Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost ultrazvukem řízené transverzální abdominální rovinné blokády v urologické chirurgii

15. listopadu 2012 aktualizováno: Juan Francisco Mayoral Farre, Fundacio Puigvert

Ultrazvukem řízená analgetická transverzální blokáda břicha v multimodální léčbě bolesti pro laparoskopickou urologickou chirurgii. Hodnocení analgetické účinnosti.

Účelem této studie je porovnat úroveň bolesti (podle číselného skóre) ve 4, 8, 12 a 24 pooperačních hodinách mezi pacienty s příčnou abdominální plain blokádou (TAP) a pacienty s konvenční analgezií. Hodnotí se také spotřeba opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let.
  • Pacienti podstupují laparoskopickou urologickou operaci
  • Fyzický stav ASA < 3
  • Operační zákrok bez komplikací
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bupivakain chlorhydrát
  • Pacienti s léčbou chronické bolesti
  • Alkoholismus
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Poruchy koagulace
  • BMI > 35
  • Pacient zapojený do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní analgetická léčba: iv Metamizol 2 g každých 8 hodin
Experimentální: TAP

Příčná abdominální blokáda (TAP) s lokálním anestetikem: Bupivakain chlorhydrát 0,25 % upraveno podle hmotnosti a typu operace. Maximální dávka: 150 mg bupivakainu.

Jsou provedeny dva přístupy: 1) Zadní TAP: bod vložení jehly je cefalický k hřebenu kyčelní kosti, za střední axilární linií. Jehla se zavádí pod ultrazvukovým vedením v rovině. Lokální anestetika se ukládají mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis m. 2) Subkostální TAP: jehla je zavedena ultrazvukem vedená kolmo k břišní stěně, vedená paralelně s okrajem žeber, ale šikmo k sagitální rovině. Lokální anestetikum je uloženo mezi transversus abdominis a přímý břišní sval.
Postup: Pooperační blokáda transverzální abdominální roviny (TAP).
Bupivakain 0,25 %. Maximálně 150 mg. Na každou stranu (zadní a subkostální TAP) se v jedné punkci podá maximálně 75 mg bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Buivakain: Inibsicain (R) 0,25 % (INIBSA, S.A.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Změna bolesti z přijetí na 24 hodin po operaci
Bolest je hodnocena numerickou stupnicí (0 až 10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejintenzivnější možná bolest. Bolest bude hodnocena za 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Změna bolesti z přijetí na 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická konzumace jako záchranná terapie
Časové okno: do 24 pooperačních hodin
Spotřeba analgetik: morfin v miligramech.
do 24 pooperačních hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) související s léčbou
Časové okno: do 24 pooperačních hodin
Hodnocení výskytu PONV a spotřeby antiemetik.
do 24 pooperačních hodin
Výskyt křečí močové trubice/močového měchýře
Časové okno: do 24 pooperačních hodin
Bolest způsobená katetrem močového měchýře.
do 24 pooperačních hodin
Hodnocení tolerance perorálního příjmu
Časové okno: do 24 pooperačních hodin
Vyšetření v 6 pooperačních hodinách pro tekutiny a pevnou stravu ve 24 pooperačních hodinách.
do 24 pooperačních hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 24 pooperačních hodin
Posuzováno podle pořadové stupnice: Velmi spokojen/Potěšen/málo potěšen/málo nespokojen/nespokojen/velmi nespokojen
do 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio Puigvert

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Francisco Mayoral, MD, Fundació Puigvert (IUNA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP2011/01
  • 2011-003219-53 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit