Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere forebyggelse af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet gennem D-vitamin-vejen

9. november 2021 opdateret af: Gerald Higa, PharmD.

Fase II-undersøgelse for at vurdere forebyggelse af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet gennem D-vitaminvejen

Mange patienter med kræft, der behandles med et lægemiddel kaldet oxaliplatin. Dette lægemiddel bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kræft. Lægemidlet kan give problemer med nerverne i hænder og fødder kaldet perifer neuropati (en bivirkning af lægemidlet). Perifer neuropati kan få hænder og fødder til at føle, at de prikker, har en brændende følelse og kan forårsage smerte. Næsten alle patienter, der får oxaliplatin som en del af deres kræftbehandling, har perifer neuropati. Patienter, der har denne bivirkning, skal normalt tage en lavere dosis eller stoppe med at tage oxaliplatin, selvom lægemidlet hjælper deres kræft.

Indtil videre er der ikke meget information om, hvordan man kan gøre denne bivirkning bedre eller hjælpe den med at gå helt væk. Der er nogle oplysninger om, at lave niveauer af D-vitamin i blodet kan være forbundet med problemer eller sygdomme i nervesystemet som multipel sklerose eller Parkinsons sygdom. Det menes endda, at D-vitamin kan hjælpe med at beskytte cellerne i nervesystemet. På grund af denne information ønsker forskerne at se, om de giver patienter D-vitamin, mens de får lægemidlet oxaliplatin, for at se, om det hjælper med at forhindre bivirkningen perifer neuropati.

Patienter, der tager oxaliplatin, og som ønsker at være med i denne undersøgelse, vil tage én vitamin D-kapsel hver dag, mens de tager oxaliplatin. At være med i denne undersøgelse vil ikke påvirke, hvordan patientens kræft behandles. Der er blodprøver i undersøgelsen for at kontrollere vitamin D-niveauer og for et protein kaldet nervevækstfaktor (NGF). Undersøgelsesteamet vil omhyggeligt overvåge patienterne for tegn på oxaliplatin-relateret neurologisk toksicitet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin anvendes oftest til patienter med metastaserende og tidlige stadier af kolorektal cancer. Det har vist sig, at Oxaliplatin i adjuverende omgivelser forbedrer både sygdomsfri og den samlede overlevelse. På trods af disse resultater er brugen af ​​Oxaliplatin begrænset af den sensoriske neuropati eller følelsesløshed og prikken, som forekommer hos 80 % -90 % af patienterne. Nogle af disse patienter vil udvikle irreversibel og invaliderende neuropati, hvor lægemidlet ikke længere må bruges til at behandle deres kræft.

Det forventes, at denne foreslåede undersøgelse vil give ny information om D-vitamins rolle i patogenesen af ​​Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet. De dynamiske virkninger af D-vitamin på calcium og nervevækstfaktor plus den nu anerkendte tilstand af subklinisk D-vitaminmangel er overbevisende beviser, der indikerer, at dette hormon kan være i en central position i den multifaktorielle patogenese af neurotoksiske reaktioner induceret af Oxaliplatin. Det specifikke formål med undersøgelsen er at bestemme de neurobeskyttende virkninger af D-vitamin.

Patienterne vil modtage Oxaliplatin i en dosis på 80 mg/m2 med en lægebestemt hyppighed, der er passende for den underliggende malignitet, hvilket kan være enhver histologisk diagnose af en ondartet fast neoplasma, der involverer mave-tarmkanalen, som ikke er begrænset til tyktarmen, rektum og spiserøret. Blod vil blive indsamlet for at overvåge niveauet af vitamin D og nervevækstfaktor (NGF) på bestemte tidspunkter. D-vitaminniveauer vil blive kontrolleret en gang om måneden, og NGF-niveauer vil blive kontrolleret hver anden uge. Disse blodprøver vil blive indsamlet samtidig med patientens rutinemæssige blodudtagninger. Patienterne vil tage én kapsel indeholdende 2000 IE vitamin D3 dagligt, begyndende op til 7 dage før den første dosis Oxaliplatin. Vitamin D3 vil blive givet til patienterne, så længe de forbliver i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk diagnose af en ondartet fast neoplasma, der involverer mave-tarmkanalen, der ikke nødvendigvis er begrænset til tyktarmen, endetarmen og spiserøret,
  • Vil modtage oxaliplatin-baseret kemoterapi for første gang (tidligere behandling med ikke-oxaliplatin-baseret kemoterapi udelukker ikke berettigelse),
  • Har sygdom på alle stadier og vil blive behandlet i henhold til etablerede standarder,
  • Har en præstationsstatus (ECOG) på 2 eller mindre,
  • Har intakt organfunktion som bestemt ved laboratorieundersøgelser af nyre, lever og knoglemarv, der anses for passende til at modtage cytotoksisk kemoterapi,
  • Er 18 år eller ældre, og
  • Har underskrevet en samtykke- og informationsformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravide (personer i den fødedygtige alder vil få udført en graviditetstest),
  • Tager calcitriol eller har D-vitamin niveauer, der er >100 ng/dL,
  • Får medicin mod anfald, eller
  • Har allerede eksisterende perifer neuropati grad >1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 2000 IE/dag
Vitamin D3 2000 IE/dag på dagen i 1. cyklus af oxaliplatin; fortsætte, så længe patienten behandles med oxaliplatin og forbliver i undersøgelsen
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D3 vil blive indgivet i en dosis på 2000 IE oralt dagligt, startende på dag 1 i den første cyklus af oxaliplatin. Vitaminet fortsættes med denne dosis og skema i ca. 6 måneder, hvis patienten får oxaliplatin i adjuverende omgivelser, og hverken dosis eller interval er blevet ændret for neurologisk toksicitet. Behandlingsvarigheden, hvis oxaliplatin gives til metastatisk sygdom, vil variere. Ikke desto mindre vil undersøgelsesvitaminet blive videreført under anvendelse af de samme kriterier som i adjuvansindstillingen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med perifere neurotoksiske reaktioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
NCI CTCAE version 4.0
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerald Higa, PharmD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVU 11011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner