Ultraääniohjatun poikittaisen vatsaontelon analgeettinen teho urologisessa kirurgiassa
torstai 15. marraskuuta 2012 päivittänyt: Juan Francisco Mayoral Farre, Fundacio Puigvert
Ultraääniohjattu analgeettinen poikittainen vatsan pelkistetty salpaus multimodaalisessa kivunhoidossa laparoskooppisessa urologisessa kirurgiassa. Analgeettisen tehon arviointi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kiputasoa (numeerisen pisteytyksen mukaan) 4, 8, 12 ja 24 tunnin leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka ovat saaneet poikittaista vatsan plain blokadia (TAP) ja tavanomaista analgesiaa.
Myös opioidien kulutus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 v.
- Potilaille tehdään laparoskooppinen urologinen leikkaus
- Fyysinen tila ASA < 3
- Kirurginen toimenpide ilman komplikaatioita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia bupivakaiinikloorihydraatille
- Potilaat, joilla on kroonisen kivun hoitoa
- Alkoholismi
- Dekompensoitunut maksasairaus
- Hyytymishäiriöt
- BMI > 35
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen analgeettinen hoito: iv metamitsoli 2 g 8h
|
|
|
Kokeellinen: TAP
Poikittainen vatsan plain (TAP) salpaus paikallispuudutuksella: Bupivakaiinikloorihydraatti 0,25 % painon ja leikkauksen tyypin mukaan säädettynä. Suurin annos: 150 mg bupivakaiinia. Tehdään kaksi lähestymistapaa: 1) Takaosan TAP: neulan sisäänvientikohta on suoliluun harjanteen päässä, keskikainalolinjan takana. Neula työnnetään ultraääniohjauksella tasossa. Paikallispuudutusaine kerääntyy sisäisten vino- ja poikkivatsalihasten väliin. 2)Subcostal TAP: neula työnnetään ultraääniohjauksella kohtisuoraan vatsan seinämään, suunnataan rinnakkain kylkireunan kanssa mutta vinosti sagitaalitasoon nähden. Paikallispuudutusaine kerrostuu poikittaisen vatsan ja suoran vatsalihasten väliin. |
Bupivakaiini 0,25 %.
Enintään 150 mg.
Enintään 75 mg bupivakaiinia annetaan kummallekin puolelle (taka- ja subcostal TAP) yhdellä pistoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Muutos kivussa sisäänpääsystä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisella asteikolla (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakkain mahdollinen kipu.
Kipu arvioidaan 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Muutos kivussa sisäänpääsystä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kulutus pelastushoitona
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Analgeettien kulutus: morfiini milligrammoina.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Hoitoon liittyvän postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
PONV:n ilmaantuvuuden ja antiemeettisten lääkkeiden kulutuksen arviointi.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Virtsaputken/virtsarakon kouristuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Virtsarakon katetrin aiheuttama kipu.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Suun kautta otettavan annoksen sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Arvio 6 tunnin kuluttua leikkauksesta nesteille ja kiinteälle ruoalle 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Arvioituna järjestysasteikolla: erittäin tyytyväinen/tyytyväinen/vähän tyytyväinen/vähän tyytymätön/tyytymätön/erittäin tyytymätön
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Francisco Mayoral, MD, Fundació Puigvert (IUNA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP2011/01
- 2011-003219-53 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .