- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01502930
Behandling av mardrömmar via Internet (MARI)
MARI - Behandling av mardrömmar via internet - en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mardrömmar är plågsamma eller skrämmande drömmar, som drabbar 2,4 till 5 % av befolkningen. Lidande består av störd sömn, rädsla och ångest under natt och/eller dag, förväntansångest och nedsatt funktionsförmåga under dagen.
Olika former av kognitiv beteendeterapi (KBT) har tidigare visat sig vara effektiva mot mardrömmar och bland dem har Imagery Rehearsal Therapy (IRT) varit den mest lovande. IRT består av att närma sig de obehagliga drömmarna och att föreställa sig ett positivt slut på dem. Hittills har IRT jämförts med obehandlade kontroller eller behandlingar som har inkluderat metoder som till viss del liknar dem i IRT, och det är därför svårt att avgöra den specifika effekten av IRT.
Eftersom tillgången till KBT-terapeuter är låg har olika typer av självhjälpsbehandlingar mot mardrömmar testats, men ofta har dessa terapier tillhandahållits utan hjälp av en terapeut, ett förfarande som är känt för att vanligtvis sänka effekten av självhjälpsbehandlingar. Hittills har ingen mardrömsbehandling utförts över internet.
IRT kommer i denna studie att ges som Internet KBT (ICBT) och kommer att jämföras med en aktiv och trovärdig kontrollbehandling (CONT) bestående av avslappning och träning för att fokusera på positiva bilder eller drömmar, men utan att närma sig eller omtolka mardrömmarna. Avslappningsträning har tidigare visat preliminära positiva effekter på mardrömmar. Båda aktiva behandlingarna kommer att jämföras med en väntelista som endast registrerar hur de hanterar sina mardrömmar (REG).
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om de positiva effekterna av IRT som setts i tidigare studier kvarstår även när IRT jämförs med en trovärdig aktiv kontrollbehandling som inte innehåller de förmodade aktiva delarna av IRT. Dessutom används en obehandlad kontrollgrupp för att säkerställa att effekterna inte bara beror på spontan förbättring. Kontrollgruppen kommer efteråt att behandlas med IRT utan terapeutstöd, för att göra en preliminär utvärdering av vikten av terapeutstöd.
Vissa forskare hävdar att mardrömmar inte bara ska ses som något som ofta orsakas eller är en bieffekt av andra tillstånd, utan som ett separat problem som bör få särskild behandling. Vår studie ska hjälpa till att avgöra om det är möjligt att behandla mardrömmar även hos personer med andra problem som posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha minst en mardröm (inklusive uppvaknande) eller obehaglig dröm (vakna inte) per vecka i minst en månad.
- uppleva betydande obehag eller ångest på grund av mardrömmar/obehagliga drömmar.
- innehållet i mardrömmarna är inte bara relaterat till ett tidigare trauma.
- minst 18 år
- talar, skriver och läser svenska
- kan inte förutse några praktiska hinder för deltagande.
Exklusions kriterier:
- lider endast av nattskräck och inga mardrömmar enligt kriterierna (a) till (c)
- har ett högt alkohol- eller drogbruk bedömt av AUDIT/DUDIT och bedömningsintervju.
- somatiska eller psykiatriska problem som är direkt kontraindicerade eller allvarligt hämmar genomförandet av behandlingen (t.ex. psykotiska störningar).
- har svår depression, definierad som MADRS-S över 30 eller suicidalrisk bedömd med mer än 4 poäng på MADRS-S fråga 9 eller enligt den strukturerade telefonbedömningen.
- har en totalpoäng över 76 på IES-R (en standardavvikelse över medelvärdet för individer med diagnosen PTSD).
- har diagnosen PTSD och kan inte bevisa att de har en aktuell vårdkontakt gällande PTSD.
- lider av påträngande bilder eller tillbakablickar under sin vakna tid (oavsett PTSD-diagnos).
- genomgår för närvarande någon form av behandling som fokuserar på att minska symtom på mardrömmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IRT
Bildrepetitionsterapi
|
Internetbaserad IRT med terapeutstöd under 6 veckor
|
Aktiv komparator: FORTS
Stressreducering och positivt bildspråk
|
Internetbaserad stressreduktion med terapeutstöd under 6 veckor
|
Inget ingripande: REG
Endast registrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mardrömsfrekvens och ångest
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Förändring (från baslinjen) av mardrömsfrekvens och ångest enligt dagliga registreringar
|
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring (från baslinjen) i självrapportering av Nightmare Distress
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Självrapportering av mardrömsfrekvens och ångest under de senaste 14 dagarna
|
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Ändring (från baslinjen) i IES_R
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Impact of Events Scale, självrapportering för att mäta PTSD-symtom
|
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Förändring (från baslinjen) i ISI
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Insomni Severity Index, självrapport för att mäta sömnlöshetssymptom
|
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Förändring (från baslinjen) i MADRS-S
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Montgomery and Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, för att mäta nivån av depression
|
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Förändring (från baslinjen) i HADS
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Hospital Ancxiety and Depression Scale, självbetyg för att mäta ångest och depression
|
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICBT_Nightmares
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IRT
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAvslutadPersonlighetsstörningar | Humörstörningar | Ångeststörningar | MardrömmarNederländerna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidAvslutad
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityRekryteringMajor depressiv sjukdom | Infraröd termografiKina
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadEndast barn | Temperaturförändring, kropp | MagnetfältsexponeringDanmark
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadSömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | MardrömmarFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekryteringKroppsdysmorfiska störningarSverige
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterandeNarkolepsi | Narkolepsi typ 1 | Narkolepsi utan kataplexi | Narkolepsi Med Kataplexi | Narkolepsi typ 2Förenta staterna
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
University of TulsaRekrytering