- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502930
Behandlung von Albträumen über das Internet (MARI)
MARI – Behandlung von Albträumen über das Internet – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Albträume sind belastende oder beängstigende Träume, von denen 2,4 bis 5 % der Bevölkerung betroffen sind. Das Leiden besteht aus Schlafstörungen, Angst und Not während der Nacht und/oder am Tag, Erwartungsangst und Funktionsstörungen während des Tages.
Verschiedene Formen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) haben sich bereits als wirksam gegen Alpträume erwiesen, und unter ihnen war die Imagery Rehearsal Therapy (IRT) die vielversprechendste. IRT besteht darin, sich den unangenehmen Träumen zu nähern und sich ein positives Ende für sie vorzustellen. Bisher wurde die IRT mit unbehandelten Kontrollen oder Behandlungen verglichen, die teilweise ähnliche Methoden wie die IRT enthielten, und es ist daher schwierig, die spezifische Wirkung der IRT zu bestimmen.
Da der Zugang zu CBT-Therapeuten gering ist, wurden verschiedene Arten von Selbsthilfebehandlungen für Albträume getestet, aber oft wurden diese Therapien ohne die Hilfe eines Therapeuten durchgeführt, ein Verfahren, von dem bekannt ist, dass es normalerweise die Wirkung von Selbsthilfebehandlungen verringert. Bisher wurde noch keine Alptraumbehandlung über das Internet durchgeführt.
IRT wird in dieser Studie als Internet CBT (ICBT) angegeben und mit einer aktiven und glaubwürdigen Kontrollbehandlung (CONT) verglichen, die aus Entspannung und Bewegung besteht, um sich auf positive Bilder oder Träume zu konzentrieren, aber ohne sich den Albträumen zu nähern oder sie neu zu interpretieren. Entspannungstraining hat zuvor erste positive Auswirkungen auf Alpträume gezeigt. Beide aktiven Behandlungen werden mit einer Warteliste verglichen, die nur aufzeichnet, wie sie mit ihren Albträumen umgehen (REG).
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die positiven Wirkungen von IRT, die in früheren Studien beobachtet wurden, bestehen bleiben, selbst wenn IRT mit einer glaubwürdigen aktiven Kontrollbehandlung verglichen wird, die nicht die mutmaßlich aktiven Teile von IRT enthält. Darüber hinaus wird eine unbehandelte Kontrollgruppe verwendet, um sicherzustellen, dass die Effekte nicht nur auf spontane Besserung zurückzuführen sind. Die Kontrollgruppe wird anschließend mit IRT ohne Therapeutenunterstützung behandelt, um eine vorläufige Einschätzung der Bedeutung der Therapeutenunterstützung vorzunehmen.
Einige Forscher argumentieren, dass Albträume nicht nur als etwas zu sehen sind, das häufig verursacht wird oder eine Nebenwirkung anderer Erkrankungen ist, sondern als separates Problem, das einer besonderen Behandlung unterzogen werden sollte. Unsere Studie wird helfen festzustellen, ob es möglich ist, Albträume auch bei Menschen mit anderen Problemen wie der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens einen Albtraum (einschließlich Erwachen) oder unangenehmen Traum (nicht aufwachen) pro Woche für mindestens einen Monat haben.
- erhebliches Unbehagen oder Leiden aufgrund von Albträumen/unangenehmen Träumen erfahren.
- die Inhalte der Alpträume beziehen sich nicht nur auf ein vorangegangenes Trauma.
- mindestens 18 Jahre
- spricht, schreibt und liest Schwedisch
- können keine praktischen Hindernisse für die Teilnahme vorhersehen.
Ausschlusskriterien:
- leidet nur unter Nachtangst und keinen Albträumen nach den Kriterien (a) bis (c)
- hat einen hohen Alkohol- oder Drogenkonsum, der durch das AUDIT / DUDIT- und Beurteilungsgespräch festgestellt wurde.
- somatische oder psychiatrische Probleme, die direkt kontraindiziert sind oder die Durchführung der Behandlung ernsthaft erschweren (z. B. psychotische Störungen).
- eine schwere Depression haben, definiert als MADRS-S über 30 oder Suizidrisiko, beurteilt nach mehr als 4 Punkten bei der MADRS-S-Frage 9 oder gemäß der strukturierten telefonischen Bewertung.
- hat einen Gesamtwert von über 76 auf dem IES-R (eine Standardabweichung über dem Mittelwert für Personen mit einer Diagnose von PTSD).
- mit PTBS diagnostiziert wurde und keinen Nachweis erbringen kann, dass sie einen aktuellen Gesundheitsversorgungskontakt bezüglich PTBS hat.
- im Wachzustand unter aufdringlichen Bildern oder Flashbacks leiden (unabhängig von einer PTBS-Diagnose).
- sich derzeit einer Behandlung unterziehen, die sich auf die Verringerung der Symptome von Alpträumen konzentriert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IRT
Imagery Rehearsal Therapy
|
Internetbasiertes IRT mit Therapeutenunterstützung während 6 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: WEITER
Stressabbau und positive Bilder
|
Internetbasierter Stressabbau mit Therapeutenunterstützung während 6 Wochen
|
|
Kein Eingriff: REG
Nur Anmeldung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Albtraumhäufigkeit und des Leidensdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Albtraumhäufigkeit und des Leidensdrucks gemäß den täglichen Registrierungen
|
6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Selbstbericht von Nightmare Distress
Zeitfenster: 6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
Selbstbericht über Albtraumhäufigkeit und Stress während der letzten 14 Tage
|
6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
|
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in IES_R
Zeitfenster: 6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
Impact of Events Scale, Selbstauskunft zur Messung von PTBS-Symptomen
|
6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) des ISI
Zeitfenster: 6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
Insomni Severity Index, Selbstbericht zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen
|
6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
|
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in MADRS-S
Zeitfenster: 6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
Montgomery and Asberg Depressions Rating Scale – Selbstbericht, um das Ausmaß der Depression zu messen
|
6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in HADS
Zeitfenster: 6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
Hospital Ancxiety and Depression Scale, Selbsteinschätzung zur Messung von Angst und Depression
|
6 Wochen (Post) und 16 Monate (FU)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBT_Nightmares
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