- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01502930
Painajaisten hoito Internetin kautta (MARI)
MARI - Painajaisten hoito Internetin kautta - Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painajaiset ovat ahdistavia tai pelottavia unia, jotka vaikuttavat 2,4–5 %:iin väestöstä. Kärsimys koostuu unen häiriintymisestä, pelosta ja ahdistuksesta yöllä ja/tai päivällä, odotusahdistuksesta ja toimintahäiriöstä päivällä.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on aiemmin osoittautunut tehokkaiksi painajaisia vastaan, ja niiden joukossa Imagery Rehearsal Therapy (IRT) on ollut lupaavin. IRT koostuu epämiellyttävien unien lähestymisestä ja niille positiivisen lopun kuvittelemisesta. Toistaiseksi IRT:tä on verrattu käsittelemättömiin kontrolleihin tai hoitoihin, joihin on sisältynyt jossain määrin samanlaisia menetelmiä kuin IRT:ssä, ja siksi IRT:n erityisvaikutusta on vaikea määrittää.
Koska CBT-terapeuttien saatavuus on vähäistä, painajaisiin on testattu erilaisia itseapuhoitoja, mutta usein nämä hoidot on tarjottu ilman terapeutin apua, toimenpiteen, jonka tiedetään yleensä vähentävän itseapuhoitojen vaikutusta. Toistaiseksi painajaisten hoitoa ei ole tehty Internetin kautta.
Tässä tutkimuksessa IRT:tä annetaan Internet CBT:nä (ICBT) ja sitä verrataan aktiiviseen ja uskottavaan kontrollihoitoon (CONT), joka koostuu rentoutumisesta ja harjoituksesta, jossa keskitytään positiivisiin kuviin tai unelmiin, mutta ilman painajaisten lähestymistä tai uudelleentulkintaa. Rentoutumisharjoittelulla on aiemmin ollut alustavia positiivisia vaikutuksia painajaisiin. Molempia aktiivisia hoitoja verrataan jonotuslistaan, joka tallentaa vain kuinka he hallitsevat painajaisiaan (REG).
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, säilyvätkö aiemmissa tutkimuksissa havaitut IRT:n positiiviset vaikutukset, vaikka IRT:tä verrataan uskottavaan, aktiiviseen kontrollihoitoon, joka ei sisällä IRT:n oletettuja aktiivisia osia. Lisäksi käytetään käsittelemätöntä kontrolliryhmää sen varmistamiseksi, että vaikutukset eivät johdu vain spontaanista paranemisesta. Kontrolliryhmää hoidetaan myöhemmin IRT-hoidolla ilman terapeutin tukea, jotta voidaan tehdä alustava arvio terapeutin tuen tärkeydestä.
Jotkut tutkijat väittävät, että painajaisia ei tule nähdä vain usein aiheuttamana tai muiden sairauksien sivuvaikutuksena, vaan erillisenä ongelmana, jota tulisi käsitellä erityisellä tavalla. Tutkimuksemme auttaa selvittämään, onko mahdollista hoitaa painajaisia myös ihmisillä, joilla on muita ongelmia, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nähdä vähintään yksi painajainen (mukaan lukien herääminen) tai epämiellyttävä uni (älä herää) viikossa vähintään kuukauden ajan.
- kokea huomattavaa epämukavuutta tai ahdistusta painajaisten/epämiellyttävän unen vuoksi.
- painajaisten sisältö ei liity pelkästään aiempaan traumaan.
- vähintään 18 vuotta
- puhuu, kirjoittaa ja lukee ruotsia
- ei voi ennakoida mitään käytännön esteitä osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsii vain yökauhuista eikä painajaisista kriteerien (a) - (c) mukaan
- on käyttänyt runsaasti alkoholia tai huumeita AUDIT/DUDIT- ja arviointihaastattelun perusteella.
- somaattiset tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat suoraan vasta-aiheisia tai haittaavat vakavasti hoidon toteuttamista (esim. psykoottiset häiriöt).
- sinulla on vaikea masennus, joka määritellään yli 30-vuotiaaksi MADRS-S- tai itsemurhariskiksi arvioituna yli 4 pisteellä MADRS-S-kysymyksessä 9 tai strukturoidun puhelinarvioinnin mukaan.
- on kokonaispistemäärä yli 76 IES-R:ssä (yksi standardipoikkeama yli keskiarvon henkilöillä, joilla on diagnosoitu PTSD).
- hänellä on diagnosoitu PTSD, eikä hän pysty todistamaan, että heillä on nykyinen yhteys terveydenhuoltoon liittyen PTSD:hen.
- kärsivät häiritsevistä kuvista tai takaiskuista valveillaoloaikansa aikana (PTSD-diagnoosista riippumatta).
- jolla on parhaillaan jonkinlaista hoitoa, joka keskittyy painajaisten oireiden vähentämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRT
Kuvausharjoitusterapia
|
Internet-pohjainen IRT terapeutin tuella 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: JATKUU
Stressin vähentäminen ja positiivinen mielikuva
|
Internet-pohjainen stressin vähentäminen terapeutin tuella 6 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: REG
Vain rekisteröinti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painajaisten taajuudessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
Muutos (perustasosta) painajaisten esiintymistiheydessä ja ahdistuksessa päivittäisten rekisteröintien mukaan
|
6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (lähtötasosta) Nightmare Distress -itseraportissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
Oma raportti painajaisten esiintymistiheydestä ja ahdistuksesta viimeisen 14 päivän aikana
|
6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
|
Muutos (perustasosta) IES_R:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
Impact of Events Scale, itseraportti PTSD-oireiden mittaamiseksi
|
6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
|
Muutos (perustasosta) ISI:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
Insomni Severity Index, itseraportti unettomuuden oireiden mittaamiseksi
|
6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
|
Muutos (perustasosta) MADRS-S:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko – itseraportti masennuksen tason mittaamiseksi
|
6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
|
Muutos (perustasosta) HADSissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, itsearviointi ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseksi
|
6 viikkoa (postitus) ja 16 kuukautta (FU)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBT_Nightmares
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .