- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502930
Trattamento degli incubi via Internet (MARI)
MARI - Trattamento degli incubi via Internet - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli incubi sono sogni angoscianti o spaventosi, che colpiscono dal 2,4 al 5% della popolazione. La sofferenza consiste in sonno disturbato, paura e angoscia durante la notte e/o il giorno, ansia di aspettativa e funzionamento compromesso durante il giorno.
Varie forme di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si sono precedentemente dimostrate efficaci contro gli incubi e tra queste la Imagery Rehearsal Therapy (IRT) è stata la più promettente. L'IRT consiste nell'avvicinarsi ai sogni spiacevoli e nell'immaginarne una conclusione positiva. Finora l'IRT è stato confrontato con controlli o trattamenti non trattati che hanno incluso metodi in una certa misura simili a quelli dell'IRT, ed è quindi difficile determinare l'effetto specifico dell'IRT.
Poiché l'accesso ai terapisti CBT è basso, sono stati testati diversi tipi di trattamenti di auto-aiuto per gli incubi, ma spesso queste terapie sono state fornite senza l'assistenza di un terapista, una procedura nota per ridurre solitamente l'effetto dei trattamenti di auto-aiuto. Finora, nessun trattamento da incubo è stato condotto su Internet.
L'IRT in questo studio sarà dato come Internet CBT (ICBT) e sarà confrontato con un trattamento di controllo attivo e credibile (CONT) costituito da rilassamento ed esercizio per concentrarsi su immagini o sogni positivi, ma senza avvicinarsi o reinterpretare gli incubi. L'allenamento di rilassamento ha precedentemente mostrato effetti positivi preliminari sugli incubi. Entrambi i trattamenti attivi verranno confrontati con una lista d'attesa che registra solo come gestiscono i loro incubi (REG).
Lo scopo principale di questo studio è esaminare se gli effetti positivi dell'IRT che sono stati osservati in studi precedenti persistono anche quando l'IRT viene confrontato con un trattamento di controllo attivo credibile che non contiene le presunte parti attive dell'IRT. Inoltre, viene utilizzato un gruppo di controllo non trattato per garantire che gli effetti non siano dovuti solo a un miglioramento spontaneo. Il gruppo di controllo verrà successivamente trattato con IRT senza il supporto del terapeuta, al fine di effettuare una valutazione preliminare dell'importanza del supporto del terapeuta.
Alcuni ricercatori sostengono che gli incubi non devono essere visti solo come qualcosa che è spesso causato o è un effetto collaterale di altre condizioni, ma come un problema separato che dovrebbe ricevere un trattamento speciale. Il nostro studio aiuterà a determinare se è possibile trattare gli incubi anche nelle persone con altri problemi come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno un incubo (incluso il risveglio) o un sogno spiacevole (non svegliarsi) a settimana per almeno un mese.
- provare disagio o angoscia significativi a causa di incubi/sogni spiacevoli.
- il contenuto degli incubi non è solo legato a un trauma precedente.
- almeno 18 anni
- parla, scrive e legge lo svedese
- non può prevedere alcun ostacolo pratico alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- soffre solo di terrori notturni e nessun incubo secondo i criteri da (a) a (c)
- ha un elevato consumo di alcol o droghe valutato dall'AUDIT/DUDIT e dal colloquio di valutazione.
- problemi somatici o psichiatrici che sono direttamente controindicati o ostacolano seriamente l'attuazione del trattamento (ad esempio, disturbi psicotici).
- avere una depressione grave, definita come MADRS-S over 30 o rischio suicidario giudicato da più di 4 punti sulla domanda MADRS-S 9 o secondo la valutazione telefonica strutturata.
- ha un punteggio totale superiore a 76 sull'IES-R (una deviazione standard sopra la media per gli individui con diagnosi di PTSD).
- viene diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico e non può fornire la prova di avere un contatto sanitario attuale per quanto riguarda il disturbo da stress post-traumatico.
- soffrono di immagini intrusive o flashback durante le ore di veglia (indipendentemente da una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico).
- attualmente sottoposto a una qualche forma di trattamento che si concentra sulla riduzione dei sintomi degli incubi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IRT
Terapia di prova delle immagini
|
IRT basato su Internet con il supporto del terapista per 6 settimane
|
|
Comparatore attivo: CONT
Riduzione dello stress e immagini positive
|
Riduzione dello stress basata su Internet con il supporto del terapista per 6 settimane
|
|
Nessun intervento: REG
Solo registrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella frequenza e nell'angoscia degli incubi
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
Variazione (rispetto al basale) della frequenza e dell'angoscia degli incubi in base alle registrazioni giornaliere
|
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica (rispetto al basale) nell'autovalutazione di Nightmare Distress
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
Autovalutazione della frequenza e dell'angoscia degli incubi negli ultimi 14 giorni
|
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
|
Modifica (rispetto al basale) in IES_R
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
Scala dell'impatto degli eventi, self-report per misurare i sintomi di PTSD
|
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
|
Variazione (rispetto al basale) dell'ISI
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
Insomni Severity Index, self-report per misurare i sintomi dell'insonnia
|
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
|
Cambiamento (dal basale) in MADRS-S
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
Montgomery e Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, per misurare il livello di depressione
|
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
|
Cambiamento (dal basale) in HADS
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
Hospital Ancxiety and Depression Scale, autovalutazione per misurare l'ansia e la depressione
|
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBT_Nightmares
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