Eficacia analgésica del bloqueo transverso-abdominal simple guiado por ecografía en cirugía urológica
15 de noviembre de 2012 actualizado por: Juan Francisco Mayoral Farre, Fundacio Puigvert
Bloqueo analgésico transverso simple abdominal guiado por ecografía en el manejo multimodal del dolor en cirugía urológica laparoscópica. Evaluación de la eficacia analgésica.
El propósito de este estudio es comparar el nivel de dolor (según puntaje numérico) a las 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio entre pacientes bajo bloqueo simple transverso abdominal (TAP) y pacientes bajo analgesia convencional.
También se valora el consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Los pacientes se someten a cirugía urológica laparoscópica
- Estado físico ASA < 3
- Procedimiento quirúrgico sin complicaciones
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia al clorhidrato de bupivacaína
- Pacientes con tratamiento de dolor crónico
- Alcoholismo
- Enfermedad hepática descompensada
- Trastornos de la coagulación
- IMC > 35
- Paciente involucrado en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Terapia analgésica estándar: Metamizol iv 2 g cada 8 h
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Experimental: TOCAR
Bloqueo simple transverso del abdomen (TAP) con anestésico local: clorhidrato de bupivacaína al 0,25% ajustado por peso y tipo de cirugía. Dosis máxima: 150 mg de bupivacaína. Se realizan dos abordajes: 1) TAP posterior: el punto de inserción de la aguja es cefálico a la cresta ilíaca, detrás de la línea medioaxilar. La aguja se inserta bajo guía ecográfica en plano. Los anestésicos locales se depositan entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, 2) TAP subcostal: se inserta la aguja ecoguiada perpendicularmente a la pared abdominal, dirigida paralela al margen costal pero oblicua al plano sagital. El anestésico local se deposita entre los músculos transverso del abdomen y recto del abdomen. |
Bupivacaína 0,25%.
Máximo 150 mg.
Se administra un máximo de 75 mg de bupivacaína en cada lado (TAP posterior y subcostal) en una sola punción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor desde el ingreso hasta las 24 horas posteriores a la operación
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El dolor se evalúa mediante una escala numérica (0 a 10) donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso posible.
El dolor se evaluará a las 4, 6, 8, 12 y 24 horas.
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Cambio en el dolor desde el ingreso hasta las 24 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos como terapia de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Consumo de analgésicos: morfina en miligramos.
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Valoración de la incidencia de NVPO y consumo de fármacos antieméticos.
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Incidencia de espasmo uretral/vesical
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Dolor por sonda vesical.
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Evaluación de la tolerancia a la ingesta oral
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Valoración a las 6 horas del postoperatorio para líquidos y alimento sólido a las 24 horas del postoperatorio.
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Evaluado por escala ordinal: Muy contento/Satisfecho/poco contento/poco disgustado/desagradado/muy disgustado
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Francisco Mayoral, MD, Fundació Puigvert (IUNA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP2011/01
- 2011-003219-53 (Número EudraCT)
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