Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de preventie van door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit via de vitamine D-route

9 november 2021 bijgewerkt door: Gerald Higa, PharmD.

Fase II-studie ter beoordeling van de preventie van door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit via de vitamine D-route

Veel patiënten met kanker worden behandeld met een geneesmiddel genaamd oxaliplatine. Dit medicijn wordt samen met andere medicijnen gebruikt om kanker te behandelen. Het medicijn kan problemen met de zenuwen in de handen en voeten veroorzaken, perifere neuropathie genaamd (een bijwerking van het medicijn). Perifere neuropathie kan ervoor zorgen dat de handen en voeten tintelen, een branderig gevoel hebben en pijn kunnen veroorzaken. Bijna alle patiënten die oxaliplatine krijgen als onderdeel van hun kankerbehandeling hebben perifere neuropathie. Patiënten die deze bijwerking wel hebben, moeten gewoonlijk een lagere dosis van oxaliplatine nemen of stoppen met het gebruik ervan, zelfs als het medicijn hun kanker helpt.

Tot nu toe is er niet veel informatie over hoe u deze bijwerking kunt verbeteren of volledig kunt laten verdwijnen. Er is enige informatie dat een laag vitamine D-gehalte in het bloed in verband kan worden gebracht met problemen of ziekten van het zenuwstelsel, zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson. Er wordt zelfs gedacht dat vitamine D de cellen in het zenuwstelsel kan helpen beschermen. Vanwege deze informatie willen onderzoekers zien of het geven van vitamine D aan patiënten terwijl ze het medicijn oxaliplatine krijgen, om te zien of het de bijwerking perifere neuropathie helpt voorkomen.

Patiënten die oxaliplatine gebruiken en aan dit onderzoek willen deelnemen, nemen elke dag één vitamine D-capsule terwijl ze oxaliplatine gebruiken. Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op de behandeling van de kanker van de patiënt. Er zijn bloedtesten in de studie om vitamine D-spiegels te controleren en voor een eiwit dat zenuwgroeifactor (NGF) wordt genoemd. Het onderzoeksteam zal de patiënten tijdens het onderzoek zorgvuldig controleren op tekenen van oxaliplatine-gerelateerde neurologische toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxaliplatine wordt het meest gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde darmkanker en colorectale kanker in een vroeg stadium. Het is gebleken dat Oxaliplatin in de adjuvante setting zowel de ziektevrije als de algehele overleving verbetert. Ondanks deze resultaten wordt het gebruik van Oxaliplatin beperkt door de sensorische neuropathie of gevoelloosheid en tintelingen, die bij 80% -90% van de patiënten voorkomen. Sommige van deze patiënten zullen een onomkeerbare en slopende neuropathie ontwikkelen, waarbij het medicijn mogelijk niet langer wordt gebruikt om hun kanker te behandelen.

Verwacht wordt dat deze voorgestelde studie nieuwe informatie zal opleveren over de rol van vitamine D in de pathogenese van door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit. De dynamische effecten van vitamine D op calcium en zenuwgroeifactor plus de nu erkende toestand van subklinische vitamine D-deficiëntie zijn overtuigende bewijzen die erop wijzen dat dit hormoon mogelijk een centrale positie inneemt in de multifactoriële pathogenese van neurotoxische reacties die door Oxaliplatine worden geïnduceerd. Het specifieke doel van de studie is het bepalen van de neuroprotectieve effecten van vitamine D.

Patiënten zullen oxaliplatine krijgen in een dosis van 80 mg/m2 met een door een arts bepaalde frequentie die geschikt is voor de onderliggende maligniteit, wat elke histologische diagnose kan zijn van een maligne solide neoplasma waarbij het maagdarmkanaal betrokken is en niet beperkt is tot de dikke darm, het rectum en de slokdarm. Er zal bloed worden verzameld om het niveau van vitamine D en zenuwgroeifactor (NGF) op specifieke tijdstippen te controleren. De vitamine D-spiegels worden één keer per maand gecontroleerd en de NGF-spiegels tweewekelijks. Deze bloedmonsters worden verzameld op hetzelfde moment van de routinematige bloedafname van de patiënt. Patiënten zullen dagelijks één capsule met 2000 IE vitamine D3 innemen, beginnend tot 7 dagen vóór de eerste dosis Oxaliplatine. Vitamine D3 zal aan patiënten worden verstrekt zolang ze in het onderzoek blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologische diagnose hebben van een kwaadaardig solide neoplasma waarbij het maagdarmkanaal is betrokken, niet noodzakelijkerwijs beperkt tot de dikke darm, het rectum en de slokdarm,
  • Voor het eerst chemotherapie op basis van oxaliplatine zal krijgen (eerdere behandeling met chemotherapie die niet op oxaliplatine is gebaseerd, sluit geschiktheid niet uit),
  • Ziekte hebben van elk stadium en zullen worden behandeld volgens vastgestelde normen,
  • Een prestatiestatus (ECOG) van 2 of minder hebben,
  • Een intacte orgaanfunctie hebben zoals bepaald door laboratoriumtesten van de nieren, lever en beenmerg die geschikt worden geacht om cytotoxische chemotherapie te krijgen,
  • 18 jaar of ouder bent en
  • Een toestemmings- en informatieformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent (bij proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd),
  • Calcitriol gebruikt of een vitamine D-spiegel heeft van >100 ng/dL,
  • Medicijnen krijgen voor epileptische aanvallen, of
  • Een reeds bestaande perifere neuropathie graad >1 hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3 2000 IE/dag
Vitamine D3 2000 IE/dag op de dag van de 1e kuur met oxaliplatine; doorgaan zolang de patiënt wordt behandeld met oxaliplatine en in studie blijft
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 zal dagelijks oraal worden toegediend in een dosis van 2000 IE vanaf dag 1 van de eerste cyclus van oxaliplatine. De vitamine zal gedurende ongeveer 6 maanden in deze dosis en dit schema worden voortgezet als de patiënt oxaliplatine krijgt in de adjuvante setting en noch de dosering noch het interval is aangepast vanwege neurologische toxiciteit. De duur van de behandeling als oxaliplatine wordt gegeven voor gemetastaseerde ziekte zal variëren. Desalniettemin zal de studievitamine worden voortgezet met dezelfde criteria als in de adjuvante setting.
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met perifere neurotoxische reacties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
NCI CTCAE-versie 4.0
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerald Higa, PharmD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Higa, PharmD, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WVU 11011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren