- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01502930
Traitement des cauchemars via Internet (MARI)
MARI - Traitement des cauchemars via Internet - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cauchemars sont des rêves pénibles ou effrayants, affectant 2,4 à 5 % de la population. La souffrance consiste en des troubles du sommeil, de la peur et de la détresse pendant la nuit et/ou le jour, une anxiété liée à l'attente et une altération du fonctionnement pendant la journée.
Diverses formes de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) se sont déjà révélées efficaces contre les cauchemars et parmi elles, la thérapie par répétition d'images (IRT) a été la plus prometteuse. L'IRT consiste à aborder les rêves désagréables et à leur imaginer une fin positive. Jusqu'à présent, l'IRT a été comparée à des témoins non traités ou à des traitements qui incluaient des méthodes dans une certaine mesure similaires à celles de l'IRT, et il est donc difficile de déterminer l'effet spécifique de l'IRT.
Étant donné que l'accès aux thérapeutes CBT est faible, différents types de traitements d'auto-assistance pour les cauchemars ont été testés, mais souvent ces thérapies ont été fournies sans l'assistance d'un thérapeute, une procédure connue pour réduire généralement l'effet des traitements d'auto-assistance. Jusqu'à présent, aucun traitement cauchemardesque n'a été effectué sur Internet.
Dans cette étude, l'IRT sera donnée sous forme de TCC par Internet (ICBT) et sera comparée à un traitement de contrôle actif et crédible (CONT) consistant en une relaxation et des exercices pour se concentrer sur des images ou des rêves positifs, mais sans aborder ni réinterpréter les cauchemars. L'entraînement à la relaxation a déjà montré des effets positifs préliminaires sur les cauchemars. Les deux traitements actifs seront comparés à une liste d'attente qui n'enregistre que la façon dont ils gèrent leurs cauchemars (REG).
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si les effets positifs de l'IRT qui ont été observés dans les études précédentes persistent même lorsque l'IRT est comparé à un traitement témoin actif crédible qui ne contient pas les parties actives présumées de l'IRT. De plus, un groupe témoin non traité est utilisé pour s'assurer que les effets ne sont pas uniquement dus à une amélioration spontanée. Le groupe témoin sera ensuite traité par IRT sans soutien du thérapeute, afin de faire une évaluation préliminaire de l'importance du soutien du thérapeute.
Certains chercheurs soutiennent que les cauchemars ne doivent pas être considérés uniquement comme quelque chose qui est souvent causé ou comme un effet secondaire d'autres conditions, mais comme un problème distinct qui devrait recevoir un traitement spécial. Notre étude aidera à déterminer s'il est possible de traiter les cauchemars également chez les personnes souffrant d'autres problèmes tels que le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins un cauchemar (y compris un réveil) ou un rêve désagréable (ne pas se réveiller) par semaine pendant au moins un mois.
- ressentez une gêne ou une détresse importante en raison de cauchemars ou de rêves désagréables.
- le contenu des cauchemars n'est pas seulement lié à un traumatisme antérieur.
- au moins 18 ans
- parle, écrit et lit le suédois
- ne peut prévoir aucun obstacle pratique à la participation.
Critère d'exclusion:
- ne souffre que de terreurs nocturnes et pas de cauchemars selon les critères (a) à (c)
- a une forte consommation d'alcool ou de drogues évaluée par l'AUDIT/DUDIT et entretien d'évaluation.
- problèmes somatiques ou psychiatriques qui sont directement contre-indiqués ou entravent sérieusement la mise en œuvre du traitement (par exemple, troubles psychotiques).
- avoir une dépression sévère, définie comme MADRS-S supérieur à 30 ans ou un risque suicidaire jugé par plus de 4 points sur la question 9 MADRS-S ou selon l'évaluation téléphonique structurée.
- a un score total supérieur à 76 sur l'IES-R (un écart type au-dessus de la moyenne pour les personnes ayant un diagnostic de SSPT).
- est diagnostiqué avec le SSPT et ne peut pas fournir la preuve qu'il a un contact médical actuel concernant le SSPT.
- souffrent d'images intrusives ou de flashbacks pendant leurs heures d'éveil (indépendamment d'un diagnostic de SSPT).
- subissant actuellement une forme de traitement qui vise à réduire les symptômes des cauchemars.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IRT
Thérapie de répétition par l'imagerie
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IRT basé sur Internet avec le soutien d'un thérapeute pendant 6 semaines
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Comparateur actif: SUITE
Réduction du stress et imagerie positive
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Réduction du stress basée sur Internet avec le soutien d'un thérapeute pendant 6 semaines
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Aucune intervention: RÉG
Inscription uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la fréquence des cauchemars et la détresse
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Changement (par rapport au départ) de la fréquence des cauchemars et de la détresse selon les enregistrements quotidiens
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6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement (par rapport au départ) dans l'auto-déclaration de détresse cauchemardesque
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Auto-déclaration de la fréquence des cauchemars et de la détresse au cours des 14 derniers jours
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6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Changement (par rapport à la ligne de base) dans IES_R
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Échelle d'impact des événements, auto-évaluation pour mesurer les symptômes du SSPT
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6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Changement (par rapport au niveau de référence) de l'ISI
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Insomni Severity Index, auto-évaluation pour mesurer les symptômes de l'insomnie
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6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Changement (par rapport au départ) dans MADRS-S
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Montgomery and Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, pour mesurer le niveau de dépression
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6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Changement (par rapport à la ligne de base) dans HADS
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Hospital Ancxiety and Depression Scale, auto-évaluation pour mesurer l'anxiété et la dépression
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6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBT_Nightmares
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