Estudio para evaluar la prevención de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino a través de la vía de la vitamina D
Estudio de fase II para evaluar la prevención de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino a través de la vía de la vitamina D
Muchos pacientes con cáncer que son tratados con un medicamento llamado oxaliplatino. Este medicamento se usa con otros medicamentos para tratar el cáncer. El medicamento puede causar problemas con los nervios de las manos y los pies llamados neuropatía periférica (un efecto secundario del medicamento). La neuropatía periférica puede hacer que las manos y los pies sientan hormigueo, una sensación de ardor y puede causar dolor. Casi todos los pacientes que reciben oxaliplatino como parte de su tratamiento contra el cáncer tienen neuropatía periférica. Los pacientes que tienen este efecto secundario por lo general tienen que tomar una dosis más baja o dejar de tomar el oxaliplatino, incluso si el medicamento está ayudando a su cáncer.
Hasta el momento no hay mucha información sobre cómo mejorar este efecto secundario o cómo ayudar a que desaparezca por completo. Existe cierta información de que los niveles bajos de vitamina D en la sangre pueden estar relacionados con problemas o enfermedades del sistema nervioso como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson. Incluso se piensa que la vitamina D puede ayudar a proteger las células del sistema nervioso. Debido a esta información, los investigadores quieren ver si se administra vitamina D a los pacientes mientras reciben el fármaco oxaliplatino para ver si ayuda a prevenir el efecto secundario de la neuropatía periférica.
Los pacientes que toman oxaliplatino y desean participar en este estudio tomarán una cápsula de vitamina D cada día mientras toman oxaliplatino. La participación en este estudio no afectará el tratamiento del cáncer del paciente. Hay análisis de sangre en el estudio para comprobar los niveles de vitamina D y una proteína llamada factor de crecimiento nervioso (NGF). El equipo del estudio controlará atentamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad neurológica relacionada con el oxaliplatino durante el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El oxaliplatino se usa con mayor frecuencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y en etapa temprana. Se ha encontrado que en el entorno adyuvante, el oxaliplatino mejora tanto la supervivencia libre de enfermedad como la supervivencia global. A pesar de estos resultados, el uso de Oxaliplatino está limitado por la neuropatía sensorial o entumecimiento y hormigueo, que se presenta en el 80%-90% de los pacientes. Algunos de estos pacientes desarrollarán una neuropatía irreversible y debilitante, en la cual el medicamento ya no podrá usarse para tratar su cáncer.
Se espera que este estudio propuesto proporcione nueva información sobre el papel de la vitamina D en la patogenia de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino. Los efectos dinámicos de la vitamina D sobre el calcio y el factor de crecimiento nervioso más el estado ahora reconocido de deficiencia subclínica de vitamina D son pruebas convincentes que indican que esta hormona puede estar en una posición fundamental en la patogénesis multifactorial de las reacciones neurotóxicas inducidas por el oxaliplatino. El objetivo específico del estudio es determinar los efectos neuroprotectores de la vitamina D.
Los pacientes recibirán oxaliplatino en una dosis de 80 mg/m2 con una frecuencia adecuada determinada por el médico para la neoplasia maligna subyacente, que puede ser cualquier diagnóstico histológico de una neoplasia sólida maligna que involucre el tracto GI no restringido al colon, recto y esófago. Se recolectará sangre para controlar el nivel de vitamina D y el factor de crecimiento nervioso (NGF) en puntos de tiempo específicos. Los niveles de vitamina D se controlarán una vez al mes y los niveles de NGF se controlarán cada dos semanas. Estas muestras de sangre se recolectarán al mismo tiempo que las extracciones de sangre de rutina de los pacientes. Los pacientes tomarán una cápsula que contiene 2000 UI de vitamina D3 diariamente, comenzando hasta 7 días antes de la primera dosis de Oxaliplatino. Se proporcionará vitamina D3 a los pacientes mientras permanezcan en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico histológico de una neoplasia sólida maligna que involucre el tracto gastrointestinal no necesariamente restringida al colon, recto y esófago.
- Recibirá quimioterapia basada en oxaliplatino por primera vez (el tratamiento previo con quimioterapia no basada en oxaliplatino no excluye la elegibilidad),
- Tener enfermedad de cualquier etapa y será tratado de acuerdo con las normas establecidas,
- Tener un estado funcional (ECOG) de 2 o menos,
- Tener una función orgánica intacta según lo determinen las pruebas de laboratorio del riñón, el hígado y la médula ósea que se consideren apropiadas para recibir quimioterapia citotóxica.
- Tiene 18 años de edad o más, y
- Haber firmado un formulario de consentimiento e información para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada (a las personas en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo),
- Está tomando calcitriol o tiene niveles de vitamina D >100 ng/dL,
- Está recibiendo medicamentos para las convulsiones, o
- Tener una neuropatía periférica preexistente de grado >1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D3 2000 UI/día
Vitamina D3 2000 UI/día el día del 1er ciclo de oxaliplatino; continuar mientras el paciente sea tratado con oxaliplatino y permanezca en estudio
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La vitamina D3 se administrará a una dosis de 2000 UI por vía oral al día a partir del día 1 del primer ciclo de oxaliplatino.
La vitamina se continuará con esta dosis y programa durante aproximadamente 6 meses si el paciente está recibiendo oxaliplatino como adyuvante y no se ha modificado la dosis ni el intervalo por toxicidad neurológica.
La duración de la terapia si se administra oxaliplatino para la enfermedad metastásica variará.
No obstante, se continuará con la vitamina del estudio utilizando los mismos criterios que en el entorno adyuvante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones neurotóxicas periféricas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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NCI CTCAE Versión 4.0
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Kim JS, Ryu SY, Yun I, Kim WJ, Lee KS, Park JW, Kim YI. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin D(3) Protects Dopaminergic Neurons in Rodent Models of Parkinson's Disease through Inhibition of Microglial Activation. J Clin Neurol. 2006 Dec;2(4):252-7. doi: 10.3988/jcn.2006.2.4.252. Epub 2006 Dec 20.
- Wang JY, Wu JN, Cherng TL, Hoffer BJ, Chen HH, Borlongan CV, Wang Y. Vitamin D(3) attenuates 6-hydroxydopamine-induced neurotoxicity in rats. Brain Res. 2001 Jun 15;904(1):67-75. doi: 10.1016/s0006-8993(01)02450-7.
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Heaney RP. Functional indices of vitamin D status and ramifications of vitamin D deficiency. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1706S-9S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1706S.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- WVU 11011
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