- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01502930
Behandeling van nachtmerries via internet (MARI)
MARI - Behandeling van nachtmerries via internet - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nachtmerries zijn verontrustende of angstaanjagende dromen, die 2,4 tot 5% van de bevolking treffen. Lijden bestaat uit verstoorde slaap, angst en benauwdheid gedurende de nacht en/of dag, verwachtingsangst en verminderd functioneren overdag.
Van verschillende vormen van cognitieve gedragstherapie (CBT) is eerder aangetoond dat ze effectief zijn tegen nachtmerries, waarvan Imagery Rehearsal Therapy (IRT) de meest veelbelovende is. IRT bestaat uit het benaderen van de onaangename dromen en het voorstellen van een positief einde ervan. Tot nu toe is IRT vergeleken met onbehandelde controles of behandelingen die methoden bevatten die tot op zekere hoogte vergelijkbaar zijn met die bij IRT, en daarom is het moeilijk om het specifieke effect van IRT te bepalen.
Omdat de toegang tot CGT-therapeuten laag is, zijn verschillende soorten zelfhulpbehandelingen voor nachtmerries getest, maar vaak zijn deze therapieën verstrekt zonder de hulp van een therapeut, een procedure waarvan bekend is dat deze meestal het effect van zelfhulpbehandelingen vermindert. Tot nu toe is er geen nachtmerriebehandeling uitgevoerd via internet.
IRT zal in dit onderzoek worden gegeven als Internet CBT (ICBT) en zal worden vergeleken met een actieve en geloofwaardige controlebehandeling (CONT) bestaande uit ontspanning en oefening om zich te concentreren op positieve beelden of dromen, maar zonder de nachtmerries te benaderen of opnieuw te interpreteren. Ontspanningstraining heeft eerder voorlopige positieve effecten op nachtmerries aangetoond. Beide actieve behandelingen worden vergeleken met een wachtlijst die alleen registreert hoe ze omgaan met hun nachtmerries (REG).
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of de positieve effecten van IRT die in eerdere studies zijn waargenomen, aanhouden, zelfs wanneer IRT wordt vergeleken met een geloofwaardige, actieve controlebehandeling die niet de veronderstelde actieve delen van de IRT bevat. Bovendien wordt een onbehandelde controlegroep gebruikt om ervoor te zorgen dat de effecten niet alleen het gevolg zijn van spontane verbetering. De controlegroep wordt daarna zonder therapeutische ondersteuning met IRT behandeld om een voorlopige inschatting te maken van het belang van therapeutische ondersteuning.
Sommige onderzoekers beweren dat nachtmerries niet alleen moeten worden gezien als iets dat vaak wordt veroorzaakt of een bijwerking is van andere aandoeningen, maar als een apart probleem dat een speciale behandeling zou moeten krijgen. Onze studie zal helpen bepalen of het mogelijk is om nachtmerries ook te behandelen bij mensen met andere problemen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens een maand lang minstens één nachtmerrie (waaronder wakker worden) of onaangenaam dromen (niet wakker worden) per week hebben.
- aanzienlijk ongemak of angst ervaren als gevolg van nachtmerries/onaangename dromen.
- de inhoud van de nachtmerries houdt niet alleen verband met een eerder trauma.
- minimaal 18 jaar
- spreekt, schrijft en leest Zweeds
- kan geen praktische belemmeringen voor deelname voorzien.
Uitsluitingscriteria:
- heeft alleen last van nachtmerries en geen nachtmerries volgens criteria (a) tot (c)
- een hoog alcohol- of drugsgebruik heeft vastgesteld door de AUDIT/DUDIT en het beoordelingsgesprek.
- somatische of psychiatrische problemen die direct gecontra-indiceerd zijn of de uitvoering van de behandeling ernstig belemmeren (bijvoorbeeld psychotische stoornissen).
- een ernstige depressie heeft, gedefinieerd als MADRS-S boven de 30 of suïcidaal risico beoordeeld met meer dan 4 punten op de MADRS-S vraag 9 of volgens de gestructureerde telefonische beoordeling.
- heeft een totaalscore van meer dan 76 op de IES-R (één standaarddeviatie boven het gemiddelde voor personen met de diagnose PTSS).
- is gediagnosticeerd met PTSS en kan geen bewijs leveren dat ze een actueel zorgcontact hebben met betrekking tot PTSS.
- last hebben van opdringerige beelden of flashbacks tijdens hun wakkere uren (ongeacht een PTSS-diagnose).
- momenteel een vorm van behandeling ondergaan die gericht is op het verminderen van de symptomen van nachtmerries.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IRT
Imagery oefentherapie
|
IRT via internet met ondersteuning door een therapeut gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: VERVOLG
Stressvermindering en positieve beelden
|
Internetgebaseerde stressvermindering met ondersteuning door een therapeut gedurende 6 weken
|
|
Geen tussenkomst: REG
Alleen registratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van nachtmerries en angst
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
Verandering (vanaf baseline) van nachtmerriefrequentie en angst volgens dagelijkse registraties
|
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in zelfrapportage Nightmare Distress
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
Zelfrapportage van de frequentie van nachtmerries en angst gedurende de afgelopen 14 dagen
|
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
|
Wijziging (vanaf basislijn) in IES_R
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
Impact of Events Scale, zelfrapportage om PTSS-symptomen te meten
|
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
|
Verandering (vanaf basislijn) in ISI
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
Insomni Severity Index, zelfrapportage om symptomen van slapeloosheid te meten
|
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
|
Verandering (vanaf baseline) in MADRS-S
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
Montgomery en Asberg Depressions Rating Scale - Zelfrapportage, om de mate van depressie te meten
|
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in HADS
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
Hospital Ancxiety and Depression Scale, zelfbeoordeling om angst en depressie te meten
|
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICBT_Nightmares
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .