- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01502930
Léčba nočních můr přes internet (MARI)
MARI – Léčba nočních můr přes internet – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noční můry jsou úzkostné nebo děsivé sny, které postihují 2,4 až 5 % populace. Utrpení se skládá z narušeného spánku, strachu a úzkosti během noci a/nebo dne, úzkosti z očekávání a zhoršeného fungování během dne.
Již dříve bylo prokázáno, že různé formy kognitivní behaviorální terapie (CBT) jsou účinné proti nočním můrám, a mezi nimi byla nejslibnější terapie pomocí Imagery Rehearsal Therapy (IRT). IRT spočívá v přiblížení se k nepříjemným snům a v představě jejich pozitivního konce. Dosud byla IRT srovnávána s neléčenými kontrolami nebo léčbami, které zahrnovaly metody do jisté míry podobné těm v IRT, a proto je obtížné určit konkrétní účinek IRT.
Vzhledem k tomu, že přístup k CBT terapeutům je nízký, byly testovány různé typy svépomocné léčby nočních můr, ale často byly tyto terapie poskytovány bez pomoci terapeuta, což je postup, o kterém je známo, že obvykle snižuje účinek svépomocné léčby. Dosud žádná léčba nočních můr přes internet neproběhla.
IRT bude v této studii uváděna jako internetová CBT (ICBT) a bude srovnávána s aktivní a důvěryhodnou kontrolní léčbou (CONT) sestávající z relaxace a cvičení zaměřeného na pozitivní obrazy nebo sny, ale bez přibližování se nebo reinterpretace nočních můr. Relaxační trénink již dříve prokázal předběžné pozitivní účinky na noční můry. Obě aktivní léčby budou porovnány s čekací listinou, která pouze zaznamenává, jak zvládají své noční můry (REG).
Hlavním účelem této studie je prozkoumat, zda pozitivní účinky IRT, které byly pozorovány v předchozích studiích, přetrvávají i při srovnání IRT s důvěryhodnou léčbou aktivní kontroly, která neobsahuje předpokládané aktivní složky IRT. Kromě toho se používá neléčená kontrolní skupina, aby se zajistilo, že účinky nejsou způsobeny pouze spontánním zlepšením. Kontrolní skupina bude poté léčena pomocí IRT bez podpory terapeuta, aby bylo možné provést předběžné vyhodnocení důležitosti podpory terapeuta.
Někteří vědci tvrdí, že noční můry by neměly být vnímány pouze jako něco, co je často způsobeno nebo je vedlejším účinkem jiných stavů, ale jako samostatný problém, kterému by se mělo věnovat zvláštní zacházení. Naše studie pomůže zjistit, zda je možné léčit noční můry také u lidí s jinými problémy, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít alespoň jednu noční můru (včetně probuzení) nebo nepříjemný sen (neprobouzet se) týdně po dobu alespoň jednoho měsíce.
- pociťovat značné nepohodlí nebo úzkost v důsledku nočních můr/nepříjemných snů.
- obsah nočních můr nesouvisí pouze s předchozím traumatem.
- minimálně 18 let
- mluví, píše a čte švédsky
- nemůže předvídat žádné praktické překážky účasti.
Kritéria vyloučení:
- trpí pouze nočními děsy a žádné noční můry podle kritérií (a) až (c)
- má vysoké požití alkoholu nebo drog hodnocené AUDIT/DUDIT a hodnotícím rozhovorem.
- somatické nebo psychiatrické problémy, které jsou přímo kontraindikovány nebo vážně ztěžují provádění léčby (např. psychotické poruchy).
- mít těžkou depresi definovanou jako MADRS-S nad 30 let nebo riziko sebevraždy hodnocené více než 4 body v otázce MADRS-S 9 nebo podle strukturovaného telefonického hodnocení.
- má celkové skóre přes 76 na IES-R (jedna standardní odchylka nad průměrem u jedinců s diagnózou PTSD).
- je diagnostikována PTSD a nemůže poskytnout důkaz, že má aktuální kontakt na zdravotní péči ohledně PTSD.
- trpí rušivými obrazy nebo flashbacky během doby bdění (bez ohledu na diagnózu PTSD).
- v současné době podstupuje nějakou formu léčby, která se zaměřuje na snížení příznaků nočních můr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IRT
Zkušební terapie zobrazováním
|
Internetová IRT s podporou terapeuta po dobu 6 týdnů
|
Aktivní komparátor: CONT
Snížení stresu a pozitivní představy
|
Snížení stresu na internetu s podporou terapeuta během 6 týdnů
|
Žádný zásah: REG
Pouze registrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna frekvence nočních můr a úzkosti
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Změna (od základní linie) frekvence nočních můr a úzkosti podle denních registrací
|
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna (od základní linie) v self-reportu Nightmare Distress
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Vlastní hlášení frekvence nočních můr a úzkosti za posledních 14 dní
|
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Změna (od výchozího stavu) v IES_R
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Škála dopadu událostí, self-report pro měření PTSD-symptomů
|
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Změna (od základní linie) v ISI
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Insomni Severity Index, self-report pro měření symptomů nespavosti
|
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Změna (od základní linie) v MADRS-S
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Montgomery a Asberg Deprese hodnotící měřítko - Self reportuje, měřit úroveň deprese
|
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Změna (od základní linie) v HADS
Časové okno: 6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Nemocniční úzkostná a depresivní škála, vlastní hodnocení k měření úzkosti a deprese
|
6 týdnů (Post) a 16 měsíců (FU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICBT_Nightmares
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IRT
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityDokončenoPoruchy osobnosti | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Noční můryHolandsko
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaDokončeno
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidDokončeno
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborVelká depresivní porucha | Infračervená termografieČína
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoDěti, Pouze | Změna teploty, tělo | Vystavení magnetickému poliDánsko
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoNespavost | Posttraumatická stresová porucha | Noční můrySpojené státy
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmNáborTělesné dysmorfické poruchyŠvédsko
-
RWTH Aachen UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityAktivní, ne náborNarkolepsie | Narkolepsie typu 1 | Narkolepsie bez kataplexie | Narkolepsie s kataplexií | Narkolepsie typu 2Spojené státy
-
Northwestern UniversityZatím nenabírámeNoční můra | Narkolepsie | Narkolepsie typu 1 | Narkolepsie bez kataplexie | Narkolepsie s kataplexií | Porucha noční můry s přidruženou jinou poruchou spánku