry krve pacientům. Pacienti budou užívat jednu tobolku obsahující 2000 IU vitaminu D3 denně, počínaje až 7 dny před první dávkou oxaliplatiny. Vitamin D3 bude pacientům poskytován tak dlouho, dokud budou ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít histologickou diagnózu zhoubného solidního novotvaru zahrnujícího gastrointestinální trakt, který se nemusí nutně omezovat na tlusté střevo, konečník a jícen,
  • bude poprvé dostávat chemoterapii na bázi oxaliplatiny (předchozí léčba chemoterapií bez oxaliplatiny nevylučuje způsobilost),
  • mít onemocnění v jakémkoli stádiu a bude léčeno podle zavedených standardů,
  • mít stav výkonu (ECOG) 2 nebo méně,
  • mít neporušenou orgánovou funkci stanovenou laboratorními testy ledvin, jater a kostní dřeně, které jsou považovány za vhodné pro podávání cytotoxické chemoterapie,
  • jsou starší 18 let a
  • Podepsali souhlas a informační formulář k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • jste těhotná (subjekty v plodném věku budou mít těhotenský test),
  • užíváte kalcitriol nebo máte hladiny vitamínu D > 100 ng/dl,
  • Dostávají léky na záchvaty, popř
  • Mají již existující stupeň periferní neuropatie >1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D3 2000 IU/den
Vitamín D3 2000 IU/den v den 1. cyklu oxaliplatiny; pokračovat tak dlouho, dokud je pacient léčen oxaliplatinou a zůstává ve studii
Lék: Vitamín D3
Vitamin D3 bude podáván v dávce 2000 IU perorálně denně počínaje dnem 1 prvního cyklu oxaliplatiny. Vitamin bude pokračovat v této dávce a schématu přibližně 6 měsíců, pokud pacientka dostává oxaliplatinu v adjuvantní léčbě a ani dávkování ani interval nebyly upraveny pro neurologickou toxicitu. Délka léčby, pokud je oxaliplatina podávána pro metastatické onemocnění, se bude lišit. Studie vitaminu však bude pokračovat za použití stejných kritérií jako v adjuvantní léčbě.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s periferními neurotoxickými reakcemi
Časové okno: Až 12 měsíců
NCI CTCAE verze 4.0
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerald Higa, PharmD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVU 11011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit