- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01502930
Behandling af mareridt via internettet (MARI)
MARI - Behandling af mareridt via internettet - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mareridt er bekymrende eller skræmmende drømme, der påvirker 2,4 til 5 % af befolkningen. Lidelse består af forstyrret søvn, frygt og angst om natten og/eller dagen, forventningsangst og nedsat funktionsevne om dagen.
Forskellige former for kognitiv adfærdsterapi (CBT) har tidligere vist sig at være effektive mod mareridt, og blandt dem har Imagery Rehearsal Therapy (IRT) været den mest lovende. IRT består i at nærme sig de ubehagelige drømme og forestille sig en positiv afslutning på dem. Hidtil er IRT blevet sammenlignet med ubehandlede kontroller eller behandlinger, der har inkluderet metoder i nogen grad svarende til dem i IRT, og det er derfor svært at bestemme den specifikke effekt af IRT.
Da adgangen til CBT-terapeuter er lav, er forskellige typer af selvhjælpsbehandlinger for mareridt blevet testet, men ofte er disse terapier blevet givet uden assistance fra en terapeut, en procedure, der normalt sænker effekten af selvhjælpsbehandlinger. Hidtil har der ikke været gennemført mareridtsbehandling over internettet.
IRT vil i dette studie blive givet som Internet CBT (ICBT) og vil blive sammenlignet med en aktiv og troværdig kontrolbehandling (CONT) bestående af afspænding og motion for at fokusere på positive billeder eller drømme, men uden at nærme sig eller genfortolke mareridtene. Afspændingstræning har tidligere vist foreløbige positive effekter på mareridt. Begge aktive behandlinger vil blive sammenlignet med en venteliste, som kun registrerer, hvordan de klarer deres mareridt (REG).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de positive effekter af IRT, som er set i tidligere studier, fortsætter, selv når IRT sammenlignes med en troværdig, aktiv kontrolbehandling, der ikke indeholder de formodede aktive dele af IRT. Derudover bruges en ubehandlet kontrolgruppe for at sikre, at virkningerne ikke kun skyldes spontan bedring. Kontrolgruppen vil efterfølgende blive behandlet med IRT uden terapeutstøtte, med henblik på at foretage en foreløbig vurdering af vigtigheden af terapeutstøtte.
Nogle forskere hævder, at mareridt ikke kun skal ses som noget, der ofte er forårsaget eller er en bivirkning af andre tilstande, men som et særskilt problem, der bør have særlig behandling. Vores undersøgelse vil være med til at afgøre, om det er muligt at behandle mareridt også hos mennesker med andre problemer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har mindst ét mareridt (inklusive opvågning) eller en ubehagelig drøm (våg ikke op) om ugen i mindst en måned.
- oplever betydeligt ubehag eller angst på grund af mareridt/ubehagelig drøm.
- indholdet af mareridtene er ikke kun relateret til et tidligere traume.
- mindst 18 år
- taler, skriver og læser svensk
- kan ikke forudse nogen praktiske hindringer for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- lider kun af natterædsler og ingen mareridt i henhold til kriterierne (a) til (c)
- har et højt alkohol- eller stofforbrug vurderet ved AUDIT/DUDIT og vurderingssamtale.
- somatiske eller psykiatriske problemer, der er direkte kontraindiceret eller alvorligt hæmmer gennemførelsen af behandlingen (f.eks. psykotiske lidelser).
- har svær depression, defineret som MADRS-S over 30 eller selvmordsrisiko vurderet ud fra mere end 4 point på MADRS-S spørgsmål 9 eller i henhold til den strukturerede telefonvurdering.
- har en samlet score over 76 på IES-R (én standardafvigelse over gennemsnittet for personer med diagnosen PTSD).
- er diagnosticeret med PTSD og kan ikke bevise, at de har en aktuel sundhedskontakt vedrørende PTSD.
- lider af påtrængende billeder eller flashbacks i deres vågne timer (uanset en PTSD-diagnose).
- i øjeblikket gennemgår en form for behandling, der fokuserer på at reducere symptomer på mareridt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IRT
Billedprøveterapi
|
Internetbaseret IRT med terapeutstøtte i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: FORTS
Stressreduktion og positive billeder
|
Internetbaseret stressreduktion med terapeutstøtte i 6 uger
|
|
Ingen indgriben: REG
Kun tilmelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mareridtsfrekvens og nød
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
Ændring (fra baseline) af mareridtsfrekvens og nød i henhold til daglige registreringer
|
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i Nightmare Distress-selvrapportering
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
Selvrapportering af mareridtsfrekvens og nød i de sidste 14 dage
|
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
|
Ændring (fra baseline) i IES_R
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
Impact of Events Scale, selvrapportering til måling af PTSD-symptomer
|
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
|
Ændring (fra baseline) i ISI
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
Insomni Severity Index, selvrapport for at måle søvnløshedssymptomer
|
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
|
Ændring (fra baseline) i MADRS-S
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
Montgomery og Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, for at måle niveauet af depression
|
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
|
Ændring (fra baseline) i HADS
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
Hospital Ancxiety and Depression Scale, selvvurdering til at måle angst og depression
|
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBT_Nightmares
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IRT
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser | MareridtHolland
-
Tel Aviv UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttet
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityRekrutteringStørre depressiv lidelse | Infrarød termografiKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetSøvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | MareridtForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetBørn, kun | Temperaturændring, krop | Magnetisk felteksponeringDanmark
-
Northwestern UniversityAfsluttetNarkolepsi | Narkolepsi type 1 | Narkolepsi uden katapleksi | Narkolepsi med katapleksi | Narkolepsi type 2Forenede Stater
-
Fengming KongAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Hong Kong
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet