Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mareridt via internettet (MARI)

15. maj 2014 opdateret af: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI - Behandling af mareridt via internettet - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effekten af ​​en internetbaseret, guidet selvhjælpsbehandling af tilbagevendende og foruroligende mareridt. Imagery Rehearsal Therapy (IRT) vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolbehandling (CONT) og en optagelsesgruppe (REG). Det er en hypotese, at begge aktive behandlinger vil være overlegne i forhold til REG, og at IRT vil være overlegne i forhold til CONT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mareridt er bekymrende eller skræmmende drømme, der påvirker 2,4 til 5 % af befolkningen. Lidelse består af forstyrret søvn, frygt og angst om natten og/eller dagen, forventningsangst og nedsat funktionsevne om dagen.

Forskellige former for kognitiv adfærdsterapi (CBT) har tidligere vist sig at være effektive mod mareridt, og blandt dem har Imagery Rehearsal Therapy (IRT) været den mest lovende. IRT består i at nærme sig de ubehagelige drømme og forestille sig en positiv afslutning på dem. Hidtil er IRT blevet sammenlignet med ubehandlede kontroller eller behandlinger, der har inkluderet metoder i nogen grad svarende til dem i IRT, og det er derfor svært at bestemme den specifikke effekt af IRT.

Da adgangen til CBT-terapeuter er lav, er forskellige typer af selvhjælpsbehandlinger for mareridt blevet testet, men ofte er disse terapier blevet givet uden assistance fra en terapeut, en procedure, der normalt sænker effekten af ​​selvhjælpsbehandlinger. Hidtil har der ikke været gennemført mareridtsbehandling over internettet.

IRT vil i dette studie blive givet som Internet CBT (ICBT) og vil blive sammenlignet med en aktiv og troværdig kontrolbehandling (CONT) bestående af afspænding og motion for at fokusere på positive billeder eller drømme, men uden at nærme sig eller genfortolke mareridtene. Afspændingstræning har tidligere vist foreløbige positive effekter på mareridt. Begge aktive behandlinger vil blive sammenlignet med en venteliste, som kun registrerer, hvordan de klarer deres mareridt (REG).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de positive effekter af IRT, som er set i tidligere studier, fortsætter, selv når IRT sammenlignes med en troværdig, aktiv kontrolbehandling, der ikke indeholder de formodede aktive dele af IRT. Derudover bruges en ubehandlet kontrolgruppe for at sikre, at virkningerne ikke kun skyldes spontan bedring. Kontrolgruppen vil efterfølgende blive behandlet med IRT uden terapeutstøtte, med henblik på at foretage en foreløbig vurdering af vigtigheden af ​​terapeutstøtte.

Nogle forskere hævder, at mareridt ikke kun skal ses som noget, der ofte er forårsaget eller er en bivirkning af andre tilstande, men som et særskilt problem, der bør have særlig behandling. Vores undersøgelse vil være med til at afgøre, om det er muligt at behandle mareridt også hos mennesker med andre problemer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har mindst ét ​​mareridt (inklusive opvågning) eller en ubehagelig drøm (våg ikke op) om ugen i mindst en måned.
  • oplever betydeligt ubehag eller angst på grund af mareridt/ubehagelig drøm.
  • indholdet af mareridtene er ikke kun relateret til et tidligere traume.
  • mindst 18 år
  • taler, skriver og læser svensk
  • kan ikke forudse nogen praktiske hindringer for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • lider kun af natterædsler og ingen mareridt i henhold til kriterierne (a) til (c)
  • har et højt alkohol- eller stofforbrug vurderet ved AUDIT/DUDIT og vurderingssamtale.
  • somatiske eller psykiatriske problemer, der er direkte kontraindiceret eller alvorligt hæmmer gennemførelsen af ​​behandlingen (f.eks. psykotiske lidelser).
  • har svær depression, defineret som MADRS-S over 30 eller selvmordsrisiko vurderet ud fra mere end 4 point på MADRS-S spørgsmål 9 eller i henhold til den strukturerede telefonvurdering.
  • har en samlet score over 76 på IES-R (én standardafvigelse over gennemsnittet for personer med diagnosen PTSD).
  • er diagnosticeret med PTSD og kan ikke bevise, at de har en aktuel sundhedskontakt vedrørende PTSD.
  • lider af påtrængende billeder eller flashbacks i deres vågne timer (uanset en PTSD-diagnose).
  • i øjeblikket gennemgår en form for behandling, der fokuserer på at reducere symptomer på mareridt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRT
Billedprøveterapi
Internetbaseret IRT med terapeutstøtte i 6 uger
Aktiv komparator: FORTS
Stressreduktion og positive billeder
Internetbaseret stressreduktion med terapeutstøtte i 6 uger
Ingen indgriben: REG
Kun tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mareridtsfrekvens og nød
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Ændring (fra baseline) af mareridtsfrekvens og nød i henhold til daglige registreringer
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (fra baseline) i Nightmare Distress-selvrapportering
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Selvrapportering af mareridtsfrekvens og nød i de sidste 14 dage
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Ændring (fra baseline) i IES_R
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Impact of Events Scale, selvrapportering til måling af PTSD-symptomer
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Ændring (fra baseline) i ISI
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Insomni Severity Index, selvrapport for at måle søvnløshedssymptomer
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Ændring (fra baseline) i MADRS-S
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Montgomery og Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, for at måle niveauet af depression
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Ændring (fra baseline) i HADS
Tidsramme: 6 uger (Post) og 16 måneder (FU)
Hospital Ancxiety and Depression Scale, selvvurdering til at måle angst og depression
6 uger (Post) og 16 måneder (FU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBT_Nightmares

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRT

Abonner