Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie koszmarów przez Internet (MARI)

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI - Leczenie koszmarów przez Internet - randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu ocenę wpływu internetowego, kierowanego samopomocowego leczenia nawracających i niepokojących koszmarów sennych. Próbna terapia obrazowa (IRT) zostanie porównana z aktywną terapią kontrolną (CONT) i grupą wyłącznie rejestrującą (REG). Przypuszcza się, że obie aktywne terapie będą lepsze od REG, a IRT będzie lepsze od CONT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Koszmary senne to niepokojące lub przerażające sny, które dotykają od 2,4 do 5% populacji. Cierpienie składa się z zaburzeń snu, lęku i dystresu w nocy i/lub w ciągu dnia, niepokoju związanego z oczekiwaniem i upośledzonego funkcjonowania w ciągu dnia.

Wykazano wcześniej, że różne formy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) są skuteczne w walce z koszmarami sennymi, a wśród nich najbardziej obiecująca okazała się próbna terapia obrazami (IRT). IRT polega na zbliżaniu się do nieprzyjemnych snów i wyobrażaniu sobie ich pozytywnego zakończenia. Do tej pory IRT porównywano z nietraktowanymi kontrolami lub zabiegami, które obejmowały metody do pewnego stopnia podobne do tych w IRT, dlatego trudno jest określić konkretny efekt IRT.

Ponieważ dostęp do terapeutów CBT jest niski, przetestowano różne rodzaje samopomocy w przypadku koszmarów sennych, ale często te terapie były prowadzone bez pomocy terapeuty, co jest procedurą, o której wiadomo, że zwykle obniża efekt terapii samopomocy. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego leczenia koszmarów przez Internet.

W tym badaniu IRT zostanie podany jako Internet CBT (ICBT) i zostanie porównany z aktywnym i wiarygodnym leczeniem kontrolnym (CONT) składającym się z relaksacji i ćwiczeń w celu skupienia się na pozytywnych obrazach lub snach, ale bez zbliżania się lub reinterpretacji koszmarów. Trening relaksacyjny wykazał wcześniej wstępny pozytywny wpływ na koszmary senne. Obie aktywne terapie zostaną porównane z listą oczekujących, która rejestruje jedynie sposób radzenia sobie z koszmarami sennymi (REG).

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy pozytywne efekty IRT obserwowane w poprzednich badaniach utrzymują się nawet po porównaniu IRT z wiarygodnym, aktywnym leczeniem kontrolnym, które nie zawiera przypuszczalnie aktywnych części IRT. Ponadto stosuje się nieleczoną grupę kontrolną, aby upewnić się, że efekty nie wynikają wyłącznie ze spontanicznej poprawy. Grupa kontrolna będzie następnie leczona IRT bez wsparcia terapeuty, w celu dokonania wstępnej oceny znaczenia wsparcia terapeuty.

Niektórzy badacze twierdzą, że koszmarów sennych nie należy postrzegać wyłącznie jako czegoś, co często jest spowodowane lub jest skutkiem ubocznym innych schorzeń, ale jako osobny problem, który należy potraktować w specjalny sposób. Nasze badanie pomoże ustalić, czy możliwe jest leczenie koszmarów sennych także u osób z innymi problemami, takimi jak zespół stresu pourazowego (PTSD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej jeden koszmar (w tym przebudzenie) lub nieprzyjemny sen (nie wybudzać się) tygodniowo przez co najmniej miesiąc.
  • doświadczają znacznego dyskomfortu lub niepokoju z powodu koszmarów sennych/nieprzyjemnych snów.
  • treść koszmarów nie jest związana tylko z wcześniejszą traumą.
  • co najmniej 18 lat
  • mówi, pisze i czyta po szwedzku
  • nie może przewidzieć żadnych praktycznych barier dla uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpi tylko na lęki nocne i nie ma koszmarów sennych zgodnie z kryteriami od (a) do (c)
  • ma wysokie stężenie alkoholu lub narkotyków ocenione przez AUDYT/DUDIT i wywiad oceniający.
  • problemy somatyczne lub psychiatryczne, które są bezpośrednio przeciwwskazane lub poważnie utrudniają realizację leczenia (np. zaburzenia psychotyczne).
  • mają ciężką depresję, zdefiniowaną jako MADRS-S powyżej 30 lub ryzyko samobójstwa oceniane na więcej niż 4 punkty w pytaniu 9 MADRS-S lub zgodnie z ustrukturyzowaną oceną telefoniczną.
  • ma łączny wynik powyżej 76 punktów w skali IES-R (jedno odchylenie standardowe powyżej średniej dla osób z rozpoznaniem PTSD).
  • zdiagnozowano PTSD i nie może udowodnić, że ma aktualny kontakt z opieką zdrowotną w związku z PTSD.
  • cierpią z powodu natrętnych obrazów lub retrospekcji w czasie czuwania (niezależnie od diagnozy zespołu stresu pourazowego).
  • obecnie przechodzi jakąś formę leczenia, która koncentruje się na zmniejszaniu objawów koszmarów sennych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRT
Terapia prób wyobrażeniowych
Internetowy IRT ze wsparciem terapeuty przez 6 tygodni
Aktywny komparator: KONT
Redukcja stresu i pozytywne obrazy
Internetowa redukcja stresu przy wsparciu terapeuty przez 6 tygodni
Brak interwencji: REG
Tylko rejestracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości i dystresu koszmarów
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Zmiana (w stosunku do wartości wyjściowej) częstości występowania koszmarów sennych i dystresu zgodnie z codziennymi rejestracjami
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (w porównaniu z wartością bazową) w samoopisie Koszmarnego Cierpienia
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Samoopis częstotliwości koszmarów sennych i dystresu w ciągu ostatnich 14 dni
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Zmiana (od wartości początkowej) w IES_R
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Skala Wpływu Wydarzeń, samoopis do pomiaru objawów PTSD
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Zmiana (od wartości wyjściowej) w ISI
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Insomni Severity Index, samoopis w celu pomiaru objawów bezsenności
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Zmiana (od wartości wyjściowej) w MADRS-S
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga - samoocena, do pomiaru poziomu depresji
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Zmiana (od wartości początkowej) w skali HADS
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, samoocena do pomiaru lęku i depresji
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBT_Nightmares

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj