Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av ultraljudsvägledd transversell abdominal blockad vid urologisk kirurgi

15 november 2012 uppdaterad av: Juan Francisco Mayoral Farre, Fundacio Puigvert

Ultraljudsledd analgetisk transversell abdominal blockad i multimodal smärtbehandling för laparoskopisk urologisk kirurgi. Analgetisk effektbedömning.

Syftet med denna studie är att jämföra smärtnivån (enligt numerisk poäng) vid 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen mellan patienter under transversell abdominal blockad (TAP) och patienter under konventionell analgesi. Även opioidkonsumtionen bedöms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år.
  • Patienter genomgår laparoskopisk urologisk kirurgi
  • Fysisk status ASA < 3
  • Kirurgiskt ingrepp utan komplikationer
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot bupivakainklorhydrat
  • Patienter med kronisk smärtbehandling
  • Alkoholism
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Koagulationsrubbningar
  • BMI > 35
  • Patient involverad i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standard analgetisk behandling: iv Metamizol 2 g q8h
Experimentell: KNACKA

Transversell abdominal blockad (TAP) med lokalbedövning: Bupivacain klorhydrat 0,25 % justerat efter vikt och typ av operation. Maximal dos: 150 mg bupivakain.

Två tillvägagångssätt görs: 1) Posterior TAP: nålens insättningspunkt är cephalad till höftbenskammen, bakom midaxillärlinjen. Nålen förs in under ultraljudsledning i plan. Lokalbedövningsmedel deponeras mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna, 2)Subcostal TAP: nålen förs in med ultraljud styrd vinkelrätt mot bukväggen, riktad parallellt med costal marginalen men snett mot sagittalplanet. Lokalbedövningsmedel deponeras mellan transversus abdominis och rectus abdominis-musklerna.
Procedur: Postoperativ transversell abdominal blockad (TAP).
Bupivakain 0,25%. Max 150 mg. Maximalt 75 mg bupivakain ges på varje sida (posterior och subkostal TAP) i en enda punktering.
Andra namn:
  • Buivakain: Inibsicain (R) 0,25 % (INIBSA, S.A.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: Förändring i smärta från inläggning till 24 timmar postoperativt
Smärta bedöms med en numerisk skala (0 till 10) där 0 är ingen smärta och 10 är den mest intensiva smärtan som möjligt. Smärta kommer att bedömas efter 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.
Förändring i smärta från inläggning till 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetikakonsumtion som räddningsterapi
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Smärtstillande konsumtion: morfin i milligram.
inom 24 timmar efter operationen
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) relaterat till terapi
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Bedömning av PONV-incidens och konsumtion av antiemetiska läkemedel.
inom 24 timmar efter operationen
Förekomst av urethral/blåspasm
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Smärta på grund av blåskateter.
inom 24 timmar efter operationen
Bedömning av oralt intagstolerans
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Bedömning 6 timmar efter operationen för vätskor och fast föda 24 timmar efter operationen.
inom 24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Bedömd efter ordningsskala: Mycket nöjd/Nöjd/lite nöjd/lite missnöjd/onöjd/mycket missnöjd
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Francisco Mayoral, MD, Fundació Puigvert (IUNA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP2011/01
  • 2011-003219-53 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Postoperativ transversell abdominal blockad (TAP).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera