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Studie zur Bewertung der Prävention von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität durch den Vitamin-D-Signalweg

9. November 2021 aktualisiert von: Gerald Higa, PharmD.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Prävention von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität über den Vitamin-D-Signalweg

Viele Patienten mit Krebs, die mit einem Medikament namens Oxaliplatin behandelt werden. Dieses Medikament wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Das Medikament kann Probleme mit den Nerven in den Händen und Füßen verursachen, die als periphere Neuropathie bezeichnet werden (eine Nebenwirkung des Medikaments). Periphere Neuropathie kann dazu führen, dass sich Hände und Füße kribbeln, ein brennendes Gefühl haben und Schmerzen verursachen. Fast alle Patienten, die Oxaliplatin als Teil ihrer Krebsbehandlung erhalten, haben eine periphere Neuropathie. Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, müssen normalerweise eine niedrigere Dosis von Oxaliplatin einnehmen oder die Einnahme beenden, selbst wenn das Medikament ihrem Krebs hilft.

Bisher gibt es nicht viele Informationen darüber, wie diese Nebenwirkung besser oder vollständig verschwinden kann. Es gibt einige Informationen darüber, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut mit Problemen oder Erkrankungen des Nervensystems wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht werden könnte. Es wird sogar angenommen, dass Vitamin D zum Schutz der Zellen im Nervensystem beitragen kann. Aufgrund dieser Informationen wollen die Forscher sehen, ob sie Patienten Vitamin D geben, während sie das Medikament Oxaliplatin erhalten, um zu sehen, ob es hilft, die Nebenwirkung der peripheren Neuropathie zu verhindern.

Patienten, die Oxaliplatin einnehmen und an dieser Studie teilnehmen möchten, nehmen täglich eine Vitamin-D-Kapsel ein, während sie Oxaliplatin einnehmen. Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss darauf, wie der Krebs des Patienten behandelt wird. Es gibt Bluttests in der Studie, um den Vitamin-D-Spiegel und ein Protein namens Nervenwachstumsfaktor (NGF) zu überprüfen. Das Studienteam wird die Patienten während der Studie sorgfältig auf Anzeichen einer Oxaliplatin-bedingten neurologischen Toxizität überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin wird am häufigsten bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und Darmkrebs im Frühstadium angewendet. Es wurde festgestellt, dass Oxaliplatin im adjuvanten Setting sowohl das krankheitsfreie als auch das Gesamtüberleben verbessert. Trotz dieser Ergebnisse ist die Anwendung von Oxaliplatin durch die sensorische Neuropathie oder Taubheit und Kribbeln, die bei 80 % bis 90 % der Patienten auftreten, eingeschränkt. Einige dieser Patienten entwickeln eine irreversible und schwächende Neuropathie, bei der das Medikament möglicherweise nicht mehr zur Behandlung ihres Krebses verwendet wird.

Es wird erwartet, dass diese vorgeschlagene Studie neue Informationen über die Rolle von Vitamin D bei der Pathogenese von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität liefern wird. Die dynamischen Wirkungen von Vitamin D auf Kalzium und Nervenwachstumsfaktor sowie der jetzt anerkannte Zustand des subklinischen Vitamin-D-Mangels sind zwingende Beweise dafür, dass dieses Hormon möglicherweise eine Schlüsselposition in der multifaktoriellen Pathogenese von durch Oxaliplatin induzierten neurotoxischen Reaktionen einnimmt. Das spezifische Ziel der Studie ist es, die neuroprotektiven Wirkungen von Vitamin D zu bestimmen.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin in einer Dosis von 80 mg/m2 in einer vom Arzt festgelegten Häufigkeit, die für die zugrunde liegende Malignität geeignet ist, die jede histologische Diagnose eines bösartigen soliden Neoplasmas sein kann, das den GI-Trakt betrifft und nicht auf Dickdarm, Rektum und Speiseröhre beschränkt ist. Zu bestimmten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den Vitamin-D-Spiegel und den Nervenwachstumsfaktor (NGF) zu überwachen. Der Vitamin-D-Spiegel wird einmal im Monat und der NGF-Spiegel alle zwei Wochen überprüft. Diese Blutproben werden gleichzeitig mit den routinemäßigen Blutabnahmen des Patienten entnommen. Die Patienten nehmen täglich eine Kapsel mit 2000 IE Vitamin D3 ein, beginnend bis zu 7 Tage vor der ersten Oxaliplatin-Dosis. Vitamin D3 wird den Patienten zur Verfügung gestellt, solange sie an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine histologische Diagnose eines bösartigen soliden Neoplasmas, das den Gastrointestinaltrakt betrifft, der nicht unbedingt auf Dickdarm, Rektum und Speiseröhre beschränkt ist,
  • Wird zum ersten Mal eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie erhalten (eine vorherige Behandlung mit einer nicht auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie schließt die Eignung nicht aus),
  • Krankheit in jedem Stadium haben und gemäß etablierten Standards behandelt werden,
  • einen Leistungsstatus (ECOG) von 2 oder weniger haben,
  • Eine intakte Organfunktion haben, wie durch Labortests der Niere, Leber und des Knochenmarks bestimmt, die für eine zytotoxische Chemotherapie als angemessen erachtet werden,
  • 18 Jahre oder älter sind und
  • Eine Einverständniserklärung und ein Informationsformular zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind (bei Personen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt),
  • Calcitriol einnehmen oder einen Vitamin-D-Spiegel von > 100 ng/dL haben,
  • Medikamente gegen Krampfanfälle erhalten, oder
  • Vorbestehende periphere Neuropathie Grad >1 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3 2000 IE/Tag
Vitamin D3 2000 IE/Tag am Tag des 1. Oxaliplatin-Zyklus; fortzusetzen, solange der Patient mit Oxaliplatin behandelt wird und in der Studie bleibt
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 wird ab Tag 1 des ersten Oxaliplatin-Zyklus in einer Dosis von 2000 IE täglich oral verabreicht. Das Vitamin wird mit dieser Dosis und diesem Zeitplan für etwa 6 Monate fortgesetzt, wenn der Patient Oxaliplatin in der adjuvanten Behandlung erhält und weder die Dosierung noch das Intervall aufgrund neurologischer Toxizität modifiziert wurden. Die Dauer der Therapie, wenn Oxaliplatin gegen Metastasen verabreicht wird, variiert. Nichtsdestotrotz wird die Studie Vitamin unter Verwendung der gleichen Kriterien wie in der adjuvanten Einstellung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit peripheren neurotoxischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
NCI CTCAE-Version 4.0
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerald Higa, PharmD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVU 11011

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