Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nočních můr přes internet (MARI)

15. května 2014 aktualizováno: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI – Léčba nočních můr přes internet – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení účinku internetové, řízené svépomocné léčby opakujících se a stresujících nočních můr. Imagery Rehearsal Therapy (IRT) bude porovnána s aktivní kontrolou (CONT) a skupinou pouze pro záznam (REG). Předpokládá se, že obě aktivní léčby budou lepší než REG a že IRT bude lepší než CONT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Noční můry jsou úzkostné nebo děsivé sny, které postihují 2,4 až 5 % populace. Utrpení se skládá z narušeného spánku, strachu a úzkosti během noci a/nebo dne, úzkosti z očekávání a zhoršeného fungování během dne.

Již dříve bylo prokázáno, že různé formy kognitivní behaviorální terapie (CBT) jsou účinné proti nočním můrám, a mezi nimi byla nejslibnější terapie pomocí Imagery Rehearsal Therapy (IRT). IRT spočívá v přiblížení se k nepříjemným snům a v představě jejich pozitivního konce. Dosud byla IRT srovnávána s neléčenými kontrolami nebo léčbami, které zahrnovaly metody do jisté míry podobné těm v IRT, a proto je obtížné určit konkrétní účinek IRT.

Vzhledem k tomu, že přístup k CBT terapeutům je nízký, byly testovány různé typy svépomocné léčby nočních můr, ale často byly tyto terapie poskytovány bez pomoci terapeuta, což je postup, o kterém je známo, že obvykle snižuje účinek svépomocné léčby. Dosud žádná léčba nočních můr přes internet neproběhla.

IRT bude v této studii uváděna jako internetová CBT (ICBT) a bude srovnávána s aktivní a důvěryhodnou kontrolní léčbou (CONT) sestávající z relaxace a cvičení zaměřeného na pozitivní obrazy nebo sny, ale bez přibližování se nebo reinterpretace nočních můr. Relaxační trénink již dříve prokázal předběžné pozitivní účinky na noční můry. Obě aktivní léčby budou porovnány s čekací listinou, která pouze zaznamenává, jak zvládají své noční můry (REG).

Hlavním účelem této studie je prozkoumat, zda pozitivní účinky IRT, které byly pozorovány v předchozích studiích, přetrvávají i při srovnání IRT s důvěryhodnou léčbou aktivní kontroly, která neobsahuje předpokládané aktivní složky IRT. Kromě toho se používá neléčená kontrolní skupina, aby se zajistilo, že účinky nejsou způsobeny pouze spontánním zlepšením. Kontrolní skupina bude poté léčena pomocí IRT bez podpory terapeuta, aby bylo možné provést předběžné vyhodnocení důležitosti podpory terapeuta.

Někteří vědci tvrdí, že noční můry by neměly být vnímány pouze jako něco, co je často způsobeno nebo je vedlejším účinkem jiných stavů, ale jako samostatný problém, kterému by se mělo věnovat zvláštní zacházení. Naše studie pomůže zjistit, zda je možné léčit noční můry také u lidí s jinými problémy, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít alespoň jednu noční můru (včetně probuzení) nebo nepříjemný sen (neprobouzet se) týdně po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • pociťovat značné nepohodlí nebo úzkost v důsledku nočních můr/nepříjemných snů.
  • obsah nočních můr nesouvisí pouze s předchozím traumatem.
  • minimálně 18 let
  • mluví, píše a čte švédsky
  • nemůže předvídat žádné praktické překážky účasti.

Kritéria vyloučení:

  • trpí pouze nočními děsy a žádné noční můry podle kritérií (a) až (c)
  • má vysoké požití alkoholu nebo drog hodnocené AUDIT/DUDIT a hodnotícím rozhovorem.
  • somatické nebo psychiatrické problémy, které jsou přímo kontraindikovány nebo vážně ztěžují provádění léčby (např. psychotické poruchy).
  • mít těžkou depresi definovanou jako MADRS-S nad 30 let nebo riziko sebevraždy hodnocené více než 4 body v otázce MADRS-S 9 nebo podle strukturovaného telefonického hodnocení.
  • má celkové skóre přes 76 na IES-R (jedna standardní odchylka nad průměrem u jedinců s diagnózou PTSD).
  • je diagnostikována PTSD a nemůže poskytnout důkaz, že má aktuální kontakt na zdravotní péči ohledně PTSD.
  • trpí rušivými obrazy nebo flashbacky během doby bdění (bez ohledu na diagnózu PTSD).
  • v současné době podstupuje nějakou formu léčby, která se zaměřuje na snížení příznaků nočních můr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IRT
Zkušební terapie zobrazováním
Internetová IRT s podporou terapeuta po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: CONT
Snížení stresu a pozitivní představy
Snížení stresu na internetu s podporou terapeuta během 6 týdnů
Žádný zásah: REG
Pouze registrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence nočních můr a úzkosti
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Změna (od základní linie) frekvence nočních můr a úzkosti podle denních registrací
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (od základní linie) v self-reportu Nightmare Distress
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Vlastní hlášení frekvence nočních můr a úzkosti za posledních 14 dní
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Změna (od výchozího stavu) v IES_R
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Škála dopadu událostí, self-report pro měření PTSD-symptomů
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Změna (od základní linie) v ISI
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Insomni Severity Index, self-report pro měření symptomů nespavosti
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Změna (od základní linie) v MADRS-S
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Montgomery a Asberg Deprese hodnotící měřítko - Self reportuje, měřit úroveň deprese
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Změna (od základní linie) v HADS
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
Nemocniční úzkostná a depresivní škála, vlastní hodnocení k měření úzkosti a deprese
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICBT_Nightmares

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRT

3
Předplatit