Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van door echografie geleide dwars-abdominale platte blokkade bij urologische chirurgie

15 november 2012 bijgewerkt door: Juan Francisco Mayoral Farre, Fundacio Puigvert

Door echografie geleide pijnstillende transversale abdominale blokkade in de multimodale pijnbehandeling voor laparoscopische urologische chirurgie. Beoordeling van de werkzaamheid van analgetica.

Het doel van deze studie is om het pijnniveau (volgens numerieke score) op 4, 8, 12 en 24 postoperatieve uren te vergelijken tussen patiënten onder transversale abdominale blokkade (TAP) en patiënten onder conventionele analgesie. Ook het opioïdengebruik wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar.
  • Patiënten ondergaan laparoscopische urologische chirurgie
  • Fysieke toestand ASA < 3
  • Chirurgische ingreep zonder complicaties
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor bupivacaïnechloorhydraat
  • Patiënten met chronische pijnbehandeling
  • Alcoholisme
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Stollingsstoornissen
  • BMI > 35
  • Patiënt betrokken bij een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard analgetische therapie: iv Metamizol 2 g elke 8 uur
Experimenteel: TIK

Transversale abdominale vlakte (TAP) blokkade met lokaal anestheticum: Bupivacaïne chloorhydraat 0,25% aangepast aan gewicht en type operatie. Maximale dosis: 150 mg bupivacaïne.

Er worden twee benaderingen gedaan: 1) Posterior TAP: het inbrengpunt van de naald is cephalad ten opzichte van de crista iliaca, achter de midaxillaire lijn. De naald wordt onder echogeleide in het vlak ingebracht. Lokale anesthesie wordt aangebracht tussen de interne schuine en transversale abdominis-spieren. 2) Subcostale TAP: de naald wordt ultrasoon ingebracht, loodrecht op de buikwand geleid, evenwijdig aan de ribbenboog maar schuin ten opzichte van het sagittale vlak. Plaatselijke verdoving wordt aangebracht tussen de transversus abdominis en de rectus abdominis-spieren.
Procedure: Postoperatieve dwarse buikvlakte (TAP) blokkade
Bupivacaïne 0,25%. Maximaal 150mg. Er wordt maximaal 75 mg bupivacaïne toegediend in elke zijde (posterieure en subcostale TAP) in een enkele punctie.
Andere namen:
  • Buivacaïne: Inibsicaïne (R) 0,25% (INIBSA, S.A.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: Verandering in pijn vanaf opname tot 24 uur postoperatief
Pijn wordt beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest intense pijn die mogelijk is. Pijn wordt beoordeeld na 4, 6, 8, 12 en 24 uur.
Verandering in pijn vanaf opname tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie als reddingstherapie
Tijdsspanne: binnen 24 postoperatieve uren
Pijnstillende consumptie: morfine in milligrammen.
binnen 24 postoperatieve uren
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) gerelateerd aan therapie
Tijdsspanne: binnen 24 postoperatieve uren
Beoordeling van de PONV-incidentie en het gebruik van anti-emetica.
binnen 24 postoperatieve uren
Incidentie van urethrale/blaasspasme
Tijdsspanne: binnen 24 postoperatieve uren
Pijn door blaaskatheter.
binnen 24 postoperatieve uren
Beoordeling van tolerantie voor orale inname
Tijdsspanne: binnen 24 postoperatieve uren
Beoordeling 6 uur postoperatief voor vloeistoffen en vast voedsel 24 uur postoperatief.
binnen 24 postoperatieve uren
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 24 postoperatieve uren
Beoordeeld op ordinale schaal: zeer tevreden/tevreden/beetje tevreden/beetje ontevreden/ontevreden/zeer ontevreden
binnen 24 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Francisco Mayoral, MD, Fundació Puigvert (IUNA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP2011/01
  • 2011-003219-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren