Efficacité analgésique du blocage simple transverso-abdominal échoguidé en chirurgie urologique
15 novembre 2012 mis à jour par: Juan Francisco Mayoral Farre, Fundacio Puigvert
Blocage de la plaine abdominale transversale analgésique guidé par ultrasons dans la gestion multimodale de la douleur pour la chirurgie urologique laparoscopique. Évaluation de l'efficacité analgésique.
Le but de cette étude est de comparer le niveau de douleur (selon le score numérique) à 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires entre les patients sous bloc abdominal transversal (TAP) et les patients sous analgésie conventionnelle.
La consommation d'opioïdes est également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans.
- Les patients subissent une chirurgie urologique laparoscopique
- État physique ASA < 3
- Procédure chirurgicale sans complications
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie au chlorhydrate de bupivacaïne
- Patients souffrant de douleurs chroniques
- Alcoolisme
- Maladie hépatique décompensée
- Troubles de la coagulation
- IMC > 35
- Patient impliqué dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Traitement antalgique standard : iv métamizol 2 g q8h
|
|
|
Expérimental: ROBINET
Blocage transversal de la plaine abdominale (TAP) sous anesthésie locale : chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 % ajusté en fonction du poids et du type de chirurgie. Dose maximale : 150 mg de bupivacaïne. Deux abords sont réalisés : 1) TAP postérieur : le point d'insertion de l'aiguille est céphalique par rapport à la crête iliaque, derrière la ligne médio-axillaire. L'aiguille est insérée sous guidage échographique dans le plan. Des anesthésiques locaux sont déposés entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, 2) TAP sous-costal : l'aiguille est insérée par ultrasons guidé perpendiculairement à la paroi abdominale, dirigé parallèlement au rebord costal mais oblique par rapport au plan sagittal. L'anesthésique local est déposé entre les muscles transversus abdominis et rectus abdominis. |
Bupivacaïne 0,25 %.
Maximum 150 mg.
Un maximum de 75 mg de bupivacaïne est administré de chaque côté (TAP postérieur et sous-costal) en une seule ponction.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur
Délai: Changement de la douleur de l'admission à 24 heures après l'opération
|
La douleur est évaluée par une échelle numérique (0 à 10) où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense possible.
La douleur sera évaluée à 4, 6, 8, 12 et 24 heures.
|
Changement de la douleur de l'admission à 24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La consommation d'analgésiques comme traitement de secours
Délai: dans les 24 heures postopératoires
|
Consommation analgésique : morphine en milligrammes.
|
dans les 24 heures postopératoires
|
|
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) liés au traitement
Délai: dans les 24 heures postopératoires
|
Évaluation de l'incidence des NVPO et de la consommation d'antiémétiques.
|
dans les 24 heures postopératoires
|
|
Incidence des spasmes de l'urètre/de la vessie
Délai: dans les 24 heures postopératoires
|
Douleur due au cathéter vésical.
|
dans les 24 heures postopératoires
|
|
Évaluation de la tolérance à la prise orale
Délai: dans les 24 heures postopératoires
|
Bilan à 6 heures postopératoires pour les liquides, et aliments solides à 24 heures postopératoires.
|
dans les 24 heures postopératoires
|
|
Satisfaction des patients
Délai: dans les 24 heures postopératoires
|
Évalué par échelle ordinale : très satisfait/satisfait/peu satisfait/peu mécontent/mécontent/très mécontent
|
dans les 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Francisco Mayoral, MD, Fundació Puigvert (IUNA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2011
Première publication (Estimation)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FP2011/01
- 2011-003219-53 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .