- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502930
Tratamiento de Pesadillas a Través de Internet (MARI)
MARI - Tratamiento de pesadillas a través de Internet: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pesadillas son sueños angustiosos o aterradores, que afectan del 2,4 al 5% de la población. El sufrimiento consiste en trastornos del sueño, miedo y angustia durante la noche y/o el día, ansiedad por la expectativa y deterioro del funcionamiento durante el día.
Anteriormente se ha demostrado que varias formas de terapia cognitiva conductual (TCC) son efectivas contra las pesadillas y, entre ellas, la terapia de ensayo de imágenes (IRT) ha sido la más prometedora. La TRI consiste en acercarse a los sueños desagradables e imaginar un final positivo para ellos. Hasta ahora, la IRT se ha comparado con controles no tratados o tratamientos que han incluido métodos hasta cierto punto similares a los de la IRT y, por lo tanto, es difícil determinar el efecto específico de la IRT.
Dado que el acceso a los terapeutas de TCC es bajo, se han probado diferentes tipos de tratamientos de autoayuda para las pesadillas, pero a menudo estas terapias se han proporcionado sin la asistencia de un terapeuta, un procedimiento que se sabe que suele reducir el efecto de los tratamientos de autoayuda. Hasta ahora, no se ha realizado ningún tratamiento de pesadilla a través de Internet.
En este estudio, la TRI se administrará como TCC por Internet (ICBT) y se comparará con un tratamiento de control activo y creíble (CONT) que consiste en relajación y ejercicio para centrarse en imágenes o sueños positivos, pero sin acercarse ni reinterpretar las pesadillas. El entrenamiento de relajación ha mostrado previamente efectos positivos preliminares sobre las pesadillas. Ambos tratamientos activos se compararán con una lista de espera que solo registra cómo manejan sus pesadillas (REG).
El objetivo principal de este estudio es examinar si los efectos positivos de la IRT que se han observado en estudios anteriores persisten incluso cuando la IRT se compara con un tratamiento de control activo creíble que no contiene las supuestas partes activas de la IRT. Además, se utiliza un grupo de control sin tratar para garantizar que los efectos no se deban únicamente a una mejoría espontánea. Posteriormente, el grupo de control será tratado con TRI sin el apoyo del terapeuta, para hacer una evaluación preliminar de la importancia del apoyo del terapeuta.
Algunos investigadores argumentan que las pesadillas no deben verse solo como algo que a menudo es causado o es un efecto secundario de otras afecciones, sino como un problema separado que debe recibir un tratamiento especial. Nuestro estudio ayudará a determinar si es posible tratar las pesadillas también en personas con otros problemas como el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Stockholm, Suecia
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos una pesadilla (incluido despertar) o un sueño desagradable (no despertarse) por semana durante al menos un mes.
- experimentar malestar o angustia significativos debido a pesadillas/sueños desagradables.
- el contenido de las pesadillas no solo está relacionado con un trauma previo.
- al menos 18 años
- habla, escribe y lee sueco
- no puede prever ninguna barrera práctica a la participación.
Criterio de exclusión:
- solo sufre terrores nocturnos y no tiene pesadillas según los criterios (a) a (c)
- tiene un alto consumo de alcohol o drogas valorado por el AUDIT/DUDIT y entrevista de valoración.
- problemas somáticos o psiquiátricos que estén directamente contraindicados o dificulten seriamente la aplicación del tratamiento (p. ej., trastornos psicóticos).
- tienen depresión severa, definida como MADRS-S superior a 30 o riesgo suicida juzgado por más de 4 puntos en la pregunta 9 de MADRS-S o según la evaluación telefónica estructurada.
- tiene una puntuación total superior a 76 en el IES-R (una desviación estándar por encima de la media para las personas con diagnóstico de TEPT).
- es diagnosticado con PTSD y no puede proporcionar prueba de que tiene un contacto de atención médica actual con respecto al PTSD.
- sufren imágenes intrusivas o flashbacks durante sus horas de vigilia (independientemente de un diagnóstico de PTSD).
- Actualmente se somete a algún tipo de tratamiento que se enfoca en reducir los síntomas de las pesadillas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IRT
Terapia de ensayo de imágenes
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TRI basada en Internet con apoyo de un terapeuta durante 6 semanas
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Comparador activo: CONT
Reducción del estrés e imágenes positivas
|
Reducción del estrés a través de Internet con el apoyo de un terapeuta durante 6 semanas
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Sin intervención: REGISTRO
Solo registro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de las pesadillas y angustia
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
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Cambio (desde el inicio) de la frecuencia de las pesadillas y la angustia según los registros diarios
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6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde la línea de base) en el autoinforme Nightmare Distress
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
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Autoinforme de frecuencia de pesadillas y angustia durante los últimos 14 días
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6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
|
|
Cambio (desde la línea de base) en IES_R
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
|
Impact of Events Scale, autoinforme para medir los síntomas del TEPT
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6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
|
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Cambio (desde la línea de base) en ISI
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
|
Insomni Severity Index, autoinforme para medir los síntomas del insomnio
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6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
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Cambio (desde el inicio) en MADRS-S
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
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Escala de calificación de depresiones de Montgomery y Asberg - Autoinforme, para medir el nivel de depresión
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6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
|
|
Cambio (desde la línea de base) en HADS
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, autoevaluación para medir la ansiedad y la depresión
|
6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICBT_Nightmares
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