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Trattamento degli incubi via Internet (MARI)

15 maggio 2014 aggiornato da: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI - Trattamento degli incubi via Internet - uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'effetto di un trattamento di auto-aiuto guidato basato su Internet di incubi ricorrenti e angoscianti. Imagery Rehearsal Therapy (IRT) sarà confrontato con un trattamento di controllo attivo (CONT) e un gruppo di sola registrazione (REG). Si ipotizza che entrambi i trattamenti attivi saranno superiori a REG e che IRT sarà superiore a CONT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli incubi sono sogni angoscianti o spaventosi, che colpiscono dal 2,4 al 5% della popolazione. La sofferenza consiste in sonno disturbato, paura e angoscia durante la notte e/o il giorno, ansia di aspettativa e funzionamento compromesso durante il giorno.

Varie forme di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si sono precedentemente dimostrate efficaci contro gli incubi e tra queste la Imagery Rehearsal Therapy (IRT) è stata la più promettente. L'IRT consiste nell'avvicinarsi ai sogni spiacevoli e nell'immaginarne una conclusione positiva. Finora l'IRT è stato confrontato con controlli o trattamenti non trattati che hanno incluso metodi in una certa misura simili a quelli dell'IRT, ed è quindi difficile determinare l'effetto specifico dell'IRT.

Poiché l'accesso ai terapisti CBT è basso, sono stati testati diversi tipi di trattamenti di auto-aiuto per gli incubi, ma spesso queste terapie sono state fornite senza l'assistenza di un terapista, una procedura nota per ridurre solitamente l'effetto dei trattamenti di auto-aiuto. Finora, nessun trattamento da incubo è stato condotto su Internet.

L'IRT in questo studio sarà dato come Internet CBT (ICBT) e sarà confrontato con un trattamento di controllo attivo e credibile (CONT) costituito da rilassamento ed esercizio per concentrarsi su immagini o sogni positivi, ma senza avvicinarsi o reinterpretare gli incubi. L'allenamento di rilassamento ha precedentemente mostrato effetti positivi preliminari sugli incubi. Entrambi i trattamenti attivi verranno confrontati con una lista d'attesa che registra solo come gestiscono i loro incubi (REG).

Lo scopo principale di questo studio è esaminare se gli effetti positivi dell'IRT che sono stati osservati in studi precedenti persistono anche quando l'IRT viene confrontato con un trattamento di controllo attivo credibile che non contiene le presunte parti attive dell'IRT. Inoltre, viene utilizzato un gruppo di controllo non trattato per garantire che gli effetti non siano dovuti solo a un miglioramento spontaneo. Il gruppo di controllo verrà successivamente trattato con IRT senza il supporto del terapeuta, al fine di effettuare una valutazione preliminare dell'importanza del supporto del terapeuta.

Alcuni ricercatori sostengono che gli incubi non devono essere visti solo come qualcosa che è spesso causato o è un effetto collaterale di altre condizioni, ma come un problema separato che dovrebbe ricevere un trattamento speciale. Il nostro studio aiuterà a determinare se è possibile trattare gli incubi anche nelle persone con altri problemi come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno un incubo (incluso il risveglio) o un sogno spiacevole (non svegliarsi) a settimana per almeno un mese.
  • provare disagio o angoscia significativi a causa di incubi/sogni spiacevoli.
  • il contenuto degli incubi non è solo legato a un trauma precedente.
  • almeno 18 anni
  • parla, scrive e legge lo svedese
  • non può prevedere alcun ostacolo pratico alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • soffre solo di terrori notturni e nessun incubo secondo i criteri da (a) a (c)
  • ha un elevato consumo di alcol o droghe valutato dall'AUDIT/DUDIT e dal colloquio di valutazione.
  • problemi somatici o psichiatrici che sono direttamente controindicati o ostacolano seriamente l'attuazione del trattamento (ad esempio, disturbi psicotici).
  • avere una depressione grave, definita come MADRS-S over 30 o rischio suicidario giudicato da più di 4 punti sulla domanda MADRS-S 9 o secondo la valutazione telefonica strutturata.
  • ha un punteggio totale superiore a 76 sull'IES-R (una deviazione standard sopra la media per gli individui con diagnosi di PTSD).
  • viene diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico e non può fornire la prova di avere un contatto sanitario attuale per quanto riguarda il disturbo da stress post-traumatico.
  • soffrono di immagini intrusive o flashback durante le ore di veglia (indipendentemente da una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico).
  • attualmente sottoposto a una qualche forma di trattamento che si concentra sulla riduzione dei sintomi degli incubi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRT
Terapia di prova delle immagini
IRT basato su Internet con il supporto del terapista per 6 settimane
Comparatore attivo: CONT
Riduzione dello stress e immagini positive
Riduzione dello stress basata su Internet con il supporto del terapista per 6 settimane
Nessun intervento: REG
Solo registrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza e nell'angoscia degli incubi
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Variazione (rispetto al basale) della frequenza e dell'angoscia degli incubi in base alle registrazioni giornaliere
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (rispetto al basale) nell'autovalutazione di Nightmare Distress
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Autovalutazione della frequenza e dell'angoscia degli incubi negli ultimi 14 giorni
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Modifica (rispetto al basale) in IES_R
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Scala dell'impatto degli eventi, self-report per misurare i sintomi di PTSD
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Variazione (rispetto al basale) dell'ISI
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Insomni Severity Index, self-report per misurare i sintomi dell'insonnia
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Cambiamento (dal basale) in MADRS-S
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Montgomery e Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, per misurare il livello di depressione
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Cambiamento (dal basale) in HADS
Lasso di tempo: 6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)
Hospital Ancxiety and Depression Scale, autovalutazione per misurare l'ansia e la depressione
6 settimane (Post) e 16 mesi (FU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBT_Nightmares

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IRT

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