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Traitement des cauchemars via Internet (MARI)

15 mai 2014 mis à jour par: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI - Traitement des cauchemars via Internet - un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer l'effet d'un traitement d'auto-assistance guidé sur Internet des cauchemars récurrents et pénibles. La thérapie de répétition par imagerie (IRT) sera comparée à un traitement de contrôle actif (CONT) et à un groupe d'enregistrement uniquement (REG). On suppose que les deux traitements actifs seront supérieurs au REG et que l'IRT sera supérieur au CONT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les cauchemars sont des rêves pénibles ou effrayants, affectant 2,4 à 5 % de la population. La souffrance consiste en des troubles du sommeil, de la peur et de la détresse pendant la nuit et/ou le jour, une anxiété liée à l'attente et une altération du fonctionnement pendant la journée.

Diverses formes de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) se sont déjà révélées efficaces contre les cauchemars et parmi elles, la thérapie par répétition d'images (IRT) a été la plus prometteuse. L'IRT consiste à aborder les rêves désagréables et à leur imaginer une fin positive. Jusqu'à présent, l'IRT a été comparée à des témoins non traités ou à des traitements qui incluaient des méthodes dans une certaine mesure similaires à celles de l'IRT, et il est donc difficile de déterminer l'effet spécifique de l'IRT.

Étant donné que l'accès aux thérapeutes CBT est faible, différents types de traitements d'auto-assistance pour les cauchemars ont été testés, mais souvent ces thérapies ont été fournies sans l'assistance d'un thérapeute, une procédure connue pour réduire généralement l'effet des traitements d'auto-assistance. Jusqu'à présent, aucun traitement cauchemardesque n'a été effectué sur Internet.

Dans cette étude, l'IRT sera donnée sous forme de TCC par Internet (ICBT) et sera comparée à un traitement de contrôle actif et crédible (CONT) consistant en une relaxation et des exercices pour se concentrer sur des images ou des rêves positifs, mais sans aborder ni réinterpréter les cauchemars. L'entraînement à la relaxation a déjà montré des effets positifs préliminaires sur les cauchemars. Les deux traitements actifs seront comparés à une liste d'attente qui n'enregistre que la façon dont ils gèrent leurs cauchemars (REG).

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si les effets positifs de l'IRT qui ont été observés dans les études précédentes persistent même lorsque l'IRT est comparé à un traitement témoin actif crédible qui ne contient pas les parties actives présumées de l'IRT. De plus, un groupe témoin non traité est utilisé pour s'assurer que les effets ne sont pas uniquement dus à une amélioration spontanée. Le groupe témoin sera ensuite traité par IRT sans soutien du thérapeute, afin de faire une évaluation préliminaire de l'importance du soutien du thérapeute.

Certains chercheurs soutiennent que les cauchemars ne doivent pas être considérés uniquement comme quelque chose qui est souvent causé ou comme un effet secondaire d'autres conditions, mais comme un problème distinct qui devrait recevoir un traitement spécial. Notre étude aidera à déterminer s'il est possible de traiter les cauchemars également chez les personnes souffrant d'autres problèmes tels que le trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins un cauchemar (y compris un réveil) ou un rêve désagréable (ne pas se réveiller) par semaine pendant au moins un mois.
  • ressentez une gêne ou une détresse importante en raison de cauchemars ou de rêves désagréables.
  • le contenu des cauchemars n'est pas seulement lié à un traumatisme antérieur.
  • au moins 18 ans
  • parle, écrit et lit le suédois
  • ne peut prévoir aucun obstacle pratique à la participation.

Critère d'exclusion:

  • ne souffre que de terreurs nocturnes et pas de cauchemars selon les critères (a) à (c)
  • a une forte consommation d'alcool ou de drogues évaluée par l'AUDIT/DUDIT et entretien d'évaluation.
  • problèmes somatiques ou psychiatriques qui sont directement contre-indiqués ou entravent sérieusement la mise en œuvre du traitement (par exemple, troubles psychotiques).
  • avoir une dépression sévère, définie comme MADRS-S supérieur à 30 ans ou un risque suicidaire jugé par plus de 4 points sur la question 9 MADRS-S ou selon l'évaluation téléphonique structurée.
  • a un score total supérieur à 76 sur l'IES-R (un écart type au-dessus de la moyenne pour les personnes ayant un diagnostic de SSPT).
  • est diagnostiqué avec le SSPT et ne peut pas fournir la preuve qu'il a un contact médical actuel concernant le SSPT.
  • souffrent d'images intrusives ou de flashbacks pendant leurs heures d'éveil (indépendamment d'un diagnostic de SSPT).
  • subissant actuellement une forme de traitement qui vise à réduire les symptômes des cauchemars.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRT
Thérapie de répétition par l'imagerie
IRT basé sur Internet avec le soutien d'un thérapeute pendant 6 semaines
Comparateur actif: SUITE
Réduction du stress et imagerie positive
Réduction du stress basée sur Internet avec le soutien d'un thérapeute pendant 6 semaines
Aucune intervention: RÉG
Inscription uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence des cauchemars et la détresse
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Changement (par rapport au départ) de la fréquence des cauchemars et de la détresse selon les enregistrements quotidiens
6 semaines (Post) et 16 mois (FU)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (par rapport au départ) dans l'auto-déclaration de détresse cauchemardesque
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Auto-déclaration de la fréquence des cauchemars et de la détresse au cours des 14 derniers jours
6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Changement (par rapport à la ligne de base) dans IES_R
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Échelle d'impact des événements, auto-évaluation pour mesurer les symptômes du SSPT
6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Changement (par rapport au niveau de référence) de l'ISI
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Insomni Severity Index, auto-évaluation pour mesurer les symptômes de l'insomnie
6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Changement (par rapport au départ) dans MADRS-S
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Montgomery and Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, pour mesurer le niveau de dépression
6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Changement (par rapport à la ligne de base) dans HADS
Délai: 6 semaines (Post) et 16 mois (FU)
Hospital Ancxiety and Depression Scale, auto-évaluation pour mesurer l'anxiété et la dépression
6 semaines (Post) et 16 mois (FU)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICBT_Nightmares

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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