Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mareritt via Internett (MARI)

15. mai 2014 oppdatert av: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI - Behandling av mareritt via Internett - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten av en internettbasert, veiledet selvhjelpsbehandling av tilbakevendende og plagsomme mareritt. Imagery Rehearsal Therapy (IRT) vil bli sammenlignet med en aktiv kontrollbehandling (CONT) og en kun opptaksgruppe (REG). Det er antatt at begge aktive behandlinger vil være overlegne REG, og at IRT vil være overlegne CONT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mareritt er plagsomme eller skremmende drømmer, som påvirker 2,4 til 5 % av befolkningen. Lidelse består av forstyrret søvn, frykt og nød om natten og/eller dagen, forventningsangst og nedsatt funksjonsevne på dagtid.

Ulike former for kognitiv atferdsterapi (CBT) har tidligere vist seg å være effektive mot mareritt, og blant dem har Imagery Rehearsal Therapy (IRT) vært den mest lovende. IRT består i å nærme seg de ubehagelige drømmene og å forestille seg en positiv slutt på dem. Så langt har IRT blitt sammenlignet med ubehandlede kontroller eller behandlinger som har inkludert metoder som til en viss grad ligner på IRT, og det er derfor vanskelig å fastslå den spesifikke effekten av IRT.

Siden tilgangen til CBT-terapeuter er lav, har ulike typer selvhjelpsbehandlinger for mareritt blitt testet, men ofte har disse terapiene blitt gitt uten hjelp fra en terapeut, en prosedyre som er kjent for å vanligvis redusere effekten av selvhjelpsbehandlinger. Så langt har det ikke blitt utført noen marerittbehandling over Internett.

IRT vil i denne studien gis som Internet CBT (ICBT) og vil bli sammenlignet med en aktiv og troverdig kontrollbehandling (CONT) bestående av avspenning og trening for å fokusere på positive bilder eller drømmer, men uten å nærme seg eller retolke marerittene. Avspenningstrening har tidligere vist foreløpige positive effekter på mareritt. Begge aktive behandlinger vil bli sammenlignet med en venteliste som kun registrerer hvordan de håndterer marerittene sine (REG).

Hovedformålet med denne studien er å undersøke om de positive effektene av IRT som er sett i tidligere studier vedvarer selv når IRT sammenlignes med en troverdig, aktiv kontrollbehandling som ikke inneholder de antatt aktive delene av IRT. I tillegg brukes en ubehandlet kontrollgruppe for å sikre at effektene ikke bare skyldes spontan bedring. Kontrollgruppen vil i etterkant behandles med IRT uten terapeutstøtte, for å foreta en foreløpig vurdering av betydningen av terapeutstøtte.

Noen forskere argumenterer for at mareritt ikke kun skal sees på som noe som ofte er forårsaket eller er en bivirkning av andre tilstander, men som et eget problem som bør få spesialbehandling. Vår studie skal bidra til å avgjøre om det er mulig å behandle mareritt også hos personer med andre problemer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha minst ett mareritt (inkludert oppvåkning) eller en ubehagelig drøm (ikke våkne) per uke i minst en måned.
  • oppleve betydelig ubehag eller nød på grunn av mareritt/ubehagelig drøm.
  • innholdet i marerittene er ikke bare knyttet til et tidligere traume.
  • minst 18 år
  • snakker, skriver og leser svensk
  • kan ikke forutse noen praktiske hindringer for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • lider bare av nattskrekk og ingen mareritt i henhold til kriteriene (a) til (c)
  • har et høyt alkohol- eller narkotikabruk vurdert av AUDIT/DUDIT og vurderingssamtale.
  • somatiske eller psykiatriske problemer som er direkte kontraindisert eller alvorlig hindrer gjennomføringen av behandlingen (f.eks. psykotiske lidelser).
  • har alvorlig depresjon, definert som MADRS-S over 30 eller selvmordsrisiko vurdert ut fra mer enn 4 poeng på MADRS-S spørsmål 9 eller i henhold til den strukturerte telefonvurderingen.
  • har en totalscore over 76 på IES-R (ett standardavvik over gjennomsnittet for personer med diagnosen PTSD).
  • er diagnostisert med PTSD og kan ikke bevise at de har en aktuell helsekontakt angående PTSD.
  • lider av påtrengende bilder eller tilbakeblikk i våkne timer (uavhengig av en PTSD-diagnose).
  • for tiden gjennomgår en form for behandling som fokuserer på å redusere symptomer på mareritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRT
Bildeøvelsesterapi
Internettbasert IRT med terapeutstøtte i løpet av 6 uker
Aktiv komparator: FORTS
Stressreduksjon og positive bilder
Internettbasert stressreduksjon med terapeutstøtte i løpet av 6 uker
Ingen inngripen: REG
Kun registrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i marerittfrekvens og nød
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Endring (fra baseline) av marerittfrekvens og nød i henhold til daglige registreringer
6 uker (post) og 16 måneder (FU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (fra baseline) i Nightmare Distress-selvrapportering
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Selvrapportering av marerittfrekvens og nød i løpet av de siste 14 dagene
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Endring (fra baseline) i IES_R
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Impact of Events Scale, selvrapportering for å måle PTSD-symptomer
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Endring (fra baseline) i ISI
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Insomni Severity Index, selvrapport for å måle søvnløshetssymptomer
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Endring (fra baseline) i MADRS-S
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Montgomery and Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, for å måle nivået av depresjon
6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Endring (fra baseline) i HADS
Tidsramme: 6 uker (post) og 16 måneder (FU)
Hospital Ancxiety and Depression Scale, selvvurdering for å måle angst og depresjon
6 uker (post) og 16 måneder (FU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICBT_Nightmares

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere