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Tratamiento de Pesadillas a Través de Internet (MARI)

15 de mayo de 2014 actualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI - Tratamiento de pesadillas a través de Internet: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar el efecto de un tratamiento de autoayuda guiado basado en Internet para las pesadillas recurrentes y angustiosas. La terapia de ensayo de imágenes (IRT) se comparará con un tratamiento de control activo (CONT) y un grupo de solo grabación (REG). Se plantea la hipótesis de que ambos tratamientos activos serán superiores a REG y que IRT será superior a CONT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las pesadillas son sueños angustiosos o aterradores, que afectan del 2,4 al 5% de la población. El sufrimiento consiste en trastornos del sueño, miedo y angustia durante la noche y/o el día, ansiedad por la expectativa y deterioro del funcionamiento durante el día.

Anteriormente se ha demostrado que varias formas de terapia cognitiva conductual (TCC) son efectivas contra las pesadillas y, entre ellas, la terapia de ensayo de imágenes (IRT) ha sido la más prometedora. La TRI consiste en acercarse a los sueños desagradables e imaginar un final positivo para ellos. Hasta ahora, la IRT se ha comparado con controles no tratados o tratamientos que han incluido métodos hasta cierto punto similares a los de la IRT y, por lo tanto, es difícil determinar el efecto específico de la IRT.

Dado que el acceso a los terapeutas de TCC es bajo, se han probado diferentes tipos de tratamientos de autoayuda para las pesadillas, pero a menudo estas terapias se han proporcionado sin la asistencia de un terapeuta, un procedimiento que se sabe que suele reducir el efecto de los tratamientos de autoayuda. Hasta ahora, no se ha realizado ningún tratamiento de pesadilla a través de Internet.

En este estudio, la TRI se administrará como TCC por Internet (ICBT) y se comparará con un tratamiento de control activo y creíble (CONT) que consiste en relajación y ejercicio para centrarse en imágenes o sueños positivos, pero sin acercarse ni reinterpretar las pesadillas. El entrenamiento de relajación ha mostrado previamente efectos positivos preliminares sobre las pesadillas. Ambos tratamientos activos se compararán con una lista de espera que solo registra cómo manejan sus pesadillas (REG).

El objetivo principal de este estudio es examinar si los efectos positivos de la IRT que se han observado en estudios anteriores persisten incluso cuando la IRT se compara con un tratamiento de control activo creíble que no contiene las supuestas partes activas de la IRT. Además, se utiliza un grupo de control sin tratar para garantizar que los efectos no se deban únicamente a una mejoría espontánea. Posteriormente, el grupo de control será tratado con TRI sin el apoyo del terapeuta, para hacer una evaluación preliminar de la importancia del apoyo del terapeuta.

Algunos investigadores argumentan que las pesadillas no deben verse solo como algo que a menudo es causado o es un efecto secundario de otras afecciones, sino como un problema separado que debe recibir un tratamiento especial. Nuestro estudio ayudará a determinar si es posible tratar las pesadillas también en personas con otros problemas como el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos una pesadilla (incluido despertar) o un sueño desagradable (no despertarse) por semana durante al menos un mes.
  • experimentar malestar o angustia significativos debido a pesadillas/sueños desagradables.
  • el contenido de las pesadillas no solo está relacionado con un trauma previo.
  • al menos 18 años
  • habla, escribe y lee sueco
  • no puede prever ninguna barrera práctica a la participación.

Criterio de exclusión:

  • solo sufre terrores nocturnos y no tiene pesadillas según los criterios (a) a (c)
  • tiene un alto consumo de alcohol o drogas valorado por el AUDIT/DUDIT y entrevista de valoración.
  • problemas somáticos o psiquiátricos que estén directamente contraindicados o dificulten seriamente la aplicación del tratamiento (p. ej., trastornos psicóticos).
  • tienen depresión severa, definida como MADRS-S superior a 30 o riesgo suicida juzgado por más de 4 puntos en la pregunta 9 de MADRS-S o según la evaluación telefónica estructurada.
  • tiene una puntuación total superior a 76 en el IES-R (una desviación estándar por encima de la media para las personas con diagnóstico de TEPT).
  • es diagnosticado con PTSD y no puede proporcionar prueba de que tiene un contacto de atención médica actual con respecto al PTSD.
  • sufren imágenes intrusivas o flashbacks durante sus horas de vigilia (independientemente de un diagnóstico de PTSD).
  • Actualmente se somete a algún tipo de tratamiento que se enfoca en reducir los síntomas de las pesadillas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IRT
Terapia de ensayo de imágenes
TRI basada en Internet con apoyo de un terapeuta durante 6 semanas
Comparador activo: CONT
Reducción del estrés e imágenes positivas
Reducción del estrés a través de Internet con el apoyo de un terapeuta durante 6 semanas
Sin intervención: REGISTRO
Solo registro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las pesadillas y angustia
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Cambio (desde el inicio) de la frecuencia de las pesadillas y la angustia según los registros diarios
6 semanas (Post) y 16 meses (FU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (desde la línea de base) en el autoinforme Nightmare Distress
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Autoinforme de frecuencia de pesadillas y angustia durante los últimos 14 días
6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Cambio (desde la línea de base) en IES_R
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Impact of Events Scale, autoinforme para medir los síntomas del TEPT
6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Cambio (desde la línea de base) en ISI
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Insomni Severity Index, autoinforme para medir los síntomas del insomnio
6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Cambio (desde el inicio) en MADRS-S
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Escala de calificación de depresiones de Montgomery y Asberg - Autoinforme, para medir el nivel de depresión
6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Cambio (desde la línea de base) en HADS
Periodo de tiempo: 6 semanas (Post) y 16 meses (FU)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, autoevaluación para medir la ansiedad y la depresión
6 semanas (Post) y 16 meses (FU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICBT_Nightmares

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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