- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01502930
Tratamento de Pesadelos pela Internet (MARI)
MARI - Tratamento de Pesadelos pela Internet - um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesadelos são sonhos angustiantes ou assustadores, afetando 2,4 a 5% da população. O sofrimento consiste em sono perturbado, medo e angústia durante a noite e/ou dia, ansiedade de expectativa e funcionamento prejudicado durante o dia.
Várias formas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstraram ser eficazes contra pesadelos e, entre elas, a terapia de ensaio de imagens (IRT) tem sido a mais promissora. A TRI consiste em abordar os sonhos desagradáveis e imaginar um final positivo para eles. Até agora, a IRT foi comparada a controles ou tratamentos não tratados que incluíram métodos até certo ponto semelhantes aos da IRT e, portanto, é difícil determinar o efeito específico da IRT.
Como o acesso a terapeutas de TCC é baixo, diferentes tipos de tratamentos de autoajuda para pesadelos foram testados, mas muitas vezes essas terapias foram fornecidas sem a assistência de um terapeuta, um procedimento conhecido por geralmente diminuir o efeito dos tratamentos de autoajuda. Até agora, nenhum tratamento de pesadelo foi conduzido pela Internet.
A TRI será neste estudo dada como Internet CBT (ICBT) e será comparada a um tratamento de controle ativo e credível (CONT) que consiste em relaxamento e exercício para focar em imagens ou sonhos positivos, mas sem abordar ou reinterpretar os pesadelos. O treinamento de relaxamento já mostrou efeitos positivos preliminares sobre pesadelos. Ambos os tratamentos ativos serão comparados a uma lista de espera que registra apenas como eles gerenciam seus pesadelos (REG).
O principal objetivo deste estudo é examinar se os efeitos positivos do IRT observados em estudos anteriores persistem mesmo quando o IRT é comparado com um tratamento de controle ativo e confiável que não contém as partes ativas presumidas do IRT. Além disso, um grupo de controle não tratado é usado para garantir que os efeitos não se devam apenas à melhora espontânea. O grupo de controlo será posteriormente tratado com TRI sem apoio do terapeuta, de forma a fazer uma avaliação preliminar da importância do apoio do terapeuta.
Alguns pesquisadores argumentam que os pesadelos não devem ser vistos apenas como algo frequentemente causado ou um efeito colateral de outras condições, mas como um problema separado que deve receber tratamento especial. Nosso estudo ajudará a determinar se é possível tratar pesadelos também em pessoas com outros problemas, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos um pesadelo (incluindo despertar) ou sonho desagradável (não acordar) por semana durante pelo menos um mês.
- sentir desconforto ou angústia significativa devido a pesadelos/sonhos desagradáveis.
- o conteúdo dos pesadelos não está relacionado apenas a um trauma anterior.
- pelo menos 18 anos
- fala, escreve e lê sueco
- não pode prever quaisquer barreiras práticas à participação.
Critério de exclusão:
- sofre apenas de terrores noturnos e nenhum pesadelo de acordo com os critérios (a) a (c)
- tem uso elevado de álcool ou drogas avaliado pelo AUDIT/DUDIT e entrevista de avaliação.
- problemas somáticos ou psiquiátricos que são diretamente contraindicados ou dificultam seriamente a implementação do tratamento (por exemplo, transtornos psicóticos).
- tem depressão grave, definida como MADRS-S acima de 30 ou risco suicida julgado por mais de 4 pontos na questão MADRS-S 9 ou de acordo com a avaliação estruturada por telefone.
- tem pontuação total acima de 76 no IES-R (um desvio padrão acima da média para indivíduos com diagnóstico de TEPT).
- é diagnosticado com TEPT e não pode fornecer prova de que possui um contato atual com a saúde sobre TEPT.
- sofrem de imagens intrusivas ou flashbacks durante suas horas de vigília (independentemente de um diagnóstico de TEPT).
- atualmente passando por algum tipo de tratamento que se concentra na redução dos sintomas de pesadelos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IRT
Terapia de Ensaio de Imagens
|
IRT baseada na Internet com apoio do terapeuta durante 6 semanas
|
Comparador Ativo: CONT
Redução do estresse e imagens positivas
|
Redução do estresse baseada na Internet com apoio do terapeuta durante 6 semanas
|
Sem intervenção: REG
Apenas registro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na frequência dos pesadelos e angústia
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Alteração (da linha de base) da frequência dos pesadelos e angústia de acordo com os registros diários
|
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança (da linha de base) no auto-relato de Nightmare Distress
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Auto-relato de frequência de pesadelos e angústia durante os últimos 14 dias
|
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Mudança (da linha de base) em IES_R
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Escala de Impacto de Eventos, autorrelato para medir sintomas de TEPT
|
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Alteração (da linha de base) no ISI
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Insomni Severity Index, autorrelato para medir os sintomas de insônia
|
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Mudança (da linha de base) em MADRS-S
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Escala de Classificação de Depressões de Montgomery e Asberg - Autoavaliação, para medir o nível de depressão
|
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Mudança (da linha de base) em HADS
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, autoavaliação para medir ansiedade e depressão
|
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICBT_Nightmares
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