Анальгетическая эффективность поперечно-абдоминальной плоскостной блокады под ультразвуковым контролем в урологической хирургии
15 ноября 2012 г. обновлено: Juan Francisco Mayoral Farre, Fundacio Puigvert
Анальгетическая блокада поперечной брюшной полости под ультразвуковым контролем в мультимодальном обезболивании при лапароскопической урологической хирургии. Оценка анальгетической эффективности.
Целью данного исследования является сравнение уровня боли (по числовой шкале) через 4, 8, 12 и 24 часа после операции у пациентов с блокадой поперечной брюшной полости (ТАР) и пациентов с традиционной анальгезией.
Также оценивается потребление опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет.
- Пациенты проходят лапароскопическую урологическую операцию
- Физический статус ASA < 3
- Хирургическая процедура без осложнений
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на бупивакаина хлоргидрат
- Лечение пациентов с хронической болью
- Алкоголизм
- Декомпенсированное заболевание печени
- Нарушения свертывания крови
- ИМТ > 35
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная обезболивающая терапия: в/в метамизол 2 г каждые 8 часов
|
|
|
Экспериментальный: НАЖМИТЕ
Блокада поперечной брюшной полости (ТАР) под местной анестезией: бупивакаина хлоргидрат 0,25% с учетом веса и типа операции. Максимальная доза: 150 мг бупивакаина. Выполняются два доступа: 1) Задний TAP: точка введения иглы находится краниально от гребня подвздошной кости, позади средней подмышечной линии. Игла вводится под ультразвуковым контролем в плоскости. Местные анестетики вводят между внутренней косой и поперечной мышцами живота. 2) Подреберная ТАР: игла вводится под ультразвуковым контролем перпендикулярно брюшной стенке, направляется параллельно краю реберной дуги, но косо в сагиттальной плоскости. Местный анестетик вводится между поперечной мышцей живота и прямой мышцей живота. |
Бупивакаин 0,25%.
Максимум 150 мг.
Максимум 75 мг бупивакаина вводят с каждой стороны (задняя и подреберная ТАР) за одну пункцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Изменение боли от госпитализации до 24 часов после операции
|
Боль оценивается по числовой шкале (от 0 до 10), где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально сильная боль.
Боль будет оцениваться через 4, 6, 8, 12 и 24 часа.
|
Изменение боли от госпитализации до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков как спасательная терапия
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Потребление анальгетиков: морфин в миллиграммах.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), связанная с терапией
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Оценка частоты ПОТР и потребления противорвотных препаратов.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Частота возникновения спазма уретры/мочевого пузыря
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Боль из-за катетера мочевого пузыря.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Оценка переносимости перорального приема
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Оценка жидкости через 6 часов после операции и твердой пищи через 24 часа после операции.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Оценивается по порядковой шкале: очень доволен / доволен / немного доволен / немного недоволен / недоволен / очень недоволен
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Francisco Mayoral, MD, Fundació Puigvert (IUNA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP2011/01
- 2011-003219-53 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .