- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01502930
Лечение кошмаров через интернет (MARI)
MARI - Лечение кошмаров через Интернет - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кошмары — это тревожные или пугающие сны, затрагивающие от 2,4 до 5% населения. Страдание состоит из нарушения сна, страха и беспокойства ночью и/или днем, беспокойства ожидания и нарушения функционирования в течение дня.
Ранее было показано, что различные формы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) эффективны против ночных кошмаров, и среди них наиболее многообещающей оказалась терапия репетиций образов (ИРТ). IRT состоит в приближении к неприятным снам и воображении их положительного окончания. До сих пор ИРТ сравнивали с необработанным контролем или лечением, которое включало методы, в некоторой степени сходные с методами ИРТ, и поэтому трудно определить специфический эффект ИРТ.
Поскольку доступ к когнитивно-поведенческим терапевтам невелик, были опробованы различные типы лечения кошмаров самопомощью, но часто эти методы лечения предоставлялись без помощи терапевта, процедура, как известно, обычно снижает эффект лечения самопомощью. До сих пор лечение кошмаров через Интернет не проводилось.
IRT в этом исследовании будет даваться как интернет-КПТ (ICBT) и будет сравниваться с активным и заслуживающим доверия контрольным лечением (CONT), состоящим из расслабления и упражнений, чтобы сосредоточиться на позитивных образах или снах, но без приближения или переосмысления кошмаров. Тренировка релаксации ранее уже демонстрировала предварительное положительное влияние на ночные кошмары. Оба активных лечения будут сравниваться со списком ожидания, в котором записано только то, как они справляются со своими кошмарами (REG).
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, сохраняются ли положительные эффекты ИРТ, которые наблюдались в предыдущих исследованиях, даже при сравнении ИРТ с заслуживающим доверия активным контрольным лечением, которое не содержит предполагаемых активных компонентов ИРТ. Кроме того, используется необработанная контрольная группа, чтобы гарантировать, что эффекты не связаны только со спонтанным улучшением. После этого контрольная группа будет лечиться с помощью ИРТ без поддержки терапевта, чтобы провести предварительную оценку важности поддержки терапевта.
Некоторые исследователи утверждают, что ночные кошмары следует рассматривать не только как нечто, что часто вызывается или является побочным эффектом других состояний, а как отдельную проблему, требующую специального лечения. Наше исследование поможет определить, можно ли лечить ночные кошмары у людей с другими проблемами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь хотя бы один ночной кошмар (включая пробуждение) или неприятный сон (не просыпаться) в неделю в течение как минимум месяца.
- испытывать значительный дискомфорт или дистресс из-за ночных кошмаров/неприятных снов.
- содержание ночных кошмаров связано не только с предыдущей травмой.
- не менее 18 лет
- говорит, пишет и читает по-шведски
- не может предвидеть каких-либо практических препятствий для участия.
Критерий исключения:
- страдает только ночными страхами и не видит ночных кошмаров в соответствии с критериями (а)-(с)
- имеет злоупотребление алкоголем или наркотиками, оцененное AUDIT / DUDIT и оценочное интервью.
- соматические или психические проблемы, которые прямо противопоказаны или серьезно затрудняют проведение лечения (например, психотические расстройства).
- имеют тяжелую депрессию, определяемую как MADRS-S старше 30 лет, или суицидальный риск оценивается более чем по 4 баллам на вопрос 9 MADRS-S или согласно структурированной телефонной оценке.
- имеет общий балл более 76 по шкале IES-R (на одно стандартное отклонение выше среднего для лиц с диагнозом посттравматического стрессового расстройства).
- у него диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство, и он не может предоставить доказательства того, что в настоящее время у него есть контакт с медицинским учреждением по поводу посттравматического стрессового расстройства.
- страдают от навязчивых образов или воспоминаний в часы бодрствования (независимо от диагноза посттравматического стрессового расстройства).
- в настоящее время проходит некоторую форму лечения, направленного на уменьшение симптомов ночных кошмаров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИРТ
Образная репетиционная терапия
|
IRT через Интернет с поддержкой терапевта в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: ПРОДОЛЖЕНИЕ
Снижение стресса и позитивные образы
|
Снижение стресса через Интернет с поддержкой терапевта в течение 6 недель
|
|
Без вмешательства: РЕГ
Только регистрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты ночных кошмаров и дистресса
Временное ограничение: 6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) частоты ночных кошмаров и дистресса в соответствии с ежедневными регистрациями
|
6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в самоотчете о кошмарном дистрессе
Временное ограничение: 6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
Самоотчет о частоте ночных кошмаров и дистрессе за последние 14 дней
|
6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
|
Изменение (по сравнению с базовым уровнем) в IES_R
Временное ограничение: 6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
Шкала влияния событий, самоотчет для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
|
Изменение (от исходного уровня) в ISI
Временное ограничение: 6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
Индекс тяжести бессонницы, самоотчет для измерения симптомов бессонницы
|
6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
|
Изменение (от исходного уровня) в MADRS-S
Временное ограничение: 6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга - Самоотчет для измерения уровня депрессии
|
6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
|
Изменение (от исходного уровня) в HADS
Временное ограничение: 6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии, самооценка для измерения тревоги и депрессии
|
6 недель (почта) и 16 месяцев (ФУ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICBT_Nightmares
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .