Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nachtmerries via internet (MARI)

15 mei 2014 bijgewerkt door: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI - Behandeling van nachtmerries via internet - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het effect te evalueren van een op internet gebaseerde, begeleide zelfhulpbehandeling van terugkerende en verontrustende nachtmerries. Imagery Rehearsal Therapy (IRT) wordt vergeleken met een actieve controlebehandeling (CONT) en een alleen-opnamegroep (REG). Er wordt verondersteld dat beide actieve behandelingen superieur zullen zijn aan REG, en dat IRT superieur zal zijn aan CONT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nachtmerries zijn verontrustende of angstaanjagende dromen, die 2,4 tot 5% van de bevolking treffen. Lijden bestaat uit verstoorde slaap, angst en benauwdheid gedurende de nacht en/of dag, verwachtingsangst en verminderd functioneren overdag.

Van verschillende vormen van cognitieve gedragstherapie (CBT) is eerder aangetoond dat ze effectief zijn tegen nachtmerries, waarvan Imagery Rehearsal Therapy (IRT) de meest veelbelovende is. IRT bestaat uit het benaderen van de onaangename dromen en het voorstellen van een positief einde ervan. Tot nu toe is IRT vergeleken met onbehandelde controles of behandelingen die methoden bevatten die tot op zekere hoogte vergelijkbaar zijn met die bij IRT, en daarom is het moeilijk om het specifieke effect van IRT te bepalen.

Omdat de toegang tot CGT-therapeuten laag is, zijn verschillende soorten zelfhulpbehandelingen voor nachtmerries getest, maar vaak zijn deze therapieën verstrekt zonder de hulp van een therapeut, een procedure waarvan bekend is dat deze meestal het effect van zelfhulpbehandelingen vermindert. Tot nu toe is er geen nachtmerriebehandeling uitgevoerd via internet.

IRT zal in dit onderzoek worden gegeven als Internet CBT (ICBT) en zal worden vergeleken met een actieve en geloofwaardige controlebehandeling (CONT) bestaande uit ontspanning en oefening om zich te concentreren op positieve beelden of dromen, maar zonder de nachtmerries te benaderen of opnieuw te interpreteren. Ontspanningstraining heeft eerder voorlopige positieve effecten op nachtmerries aangetoond. Beide actieve behandelingen worden vergeleken met een wachtlijst die alleen registreert hoe ze omgaan met hun nachtmerries (REG).

Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of de positieve effecten van IRT die in eerdere studies zijn waargenomen, aanhouden, zelfs wanneer IRT wordt vergeleken met een geloofwaardige, actieve controlebehandeling die niet de veronderstelde actieve delen van de IRT bevat. Bovendien wordt een onbehandelde controlegroep gebruikt om ervoor te zorgen dat de effecten niet alleen het gevolg zijn van spontane verbetering. De controlegroep wordt daarna zonder therapeutische ondersteuning met IRT behandeld om een ​​voorlopige inschatting te maken van het belang van therapeutische ondersteuning.

Sommige onderzoekers beweren dat nachtmerries niet alleen moeten worden gezien als iets dat vaak wordt veroorzaakt of een bijwerking is van andere aandoeningen, maar als een apart probleem dat een speciale behandeling zou moeten krijgen. Onze studie zal helpen bepalen of het mogelijk is om nachtmerries ook te behandelen bij mensen met andere problemen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens een maand lang minstens één nachtmerrie (waaronder wakker worden) of onaangenaam dromen (niet wakker worden) per week hebben.
  • aanzienlijk ongemak of angst ervaren als gevolg van nachtmerries/onaangename dromen.
  • de inhoud van de nachtmerries houdt niet alleen verband met een eerder trauma.
  • minimaal 18 jaar
  • spreekt, schrijft en leest Zweeds
  • kan geen praktische belemmeringen voor deelname voorzien.

Uitsluitingscriteria:

  • heeft alleen last van nachtmerries en geen nachtmerries volgens criteria (a) tot (c)
  • een hoog alcohol- of drugsgebruik heeft vastgesteld door de AUDIT/DUDIT en het beoordelingsgesprek.
  • somatische of psychiatrische problemen die direct gecontra-indiceerd zijn of de uitvoering van de behandeling ernstig belemmeren (bijvoorbeeld psychotische stoornissen).
  • een ernstige depressie heeft, gedefinieerd als MADRS-S boven de 30 of suïcidaal risico beoordeeld met meer dan 4 punten op de MADRS-S vraag 9 of volgens de gestructureerde telefonische beoordeling.
  • heeft een totaalscore van meer dan 76 op de IES-R (één standaarddeviatie boven het gemiddelde voor personen met de diagnose PTSS).
  • is gediagnosticeerd met PTSS en kan geen bewijs leveren dat ze een actueel zorgcontact hebben met betrekking tot PTSS.
  • last hebben van opdringerige beelden of flashbacks tijdens hun wakkere uren (ongeacht een PTSS-diagnose).
  • momenteel een vorm van behandeling ondergaan die gericht is op het verminderen van de symptomen van nachtmerries.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRT
Imagery oefentherapie
IRT via internet met ondersteuning door een therapeut gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: VERVOLG
Stressvermindering en positieve beelden
Internetgebaseerde stressvermindering met ondersteuning door een therapeut gedurende 6 weken
Geen tussenkomst: REG
Alleen registratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van nachtmerries en angst
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Verandering (vanaf baseline) van nachtmerriefrequentie en angst volgens dagelijkse registraties
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (ten opzichte van baseline) in zelfrapportage Nightmare Distress
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Zelfrapportage van de frequentie van nachtmerries en angst gedurende de afgelopen 14 dagen
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Wijziging (vanaf basislijn) in IES_R
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Impact of Events Scale, zelfrapportage om PTSS-symptomen te meten
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Verandering (vanaf basislijn) in ISI
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Insomni Severity Index, zelfrapportage om symptomen van slapeloosheid te meten
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Verandering (vanaf baseline) in MADRS-S
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Montgomery en Asberg Depressions Rating Scale - Zelfrapportage, om de mate van depressie te meten
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Verandering (ten opzichte van baseline) in HADS
Tijdsspanne: 6 weken (Post) en 16 maanden (FU)
Hospital Ancxiety and Depression Scale, zelfbeoordeling om angst en depressie te meten
6 weken (Post) en 16 maanden (FU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICBT_Nightmares

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren