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Studio per valutare la prevenzione della neurotossicità indotta da oxaliplatino attraverso la via della vitamina D

9 novembre 2021 aggiornato da: Gerald Higa, PharmD.

Studio di fase II per valutare la prevenzione della neurotossicità indotta da oxaliplatino attraverso il percorso della vitamina D

Molti pazienti affetti da cancro vengono trattati con un farmaco chiamato oxaliplatino. Questo farmaco è usato con altri farmaci per curare il cancro. Il farmaco può causare problemi ai nervi delle mani e dei piedi chiamati neuropatia periferica (un effetto collaterale del farmaco). La neuropatia periferica può far sentire le mani e i piedi come se stessero formicolando, avere una sensazione di bruciore e può causare dolore. Quasi tutti i pazienti che ricevono oxaliplatino come parte del trattamento del cancro hanno una neuropatia periferica. I pazienti che hanno questo effetto collaterale di solito devono assumere una dose inferiore o interrompere l'assunzione di oxaliplatino anche se il farmaco sta aiutando il loro cancro.

Finora non ci sono molte informazioni su come migliorare questo effetto collaterale o aiutarlo a scomparire completamente. Ci sono alcune informazioni che bassi livelli di vitamina D nel sangue potrebbero essere collegati a problemi o malattie del sistema nervoso come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson. Si pensa addirittura che la vitamina D possa aiutare a proteggere le cellule del sistema nervoso. A causa di queste informazioni, i ricercatori vogliono vedere se dare ai pazienti vitamina D mentre stanno ricevendo il farmaco oxaliplatino per vedere se aiuta a prevenire l'effetto collaterale della neuropatia periferica.

I pazienti che assumono oxaliplatino che vogliono partecipare a questo studio prenderanno una capsula di vitamina D ogni giorno mentre assumono oxaliplatino. La partecipazione a questo studio non influirà sul modo in cui viene trattato il cancro del paziente. Ci sono esami del sangue nello studio per controllare i livelli di vitamina D e per una proteina chiamata fattore di crescita nervoso (NGF). Il team dello studio monitorerà attentamente i pazienti per eventuali segni di tossicità neurologica correlata all'oxaliplatino durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oxaliplatino è utilizzato più frequentemente nei pazienti con tumori colorettali metastatici e in fase iniziale. È stato riscontrato che nel contesto adiuvante, l'oxaliplatino migliora sia la sopravvivenza libera da malattia che quella globale. Nonostante questi risultati, l'uso di Oxaliplatino è limitato dalla neuropatia sensoriale o intorpidimento e formicolio, che si verifica nell'80% -90% dei pazienti. Alcuni di questi pazienti svilupperanno una neuropatia irreversibile e debilitante, in cui il farmaco potrebbe non essere più utilizzato per curare il cancro.

Si prevede che questo studio proposto fornirà nuove informazioni sul ruolo della vitamina D nella patogenesi della neurotossicità indotta da oxaliplatino. Gli effetti dinamici della vitamina D sul calcio e sul fattore di crescita nervoso, oltre allo stato ormai riconosciuto di carenza subclinica di vitamina D, sono elementi di prova convincenti che indicano che questo ormone potrebbe essere in una posizione centrale nella patogenesi multifattoriale delle reazioni neurotossiche indotte dall'oxaliplatino. Lo scopo specifico dello studio è determinare gli effetti neuroprotettivi della vitamina D.

I pazienti riceveranno oxaliplatino alla dose di 80 mg/m2 a una frequenza determinata dal medico appropriata per il tumore maligno sottostante, che può essere qualsiasi diagnosi istologica di neoplasia solida maligna che coinvolge il tratto gastrointestinale non limitato al colon, al retto e all'esofago. Il sangue verrà raccolto per monitorare il livello di vitamina D e fattore di crescita nervoso (NGF) in punti temporali specifici. I livelli di vitamina D saranno controllati una volta al mese e i livelli di NGF saranno controllati bisettimanalmente. Questi campioni di sangue saranno raccolti contemporaneamente ai prelievi di sangue di routine del paziente. I pazienti assumeranno una capsula contenente 2000 UI di vitamina D3 al giorno, iniziando fino a 7 giorni prima della prima dose di Oxaliplatino. La vitamina D3 verrà fornita ai pazienti finché rimarranno nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi istologica di una neoplasia solida maligna che coinvolge il tratto gastrointestinale non necessariamente limitato al colon, al retto e all'esofago,
  • Riceverà per la prima volta chemioterapia a base di oxaliplatino (il precedente trattamento con chemioterapia a base di non oxaliplatino non preclude l'idoneità),
  • Avere una malattia di qualsiasi stadio e sarà trattata secondo gli standard stabiliti,
  • Avere un performance status (ECOG) di 2 o inferiore,
  • Avere una funzione d'organo intatta come determinato da test di laboratorio del rene, del fegato e del midollo osseo ritenuti appropriati per ricevere la chemioterapia citotossica,
  • Hanno 18 anni o più, e
  • Avere firmato un modulo di consenso e informazioni per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono in stato di gravidanza (i soggetti in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza),
  • Sta assumendo calcitriolo o ha livelli di vitamina D >100 ng/dL,
  • Stanno ricevendo farmaci per le convulsioni, o
  • Avere un grado di neuropatia periferica preesistente> 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 2000 UI/giorno
Vitamina D3 2000 UI/die il giorno del 1° ciclo di oxaliplatino; continuare finché il paziente è trattato con oxaliplatino e rimane in studio
Droga: Vitamina D3
La vitamina D3 verrà somministrata alla dose di 2000 UI per via orale al giorno a partire dal giorno 1 del primo ciclo di oxaliplatino. La vitamina verrà continuata a questa dose e programma per circa 6 mesi se il paziente sta ricevendo oxaliplatino nel contesto adiuvante e né il dosaggio né l'intervallo sono stati modificati per la tossicità neurologica. La durata della terapia se l'oxaliplatino viene somministrato per la malattia metastatica varierà. Tuttavia, la vitamina dello studio continuerà utilizzando gli stessi criteri del contesto adiuvante.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni neurotossiche periferiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
NCI CTCAE Versione 4.0
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerald Higa, PharmD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVU 11011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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