Az ultrahanggal vezérelt keresztirányú hasi sima blokád fájdalomcsillapító hatékonysága az urológiai sebészetben
2012. november 15. frissítette: Juan Francisco Mayoral Farre, Fundacio Puigvert
Ultrahang-vezérelt fájdalomcsillapító keresztirányú hasi sima blokád a laparoszkópos urológiai sebészet multimodális fájdalomkezelésében. Fájdalomcsillapító hatásossági értékelés.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a fájdalom szintjét (numerikus pontszám alapján) a műtét utáni 4, 8, 12 és 24 órában a keresztirányú hasi sima blokádban (TAP) és a hagyományos fájdalomcsillapításban szenvedő betegek között.
Az opioidfogyasztást is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év.
- A betegek laparoszkópos urológiai műtéten esnek át
- Fizikai állapot ASA < 3
- Sebészeti beavatkozás komplikációk nélkül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Allergia a bupivakain-klórhidrátra
- Krónikus fájdalom kezelésében szenvedő betegek
- Alkoholizmus
- Dekompenzált májbetegség
- Alvadási zavarok
- BMI > 35
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard fájdalomcsillapító terápia: iv. Metamizol 2 g 8h
|
|
|
Kísérleti: KOPPINTSON A
Transzverzális hasi sima (TAP) blokád helyi érzéstelenítéssel: Bupivacaine chlorhydrate 0,25% súly és műtét típusa szerint beállítva. Maximális adag: 150 mg bupivakain. Két megközelítést alkalmaznak: 1) Posterior TAP: a tű beszúrási pontja a csípőtaréj felé haladva, a hónalj közepén található. A tűt ultrahangos irányítás mellett, síkban szúrják be. A helyi érzéstelenítők a belső ferde és a keresztirányú hasizmok között helyezkednek el, 2) Subcostal TAP: a tűt a hasfalra merőlegesen vezetve, a bordaszegéllyel párhuzamosan, de a sagittalis síkhoz ferdén vezetik be az ultrahanggal. A helyi érzéstelenítő a transversus abdominis és a rectus abdominis izmok között helyezkedik el. |
Bupivakain 0,25%.
Maximum 150 mg.
Maximum 75 mg bupivakaint kell beadni mindkét oldalra (posterior és subcostalis TAP) egyetlen szúrással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: A fájdalom változása a felvételről a műtét utáni 24 órára
|
A fájdalmat numerikus skálán értékelik (0-tól 10-ig), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legintenzívebb fájdalom.
A fájdalmat 4, 6, 8, 12 és 24 óra elteltével értékelik.
|
A fájdalom változása a felvételről a műtét utáni 24 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőterápiaként fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 posztoperatív órán belül
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás: morfium milligrammban.
|
24 posztoperatív órán belül
|
|
A terápiával kapcsolatos posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 posztoperatív órán belül
|
A PONV előfordulásának és a hányáscsillapító gyógyszerek fogyasztásának felmérése.
|
24 posztoperatív órán belül
|
|
A húgycső/hólyaggörcs előfordulása
Időkeret: 24 posztoperatív órán belül
|
Húgyhólyag-katéter okozta fájdalom.
|
24 posztoperatív órán belül
|
|
Az orális bevitel toleranciájának felmérése
Időkeret: 24 posztoperatív órán belül
|
Értékelés 6 posztoperatív órával folyadékok és szilárd táplálék esetén 24 posztoperatív órában.
|
24 posztoperatív órán belül
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 posztoperatív órán belül
|
Sorozati skálán értékelve: nagyon elégedett/elégedett/kissé elégedett/kissé elégedetlen/nem elégedett/nagyon nem vagyok elégedett
|
24 posztoperatív órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Francisco Mayoral, MD, Fundació Puigvert (IUNA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FP2011/01
- 2011-003219-53 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .