Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av mardrömmar via Internet (MARI)

15 maj 2014 uppdaterad av: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

MARI - Behandling av mardrömmar via internet - en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effekten av en internetbaserad, guidad självhjälpsbehandling av återkommande och plågsamma mardrömmar. Imagery Rehearsal Therapy (IRT) kommer att jämföras med en aktiv kontrollbehandling (CONT) och en endast inspelningsgrupp (REG). Det antas att båda aktiva behandlingarna kommer att vara överlägsna REG, och att IRT kommer att vara överlägsna CONT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mardrömmar är plågsamma eller skrämmande drömmar, som drabbar 2,4 till 5 % av befolkningen. Lidande består av störd sömn, rädsla och ångest under natt och/eller dag, förväntansångest och nedsatt funktionsförmåga under dagen.

Olika former av kognitiv beteendeterapi (KBT) har tidigare visat sig vara effektiva mot mardrömmar och bland dem har Imagery Rehearsal Therapy (IRT) varit den mest lovande. IRT består av att närma sig de obehagliga drömmarna och att föreställa sig ett positivt slut på dem. Hittills har IRT jämförts med obehandlade kontroller eller behandlingar som har inkluderat metoder som till viss del liknar dem i IRT, och det är därför svårt att avgöra den specifika effekten av IRT.

Eftersom tillgången till KBT-terapeuter är låg har olika typer av självhjälpsbehandlingar mot mardrömmar testats, men ofta har dessa terapier tillhandahållits utan hjälp av en terapeut, ett förfarande som är känt för att vanligtvis sänka effekten av självhjälpsbehandlingar. Hittills har ingen mardrömsbehandling utförts över internet.

IRT kommer i denna studie att ges som Internet KBT (ICBT) och kommer att jämföras med en aktiv och trovärdig kontrollbehandling (CONT) bestående av avslappning och träning för att fokusera på positiva bilder eller drömmar, men utan att närma sig eller omtolka mardrömmarna. Avslappningsträning har tidigare visat preliminära positiva effekter på mardrömmar. Båda aktiva behandlingarna kommer att jämföras med en väntelista som endast registrerar hur de hanterar sina mardrömmar (REG).

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om de positiva effekterna av IRT som setts i tidigare studier kvarstår även när IRT jämförs med en trovärdig aktiv kontrollbehandling som inte innehåller de förmodade aktiva delarna av IRT. Dessutom används en obehandlad kontrollgrupp för att säkerställa att effekterna inte bara beror på spontan förbättring. Kontrollgruppen kommer efteråt att behandlas med IRT utan terapeutstöd, för att göra en preliminär utvärdering av vikten av terapeutstöd.

Vissa forskare hävdar att mardrömmar inte bara ska ses som något som ofta orsakas eller är en bieffekt av andra tillstånd, utan som ett separat problem som bör få särskild behandling. Vår studie ska hjälpa till att avgöra om det är möjligt att behandla mardrömmar även hos personer med andra problem som posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha minst en mardröm (inklusive uppvaknande) eller obehaglig dröm (vakna inte) per vecka i minst en månad.
  • uppleva betydande obehag eller ångest på grund av mardrömmar/obehagliga drömmar.
  • innehållet i mardrömmarna är inte bara relaterat till ett tidigare trauma.
  • minst 18 år
  • talar, skriver och läser svenska
  • kan inte förutse några praktiska hinder för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • lider endast av nattskräck och inga mardrömmar enligt kriterierna (a) till (c)
  • har ett högt alkohol- eller drogbruk bedömt av AUDIT/DUDIT och bedömningsintervju.
  • somatiska eller psykiatriska problem som är direkt kontraindicerade eller allvarligt hämmar genomförandet av behandlingen (t.ex. psykotiska störningar).
  • har svår depression, definierad som MADRS-S över 30 eller suicidalrisk bedömd med mer än 4 poäng på MADRS-S fråga 9 eller enligt den strukturerade telefonbedömningen.
  • har en totalpoäng över 76 på IES-R (en standardavvikelse över medelvärdet för individer med diagnosen PTSD).
  • har diagnosen PTSD och kan inte bevisa att de har en aktuell vårdkontakt gällande PTSD.
  • lider av påträngande bilder eller tillbakablickar under sin vakna tid (oavsett PTSD-diagnos).
  • genomgår för närvarande någon form av behandling som fokuserar på att minska symtom på mardrömmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IRT
Bildrepetitionsterapi
Internetbaserad IRT med terapeutstöd under 6 veckor
Aktiv komparator: FORTS
Stressreducering och positivt bildspråk
Internetbaserad stressreduktion med terapeutstöd under 6 veckor
Inget ingripande: REG
Endast registrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mardrömsfrekvens och ångest
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Förändring (från baslinjen) av mardrömsfrekvens och ångest enligt dagliga registreringar
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring (från baslinjen) i självrapportering av Nightmare Distress
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Självrapportering av mardrömsfrekvens och ångest under de senaste 14 dagarna
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Ändring (från baslinjen) i IES_R
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Impact of Events Scale, självrapportering för att mäta PTSD-symtom
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Förändring (från baslinjen) i ISI
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Insomni Severity Index, självrapport för att mäta sömnlöshetssymptom
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Förändring (från baslinjen) i MADRS-S
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Montgomery and Asberg Depressions Rating Scale - Self Report, för att mäta nivån av depression
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Förändring (från baslinjen) i HADS
Tidsram: 6 veckor (Post) och 16 månader (FU)
Hospital Ancxiety and Depression Scale, självbetyg för att mäta ångest och depression
6 veckor (Post) och 16 månader (FU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2011

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICBT_Nightmares

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IRT

3
Prenumerera