- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01502930
Leczenie koszmarów przez Internet (MARI)
MARI - Leczenie koszmarów przez Internet - randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koszmary senne to niepokojące lub przerażające sny, które dotykają od 2,4 do 5% populacji. Cierpienie składa się z zaburzeń snu, lęku i dystresu w nocy i/lub w ciągu dnia, niepokoju związanego z oczekiwaniem i upośledzonego funkcjonowania w ciągu dnia.
Wykazano wcześniej, że różne formy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) są skuteczne w walce z koszmarami sennymi, a wśród nich najbardziej obiecująca okazała się próbna terapia obrazami (IRT). IRT polega na zbliżaniu się do nieprzyjemnych snów i wyobrażaniu sobie ich pozytywnego zakończenia. Do tej pory IRT porównywano z nietraktowanymi kontrolami lub zabiegami, które obejmowały metody do pewnego stopnia podobne do tych w IRT, dlatego trudno jest określić konkretny efekt IRT.
Ponieważ dostęp do terapeutów CBT jest niski, przetestowano różne rodzaje samopomocy w przypadku koszmarów sennych, ale często te terapie były prowadzone bez pomocy terapeuty, co jest procedurą, o której wiadomo, że zwykle obniża efekt terapii samopomocy. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego leczenia koszmarów przez Internet.
W tym badaniu IRT zostanie podany jako Internet CBT (ICBT) i zostanie porównany z aktywnym i wiarygodnym leczeniem kontrolnym (CONT) składającym się z relaksacji i ćwiczeń w celu skupienia się na pozytywnych obrazach lub snach, ale bez zbliżania się lub reinterpretacji koszmarów. Trening relaksacyjny wykazał wcześniej wstępny pozytywny wpływ na koszmary senne. Obie aktywne terapie zostaną porównane z listą oczekujących, która rejestruje jedynie sposób radzenia sobie z koszmarami sennymi (REG).
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy pozytywne efekty IRT obserwowane w poprzednich badaniach utrzymują się nawet po porównaniu IRT z wiarygodnym, aktywnym leczeniem kontrolnym, które nie zawiera przypuszczalnie aktywnych części IRT. Ponadto stosuje się nieleczoną grupę kontrolną, aby upewnić się, że efekty nie wynikają wyłącznie ze spontanicznej poprawy. Grupa kontrolna będzie następnie leczona IRT bez wsparcia terapeuty, w celu dokonania wstępnej oceny znaczenia wsparcia terapeuty.
Niektórzy badacze twierdzą, że koszmarów sennych nie należy postrzegać wyłącznie jako czegoś, co często jest spowodowane lub jest skutkiem ubocznym innych schorzeń, ale jako osobny problem, który należy potraktować w specjalny sposób. Nasze badanie pomoże ustalić, czy możliwe jest leczenie koszmarów sennych także u osób z innymi problemami, takimi jak zespół stresu pourazowego (PTSD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej jeden koszmar (w tym przebudzenie) lub nieprzyjemny sen (nie wybudzać się) tygodniowo przez co najmniej miesiąc.
- doświadczają znacznego dyskomfortu lub niepokoju z powodu koszmarów sennych/nieprzyjemnych snów.
- treść koszmarów nie jest związana tylko z wcześniejszą traumą.
- co najmniej 18 lat
- mówi, pisze i czyta po szwedzku
- nie może przewidzieć żadnych praktycznych barier dla uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- cierpi tylko na lęki nocne i nie ma koszmarów sennych zgodnie z kryteriami od (a) do (c)
- ma wysokie stężenie alkoholu lub narkotyków ocenione przez AUDYT/DUDIT i wywiad oceniający.
- problemy somatyczne lub psychiatryczne, które są bezpośrednio przeciwwskazane lub poważnie utrudniają realizację leczenia (np. zaburzenia psychotyczne).
- mają ciężką depresję, zdefiniowaną jako MADRS-S powyżej 30 lub ryzyko samobójstwa oceniane na więcej niż 4 punkty w pytaniu 9 MADRS-S lub zgodnie z ustrukturyzowaną oceną telefoniczną.
- ma łączny wynik powyżej 76 punktów w skali IES-R (jedno odchylenie standardowe powyżej średniej dla osób z rozpoznaniem PTSD).
- zdiagnozowano PTSD i nie może udowodnić, że ma aktualny kontakt z opieką zdrowotną w związku z PTSD.
- cierpią z powodu natrętnych obrazów lub retrospekcji w czasie czuwania (niezależnie od diagnozy zespołu stresu pourazowego).
- obecnie przechodzi jakąś formę leczenia, która koncentruje się na zmniejszaniu objawów koszmarów sennych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IRT
Terapia prób wyobrażeniowych
|
Internetowy IRT ze wsparciem terapeuty przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: KONT
Redukcja stresu i pozytywne obrazy
|
Internetowa redukcja stresu przy wsparciu terapeuty przez 6 tygodni
|
|
Brak interwencji: REG
Tylko rejestracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości i dystresu koszmarów
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
Zmiana (w stosunku do wartości wyjściowej) częstości występowania koszmarów sennych i dystresu zgodnie z codziennymi rejestracjami
|
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością bazową) w samoopisie Koszmarnego Cierpienia
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
Samoopis częstotliwości koszmarów sennych i dystresu w ciągu ostatnich 14 dni
|
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
|
Zmiana (od wartości początkowej) w IES_R
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
Skala Wpływu Wydarzeń, samoopis do pomiaru objawów PTSD
|
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
|
Zmiana (od wartości wyjściowej) w ISI
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
Insomni Severity Index, samoopis w celu pomiaru objawów bezsenności
|
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
|
Zmiana (od wartości wyjściowej) w MADRS-S
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga - samoocena, do pomiaru poziomu depresji
|
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
|
Zmiana (od wartości początkowej) w skali HADS
Ramy czasowe: 6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, samoocena do pomiaru lęku i depresji
|
6 tygodni (Po) i 16 miesięcy (FU)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBT_Nightmares
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .