- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01502930
Behandling av mareritt via Internett (MARI)
MARI - Behandling av mareritt via Internett - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mareritt er plagsomme eller skremmende drømmer, som påvirker 2,4 til 5 % av befolkningen. Lidelse består av forstyrret søvn, frykt og nød om natten og/eller dagen, forventningsangst og nedsatt funksjonsevne på dagtid.
Ulike former for kognitiv atferdsterapi (CBT) har tidligere vist seg å være effektive mot mareritt, og blant dem har Imagery Rehearsal Therapy (IRT) vært den mest lovende. IRT består i å nærme seg de ubehagelige drømmene og å forestille seg en positiv slutt på dem. Så langt har IRT blitt sammenlignet med ubehandlede kontroller eller behandlinger som har inkludert metoder som til en viss grad ligner på IRT, og det er derfor vanskelig å fastslå den spesifikke effekten av IRT.
Siden tilgangen til CBT-terapeuter er lav, har ulike typer selvhjelpsbehandlinger for mareritt blitt testet, men ofte har disse terapiene blitt gitt uten hjelp fra en terapeut, en prosedyre som er kjent for å vanligvis redusere effekten av selvhjelpsbehandlinger. Så langt har det ikke blitt utført noen marerittbehandling over Internett.
IRT vil i denne studien gis som Internet CBT (ICBT) og vil bli sammenlignet med en aktiv og troverdig kontrollbehandling (CONT) bestående av avspenning og trening for å fokusere på positive bilder eller drømmer, men uten å nærme seg eller retolke marerittene. Avspenningstrening har tidligere vist foreløpige positive effekter på mareritt. Begge aktive behandlinger vil bli sammenlignet med en venteliste som kun registrerer hvordan de håndterer marerittene sine (REG).
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om de positive effektene av IRT som er sett i tidligere studier vedvarer selv når IRT sammenlignes med en troverdig, aktiv kontrollbehandling som ikke inneholder de antatt aktive delene av IRT. I tillegg brukes en ubehandlet kontrollgruppe for å sikre at effektene ikke bare skyldes spontan bedring. Kontrollgruppen vil i etterkant behandles med IRT uten terapeutstøtte, for å foreta en foreløpig vurdering av betydningen av terapeutstøtte.
Noen forskere argumenterer for at mareritt ikke kun skal sees på som noe som ofte er forårsaket eller er en bivirkning av andre tilstander, men som et eget problem som bør få spesialbehandling. Vår studie skal bidra til å avgjøre om det er mulig å behandle mareritt også hos personer med andre problemer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha minst ett mareritt (inkludert oppvåkning) eller en ubehagelig drøm (ikke våkne) per uke i minst en måned.
- oppleve betydelig ubehag eller nød på grunn av mareritt/ubehagelig drøm.
- innholdet i marerittene er ikke bare knyttet til et tidligere traume.
- minst 18 år
- snakker, skriver og leser svensk
- kan ikke forutse noen praktiske hindringer for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- lider bare av nattskrekk og ingen mareritt i henhold til kriteriene (a) til (c)
- har et høyt alkohol- eller narkotikabruk vurdert av AUDIT/DUDIT og vurderingssamtale.
- somatiske eller psykiatriske problemer som er direkte kontraindisert eller alvorlig hindrer gjennomføringen av behandlingen (f.eks. psykotiske lidelser).
- har alvorlig depresjon, definert som MADRS-S over 30 eller selvmordsrisiko vurdert ut fra mer enn 4 poeng på MADRS-S spørsmål 9 eller i henhold til den strukturerte telefonvurderingen.
- har en totalscore over 76 på IES-R (ett standardavvik over gjennomsnittet for personer med diagnosen PTSD).
- er diagnostisert med PTSD og kan ikke bevise at de har en aktuell helsekontakt angående PTSD.
- lider av påtrengende bilder eller tilbakeblikk i våkne timer (uavhengig av en PTSD-diagnose).
- for tiden gjennomgår en form for behandling som fokuserer på å redusere symptomer på mareritt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IRT
Bildeøvelsesterapi
|
Internettbasert IRT med terapeutstøtte i løpet av 6 uker
|
|
Aktiv komparator: FORTS
Stressreduksjon og positive bilder
|
Internettbasert stressreduksjon med terapeutstøtte i løpet av 6 uker
|
|
Ingen inngripen: REG
Kun registrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i marerittfrekvens og nød
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
Endring (fra baseline) av marerittfrekvens og nød i henhold til daglige registreringer
|
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra baseline) i Nightmare Distress-selvrapportering
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
Selvrapportering av marerittfrekvens og nød i løpet av de siste 14 dagene
|
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
|
Endring (fra baseline) i IES_R
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
Impact of Events Scale, selvrapportering for å måle PTSD-symptomer
|
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
|
Endring (fra baseline) i ISI
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
Insomni Severity Index, selvrapport for å måle søvnløshetssymptomer
|
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
|
Endring (fra baseline) i MADRS-S
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
Montgomery and Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, for å måle nivået av depresjon
|
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
|
Endring (fra baseline) i HADS
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
Hospital Ancxiety and Depression Scale, selvvurdering for å måle angst og depresjon
|
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICBT_Nightmares
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .