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Tratamento de Pesadelos pela Internet (MARI)

15 de maio de 2014 atualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI - Tratamento de Pesadelos pela Internet - um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar o efeito de um tratamento de auto-ajuda guiado baseado na Internet de pesadelos recorrentes e angustiantes. A terapia de ensaio de imagens (IRT) será comparada a um tratamento de controle ativo (CONT) e um grupo apenas de gravação (REG). Supõe-se que ambos os tratamentos ativos serão superiores ao REG e que o IRT será superior ao CONT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pesadelos são sonhos angustiantes ou assustadores, afetando 2,4 a 5% da população. O sofrimento consiste em sono perturbado, medo e angústia durante a noite e/ou dia, ansiedade de expectativa e funcionamento prejudicado durante o dia.

Várias formas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstraram ser eficazes contra pesadelos e, entre elas, a terapia de ensaio de imagens (IRT) tem sido a mais promissora. A TRI consiste em abordar os sonhos desagradáveis ​​e imaginar um final positivo para eles. Até agora, a IRT foi comparada a controles ou tratamentos não tratados que incluíram métodos até certo ponto semelhantes aos da IRT e, portanto, é difícil determinar o efeito específico da IRT.

Como o acesso a terapeutas de TCC é baixo, diferentes tipos de tratamentos de autoajuda para pesadelos foram testados, mas muitas vezes essas terapias foram fornecidas sem a assistência de um terapeuta, um procedimento conhecido por geralmente diminuir o efeito dos tratamentos de autoajuda. Até agora, nenhum tratamento de pesadelo foi conduzido pela Internet.

A TRI será neste estudo dada como Internet CBT (ICBT) e será comparada a um tratamento de controle ativo e credível (CONT) que consiste em relaxamento e exercício para focar em imagens ou sonhos positivos, mas sem abordar ou reinterpretar os pesadelos. O treinamento de relaxamento já mostrou efeitos positivos preliminares sobre pesadelos. Ambos os tratamentos ativos serão comparados a uma lista de espera que registra apenas como eles gerenciam seus pesadelos (REG).

O principal objetivo deste estudo é examinar se os efeitos positivos do IRT observados em estudos anteriores persistem mesmo quando o IRT é comparado com um tratamento de controle ativo e confiável que não contém as partes ativas presumidas do IRT. Além disso, um grupo de controle não tratado é usado para garantir que os efeitos não se devam apenas à melhora espontânea. O grupo de controlo será posteriormente tratado com TRI sem apoio do terapeuta, de forma a fazer uma avaliação preliminar da importância do apoio do terapeuta.

Alguns pesquisadores argumentam que os pesadelos não devem ser vistos apenas como algo frequentemente causado ou um efeito colateral de outras condições, mas como um problema separado que deve receber tratamento especial. Nosso estudo ajudará a determinar se é possível tratar pesadelos também em pessoas com outros problemas, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos um pesadelo (incluindo despertar) ou sonho desagradável (não acordar) por semana durante pelo menos um mês.
  • sentir desconforto ou angústia significativa devido a pesadelos/sonhos desagradáveis.
  • o conteúdo dos pesadelos não está relacionado apenas a um trauma anterior.
  • pelo menos 18 anos
  • fala, escreve e lê sueco
  • não pode prever quaisquer barreiras práticas à participação.

Critério de exclusão:

  • sofre apenas de terrores noturnos e nenhum pesadelo de acordo com os critérios (a) a (c)
  • tem uso elevado de álcool ou drogas avaliado pelo AUDIT/DUDIT e entrevista de avaliação.
  • problemas somáticos ou psiquiátricos que são diretamente contraindicados ou dificultam seriamente a implementação do tratamento (por exemplo, transtornos psicóticos).
  • tem depressão grave, definida como MADRS-S acima de 30 ou risco suicida julgado por mais de 4 pontos na questão MADRS-S 9 ou de acordo com a avaliação estruturada por telefone.
  • tem pontuação total acima de 76 no IES-R (um desvio padrão acima da média para indivíduos com diagnóstico de TEPT).
  • é diagnosticado com TEPT e não pode fornecer prova de que possui um contato atual com a saúde sobre TEPT.
  • sofrem de imagens intrusivas ou flashbacks durante suas horas de vigília (independentemente de um diagnóstico de TEPT).
  • atualmente passando por algum tipo de tratamento que se concentra na redução dos sintomas de pesadelos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IRT
Terapia de Ensaio de Imagens
IRT baseada na Internet com apoio do terapeuta durante 6 semanas
Comparador Ativo: CONT
Redução do estresse e imagens positivas
Redução do estresse baseada na Internet com apoio do terapeuta durante 6 semanas
Sem intervenção: REG
Apenas registro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência dos pesadelos e angústia
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Alteração (da linha de base) da frequência dos pesadelos e angústia de acordo com os registros diários
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança (da linha de base) no auto-relato de Nightmare Distress
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Auto-relato de frequência de pesadelos e angústia durante os últimos 14 dias
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Mudança (da linha de base) em IES_R
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Escala de Impacto de Eventos, autorrelato para medir sintomas de TEPT
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Alteração (da linha de base) no ISI
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Insomni Severity Index, autorrelato para medir os sintomas de insônia
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Mudança (da linha de base) em MADRS-S
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Escala de Classificação de Depressões de Montgomery e Asberg - Autoavaliação, para medir o nível de depressão
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Mudança (da linha de base) em HADS
Prazo: 6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, autoavaliação para medir ansiedade e depressão
6 semanas (Pós) e 16 meses (FU)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICBT_Nightmares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IRT

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