Estudo para avaliar a prevenção da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina por meio da via da vitamina D
Estudo de Fase II para avaliar a prevenção da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina por meio da via da vitamina D
Muitos pacientes com câncer são tratados com um medicamento chamado oxaliplatina. Este medicamento é usado com outros medicamentos para tratar o câncer. A droga pode causar problemas nos nervos das mãos e pés chamados neuropatia periférica (um efeito colateral da droga). A neuropatia periférica pode fazer com que as mãos e os pés sintam formigamento, sensação de queimação e podem causar dor. Quase todos os pacientes que recebem oxaliplatina como parte do tratamento contra o câncer apresentam neuropatia periférica. Os pacientes que apresentam esse efeito colateral geralmente precisam tomar uma dose menor ou parar de tomar a oxaliplatina, mesmo que o medicamento esteja ajudando no câncer.
Até o momento, não há muitas informações sobre como melhorar esse efeito colateral ou ajudá-lo a desaparecer completamente. Há algumas informações de que baixos níveis de vitamina D no sangue podem estar ligados a problemas ou doenças do sistema nervoso, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson. Acredita-se até que a vitamina D pode ajudar a proteger as células do sistema nervoso. Por causa dessa informação, os pesquisadores querem ver se dar vitamina D aos pacientes enquanto eles estão recebendo o medicamento oxaliplatina para ver se isso ajuda a prevenir o efeito colateral da neuropatia periférica.
Os pacientes que tomam oxaliplatina que desejam participar deste estudo tomarão uma cápsula de vitamina D por dia enquanto tomam oxaliplatina. Estar neste estudo não afetará a forma como o câncer do paciente é tratado. Há exames de sangue no estudo para verificar os níveis de vitamina D e para uma proteína chamada fator de crescimento nervoso (NGF). A equipe do estudo monitorará cuidadosamente os pacientes quanto a quaisquer sinais de toxicidade neurológica relacionada à oxaliplatina durante o estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A oxaliplatina é usada com mais frequência em pacientes com câncer colorretal metastático e em estágio inicial. Verificou-se que no cenário adjuvante, a oxaliplatina melhora tanto a sobrevida livre de doença quanto a sobrevida global. Apesar desses resultados, o uso de Oxaliplatina é limitado pela neuropatia sensorial ou dormência e formigamento, que ocorre em 80% -90% dos pacientes. Alguns desses pacientes desenvolverão neuropatia irreversível e debilitante, na qual o medicamento não poderá mais ser usado para tratar o câncer.
Espera-se que este estudo proposto forneça novas informações sobre o papel da vitamina D na patogênese da neurotoxicidade induzida pela oxaliplatina. Os efeitos dinâmicos da vitamina D no cálcio e no fator de crescimento nervoso, além do estado agora reconhecido de deficiência subclínica de vitamina D, são evidências convincentes que indicam que esse hormônio pode estar em uma posição central na patogênese multifatorial das reações neurotóxicas induzidas pela oxaliplatina. O objetivo específico do estudo é determinar os efeitos neuroprotetores da vitamina D.
Os pacientes receberão Oxaliplatina na dose de 80 mg/m2 em uma frequência determinada pelo médico e apropriada para a malignidade subjacente, que pode ser qualquer diagnóstico histológico de uma neoplasia sólida maligna envolvendo o trato gastrointestinal não restrito ao cólon, reto e esôfago. O sangue será coletado para monitorar o nível de vitamina D e fator de crescimento nervoso (NGF) em pontos de tempo específicos. Os níveis de vitamina D serão verificados uma vez por mês e os níveis de NGF serão verificados quinzenalmente. Essas amostras de sangue serão coletadas ao mesmo tempo que as coletas de sangue de rotina do paciente. Os pacientes tomarão uma cápsula contendo 2.000 UI de Vitamina D3 diariamente, iniciando até 7 dias antes da primeira dose de Oxaliplatina. A vitamina D3 será fornecida aos pacientes enquanto permanecerem no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico histológico de neoplasia sólida maligna envolvendo o trato gastrointestinal não necessariamente restrito ao cólon, reto e esôfago,
- Vai receber quimioterapia à base de oxaliplatina pela primeira vez (o tratamento anterior com quimioterapia não baseada em oxaliplatina não exclui a elegibilidade),
- Ter doença em qualquer estágio e será tratado de acordo com os padrões estabelecidos,
- Ter um status de desempenho (ECOG) de 2 ou menos,
- Ter função de órgão intacta, conforme determinado por testes laboratoriais de rim, fígado e medula óssea considerados adequados para receber quimioterapia citotóxica,
- Ter 18 anos ou mais, e
- Ter assinado um termo de consentimento e informações para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Está grávida (indivíduos em idade fértil farão um teste de gravidez),
- Está tomando calcitriol ou tem níveis de vitamina D >100 ng/dL,
- Estão recebendo medicação para convulsões, ou
- Ter neuropatia periférica pré-existente grau >1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3 2.000 UI/dia
Vitamina D3 2.000 UI/dia no dia do 1º ciclo de oxaliplatina; continuar enquanto o paciente for tratado com oxaliplatina e permanecer no estudo
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A vitamina D3 será administrada na dose de 2.000 UI por via oral diariamente, começando no dia 1 do primeiro ciclo de oxaliplatina.
A vitamina será continuada nesta dose e cronograma por aproximadamente 6 meses se o paciente estiver recebendo oxaliplatina no cenário adjuvante e nem a dosagem nem o intervalo foram modificados para toxicidade neurológica.
A duração da terapia se a oxaliplatina for administrada para doença metastática irá variar.
No entanto, a vitamina do estudo continuará usando os mesmos critérios do cenário adjuvante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações neurotóxicas periféricas
Prazo: Até 12 meses
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NCI CTCAE Versão 4.0
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Kim JS, Ryu SY, Yun I, Kim WJ, Lee KS, Park JW, Kim YI. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin D(3) Protects Dopaminergic Neurons in Rodent Models of Parkinson's Disease through Inhibition of Microglial Activation. J Clin Neurol. 2006 Dec;2(4):252-7. doi: 10.3988/jcn.2006.2.4.252. Epub 2006 Dec 20.
- Wang JY, Wu JN, Cherng TL, Hoffer BJ, Chen HH, Borlongan CV, Wang Y. Vitamin D(3) attenuates 6-hydroxydopamine-induced neurotoxicity in rats. Brain Res. 2001 Jun 15;904(1):67-75. doi: 10.1016/s0006-8993(01)02450-7.
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Heaney RP. Functional indices of vitamin D status and ramifications of vitamin D deficiency. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1706S-9S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1706S.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WVU 11011
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