Efficacia analgesica del blocco piano trasverso-addominale guidato da ultrasuoni nella chirurgia urologica
15 novembre 2012 aggiornato da: Juan Francisco Mayoral Farre, Fundacio Puigvert
Blocco del piano addominale trasversale analgesico ecoguidato nella gestione del dolore multimodale per la chirurgia urologica laparoscopica. Valutazione dell'efficacia analgesica.
Lo scopo di questo studio è confrontare il livello di dolore (secondo il punteggio numerico) a 4, 8, 12 e 24 ore postoperatorie tra i pazienti sottoposti a blocco del piano addominale trasversale (TAP) e i pazienti sottoposti ad analgesia convenzionale.
Viene valutato anche il consumo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- I pazienti vengono sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica
- Stato fisico ASA < 3
- Procedura chirurgica senza complicazioni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia alla bupivacaina cloridrato
- Pazienti con trattamento del dolore cronico
- Alcolismo
- Malattia epatica scompensata
- Disturbi della coagulazione
- IMC > 35
- Paziente coinvolto in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Terapia analgesica standard: iv Metamizol 2 g q8h
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Sperimentale: RUBINETTO
Blocco del piano addominale trasversale (TAP) con anestetico locale: bupivacaina cloridrato 0,25% aggiustato in base al peso e al tipo di intervento chirurgico. Dose massima: 150 mg di bupivacaina. Vengono eseguiti due approcci: 1) TAP posteriore: il punto di inserimento dell'ago è cefalico rispetto alla cresta iliaca, dietro la linea medioascellare. L'ago viene inserito sotto guida ecografica in piano. L'anestetico locale viene depositato tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, 2) TAP sottocostale: l'ago viene inserito ecoguidato perpendicolarmente alla parete addominale, diretto parallelamente al margine costale ma obliquo rispetto al piano sagittale. L'anestetico locale viene depositato tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo retto dell'addome. |
Bupivacaina 0,25%.
Massimo 150 mg.
Un massimo di 75 mg di bupivacaina viene somministrato in ciascun lato (TAP posteriore e sottocostale) in un'unica puntura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Variazione del dolore dal ricovero a 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore è valutato da una scala numerica (da 0 a 10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più intenso possibile.
Il dolore sarà valutato a 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Variazione del dolore dal ricovero a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici come terapia di salvataggio
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
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Consumo di analgesici: morfina in milligrammi.
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entro 24 ore postoperatorie
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) correlati alla terapia
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
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Valutazione dell'incidenza di PONV e del consumo di farmaci antiemetici.
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entro 24 ore postoperatorie
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Incidenza di spasmo uretrale/vescicale
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
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Dolore dovuto al catetere vescicale.
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entro 24 ore postoperatorie
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Valutazione della tolleranza all'assunzione orale
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
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Valutazione a 6 ore postoperatorie per liquidi e cibo solido a 24 ore postoperatorie.
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entro 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
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Valutato dalla scala ordinale: molto soddisfatto/soddisfatto/poco soddisfatto/poco scontento/scontento/molto scontento
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entro 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Francisco Mayoral, MD, Fundació Puigvert (IUNA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP2011/01
- 2011-003219-53 (Numero EudraCT)
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