Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке предотвращения нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, через путь поступления витамина D

9 ноября 2021 г. обновлено: Gerald Higa, PharmD.

Исследование фазы II для оценки предотвращения нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, через путь поступления витамина D

Многие больные раком лечатся препаратом под названием оксалиплатин. Этот препарат используется с другими препаратами для лечения рака. Препарат может вызвать проблемы с нервами в руках и ногах, называемые периферической невропатией (побочный эффект препарата). Периферическая невропатия может вызвать ощущение покалывания в руках и ногах, ощущение жжения и боль. Почти все пациенты, получающие оксалиплатин в рамках лечения рака, имеют периферическую невропатию. Пациентам, у которых есть этот побочный эффект, обычно приходится принимать более низкую дозу или прекращать прием оксалиплатина, даже если препарат помогает их раку.

До сих пор не так много информации о том, как улучшить этот побочный эффект или помочь ему полностью уйти. Есть информация, что низкий уровень витамина D в крови может быть связан с проблемами или заболеваниями нервной системы, такими как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона. Считается даже, что витамин D может помочь защитить клетки нервной системы. Из-за этой информации исследователи хотят узнать, давали ли пациенты витамин D во время приема оксалиплатина, чтобы увидеть, помогает ли он предотвратить побочный эффект периферической невропатии.

Пациенты, принимающие оксалиплатин, которые хотят участвовать в этом исследовании, будут принимать по одной капсуле витамина D каждый день во время приема оксалиплатина. Участие в этом исследовании не повлияет на лечение рака пациента. В исследовании есть анализы крови для проверки уровня витамина D и белка, называемого фактором роста нервов (NGF). Исследовательская группа будет внимательно следить за пациентами на предмет любых признаков неврологической токсичности, связанной с оксалиплатином, во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксалиплатин чаще всего используется у пациентов с метастатическим раком толстой кишки и на ранних стадиях. Было обнаружено, что в адъювантной терапии оксалиплатин улучшает как безрецидивную, так и общую выживаемость. Несмотря на эти результаты, применение оксалиплатина ограничивается сенсорной невропатией или онемением и покалыванием, которые возникают у 80-90% пациентов. У некоторых из этих пациентов разовьется необратимая и изнурительная невропатия, при которой препарат больше нельзя будет использовать для лечения рака.

Ожидается, что это предлагаемое исследование предоставит новую информацию о роли витамина D в патогенезе нейротоксичности, вызванной оксалиплатином. Динамическое воздействие витамина D на кальций и фактор роста нервов, а также выявленное в настоящее время состояние субклинического дефицита витамина D являются убедительными доказательствами того, что этот гормон может играть ключевую роль в многофакторном патогенезе нейротоксических реакций, вызванных оксалиплатином. Конкретной целью исследования является определение нейропротекторных эффектов витамина D.

Пациенты будут получать оксалиплатин в дозе 80 мг/м2 с определенной врачом частотой, соответствующей основному злокачественному новообразованию, которым может быть любой гистологический диагноз злокачественного солидного новообразования, поражающего желудочно-кишечный тракт, не ограниченный толстой кишкой, прямой кишкой и пищеводом. Кровь будет собираться для контроля уровня витамина D и фактора роста нервов (NGF) в определенные моменты времени. Уровень витамина D будет проверяться один раз в месяц, а уровень NGF — раз в две недели. Эти образцы крови будут собраны в то же самое время притяжек крови пациентов по заведенному порядку. Пациенты будут принимать по одной капсуле, содержащей 2000 МЕ витамина D3, в день, начиная за 7 дней до первой дозы оксалиплатина. Витамин D3 будет предоставляться пациентам до тех пор, пока они остаются в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гистологического диагноза злокачественного солидного новообразования желудочно-кишечного тракта, не обязательно ограниченного толстой кишкой, прямой кишкой и пищеводом,
  • будет получать химиотерапию на основе оксалиплатина в первый раз (предыдущее лечение химиотерапией на основе оксалиплатина не исключает права на участие),
  • Имеют заболевание любой стадии и будут лечиться в соответствии с установленными стандартами,
  • Иметь статус производительности (ECOG) 2 или меньше,
  • Иметь неповрежденную функцию органов, что определяется лабораторными тестами почек, печени и костного мозга, которые считаются подходящими для получения цитотоксической химиотерапии,
  • Возраст 18 лет и старше, и
  • Подписали согласие и информационную форму для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • беременны (субъекты детородного возраста должны пройти тест на беременность),
  • принимаете кальцитриол или уровень витамина D превышает 100 нг/дл,
  • Получаете лекарства от судорог или
  • Иметь ранее существовавшую периферическую невропатию степени> 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 2000 МЕ/день
Витамин D3 2000 МЕ/сут в день 1-го цикла оксалиплатина; продолжать до тех пор, пока пациент получает оксалиплатин и остается в исследовании
Лекарство: Витамин D3
Витамин D3 будет вводиться в дозе 2000 МЕ перорально ежедневно, начиная с 1-го дня первого цикла оксалиплатина. Прием витамина будет продолжаться в этой дозе и по схеме в течение примерно 6 месяцев, если пациент получает оксалиплатин в качестве адъювантной терапии, и ни дозировка, ни интервал не были изменены из-за неврологической токсичности. Продолжительность терапии, если оксалиплатин назначается при метастатическом заболевании, будет варьироваться. Тем не менее, исследование витамина будет продолжено с использованием тех же критериев, что и при адъювантной терапии.
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с периферическими нейротоксическими реакциями
Временное ограничение: До 12 месяцев
NCI CTCAE версии 4.0
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerald Higa, PharmD.

Следователи

  • Главный следователь: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WVU 11011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться